- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641509
Précision de la résection des lésions coliques non pédiculées 5-20 mm avec/sans utilisation de NBI
19 mai 2020 mis à jour par: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Les cancers du côlon d'intervalle sont un problème clinique important.
Un article récent de Pohl et al s'est concentré sur les polypes non pédonculés de 5 à 20 mm, évaluant une polypectomie non complète révélant que 10% de ces polypes n'étaient pas complètement réséqués.
Ce fait a été attribué à la taille et à l'histologie.
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer la résection radicale de polypes non pédonculés de 5 à 20 mm en effectuant des biopsies sur les marges immédiatement après la polypectomie, afin d'établir si l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) pourrait être utile dans la définition de les marges de la lésion avant la polypectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers du côlon d'intervalle sont un problème clinique important.
La littérature traitant des techniques et de la qualité de la polypectomie est rare.
Un article récent de Pohl et al s'est concentré sur les polypes non pédonculés de 5 à 20 mm, évaluant la polypectomie non complète et les facteurs qui y sont liés, révélant que 10% de ces polypes n'étaient pas complètement réséqués.
Ce fait a été attribué à la taille et à l'histologie (la majorité des polypes non complètement réséqués étaient des polypes de 10-20 mm et avec des caractéristiques en dents de scie à l'histologie).
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer la résection radicale de polypes non pédonculés de 5 à 20 mm en effectuant des biopsies sur les marges immédiatement après la polypectomie, afin d'établir si l'utilisation de l'imagerie à bande étroite (NBI) pourrait être utile dans la définition de les marges de la lésion avant la polypectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Como, Italie, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chaque polype ≥ 5 mm et ≤ 20 mm
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire et/ou rapport international normalisé > 1,5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NBI pour effectuer la polypectomie
ce bras subira une polypectomie avec l'utilisation de NBI pour définir les marges de la lésion
|
NBI pour effectuer la polypectomie
|
Expérimental: pas de NBI pour effectuer la polypectomie
ce bras subira une polypectomie sans l'utilisation de NBI pour définir les marges de la lésion
|
pas de NBI pour effectuer la polypectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Efficacité du NBI pour prédire la radicalité de la polypectomie en prenant des biopsies aléatoires des marges après résection de la lésion
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 854/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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