- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02641509
Dokładność resekcji nieuszypułowanych zmian okrężnicy 5-20 mm z/bez użycia NBI
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Interwałowe raki jelita grubego stanowią ważny problem kliniczny.
Niedawny artykuł Pohla i wsp. skupił się na nieuszypułowanych polipach o średnicy 5-20 mm, oceniając niecałkowitą polipektomię, ujawniając, że 10% tych polipów nie zostało całkowicie usuniętych.
Fakt ten przypisywano rozmiarowi i histologii.
W tym badaniu badacze chcą ocenić radykalną resekcję nieuszypułowanych polipów o średnicy 5-20 mm poprzez wykonanie biopsji marginesów bezpośrednio po polipektomii, aby ustalić, czy zastosowanie obrazowania wąskopasmowego (NBI) może być przydatne w definiowaniu brzegi zmiany przed polipektomią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwałowe raki jelita grubego stanowią ważny problem kliniczny.
Literatura dotycząca techniki i jakości polipektomii jest bardzo uboga.
Niedawny artykuł Pohla i wsp. skupił się na nieuszypułowanych polipach o średnicy 5-20 mm, oceniając niecałkowitą polipektomię i związane z nią czynniki, ujawniając, że 10% tych polipów nie zostało całkowicie usuniętych.
Fakt ten przypisywano wielkości i histologii (większość niecałkowicie wyciętych to polipy o wielkości 10-20 mm i charakterystyce ząbkowanej w histologii).
W tym badaniu badacze chcą ocenić radykalną resekcję nieuszypułowanych polipów o średnicy 5-20 mm poprzez wykonanie biopsji marginesów bezpośrednio po polipektomii, aby ustalić, czy zastosowanie obrazowania wąskopasmowego (NBI) może być przydatne w definiowaniu brzegi zmiany przed polipektomią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy polip ≥ 5 mm i ≤ 20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zapalna jelit i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NBI do wykonania polipektomii
ramię to zostanie poddane polipektomii z użyciem NBI w celu określenia granic zmiany
|
NBI do wykonania polipektomii
|
Eksperymentalny: brak NBI do wykonania polipektomii
to ramię zostanie poddane polipektomii bez użycia NBI w celu określenia granic zmiany
|
brak NBI do wykonania polipektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność NBI w przewidywaniu radykalności polipektomii na podstawie losowych biopsji marginesów po resekcji zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 854/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NBI podczas polipektomii
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnySiedząca ząbkowana zmiana jelita grubegoChiny
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk BarrettaStany Zjednoczone, Holandia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyNowotwory jelita grubego | Polip jelita grubegoTajlandia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończony
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraZakończonyRak jelita grubego | Nawrót, lokalny nowotwórPortugalia
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Zjednoczone Królestwo
-
Neurocrine BiosciencesRejestracja na zaproszenie
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktywny, nie rekrutującyChorea, HuntingtonStany Zjednoczone, Kanada