- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02641509
Nøyaktighet i reseksjon av ikke-pedunkulerte tykktarmslesjoner 5-20 mm med/uten bruk av NBI
19. mai 2020 oppdatert av: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Intervall tykktarmskreft er et viktig klinisk problem.
En fersk artikkel fra Pohl et al fokuserte på ikke-pedunkulerte polypper på 5-20 mm, og evaluerte ikke-fullstendig polypektomi som avslørte at 10 % av disse polyppene ikke ble fullstendig resekert.
Dette faktum ble tilskrevet størrelse og histologi.
I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere den radikale reseksjonen av ikke-pedunkulerte polypper på 5-20 mm ved å utføre biopsier på marginene umiddelbart etter polypektomi, for å fastslå om bruken av Narrow Band Imaging (NBI) kan være nyttig i definisjonen av marginene av lesjonen før polypektomi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervall tykktarmskreft er et viktig klinisk problem.
Litteratur som omhandler teknikk og kvalitet ved polypektomi er mangelvare.
En fersk artikkel fra Pohl et al fokuserte på ikke-pedunkulerte polypper på 5-20 mm, og evaluerte ikke-fullstendig polypektomi og faktorer relatert til det, og avslørte at 10 % av disse polyppene ikke ble fullstendig resekert.
Dette faktum ble tilskrevet størrelse og histologi (de fleste ikke fullstendig resektert var polypper på 10-20 mm og med taggete egenskaper ved histologien).
I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere den radikale reseksjonen av ikke-pedunkulerte polypper på 5-20 mm ved å utføre biopsier på marginene umiddelbart etter polypektomi, for å fastslå om bruken av Narrow Band Imaging (NBI) kan være nyttig i definisjonen av marginene av lesjonen før polypektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver polypp ≥ 5 mm og ≤ 20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom og/eller internasjonalt normalisert forhold > 1,5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBI for å utføre polipektomi
denne armen vil gjennomgå polypektomi med bruk av NBI for å definere lesjonens marginer
|
NBI for å utføre polipektomi
|
|
Eksperimentell: ingen NBI til å utføre polypektomien
denne armen vil gjennomgå polipektomi uten bruk av NBI for å definere lesjonens marginer
|
ingen NBI til å utføre polypektomien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NBI-effektivitet for å forutsi radikalitet av polypektomi ved å ta tilfeldige biopsier av marginer etter reseksjon av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 854/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .