- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641509
Precisión en la resección de lesiones colónicas no pedunculadas de 5-20 mm con/sin uso de NBI
19 de mayo de 2020 actualizado por: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Los cánceres de colon de intervalo son un problema clínico importante.
Un artículo reciente de Pohl et al se centró en los pólipos no pediculados de 5-20 mm y evaluó la polipectomía no completa y reveló que el 10 % de estos pólipos no se resecaron por completo.
Este hecho se atribuyó al tamaño y la histología.
En este estudio los investigadores quieren evaluar la resección radical de pólipos no pedunculados de 5-20 mm mediante la realización de biopsias en los márgenes inmediatamente después de la polipectomía, para establecer si el uso de Narrow Band Imaging (NBI) podría ser útil en la definición de los márgenes de la lesión antes de la polipectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de colon de intervalo son un problema clínico importante.
La literatura que trata sobre la técnica y la calidad de la polipectomía es escasa.
Un artículo reciente de Pohl et al se centró en los pólipos no pedunculados de 5-20 mm, evaluando la polipectomía no completa y los factores relacionados con ella, revelando que el 10 % de estos pólipos no fueron resecados por completo.
Este hecho se atribuyó al tamaño ya la histología (la mayoría de los no resecados por completo eran pólipos de 10-20 mm y con características histológicas aserradas).
En este estudio los investigadores quieren evaluar la resección radical de pólipos no pedunculados de 5-20 mm mediante la realización de biopsias en los márgenes inmediatamente después de la polipectomía, para establecer si el uso de Narrow Band Imaging (NBI) podría ser útil en la definición de los márgenes de la lesión antes de la polipectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo pólipo ≥ 5 mm y ≤ 20 mm
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal y/o Razón Internacional Normalizada > 1,5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NBI para realizar la polipectomía
este brazo se someterá a polipectomía con el uso de NBI para definir los márgenes de la lesión
|
NBI para realizar la polipectomía
|
Experimental: sin NBI para realizar la polipectomía
este brazo se someterá a polipectomía sin el uso de NBI para definir los márgenes de la lesión
|
sin NBI para realizar la polipectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia del NBI en la predicción de la radicalidad de la polipectomía mediante la toma aleatoria de biopsias de los márgenes tras la resección de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 854/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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