- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641509
Genauigkeit bei der Resektion nicht gestielter Dickdarmläsionen von 5–20 mm mit/ohne Verwendung von NBI
19. Mai 2020 aktualisiert von: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Intervall-Dickdarmkrebs ist ein wichtiges klinisches Problem.
Eine aktuelle Arbeit von Pohl et al. konzentrierte sich auf nicht gestielte Polypen von 5–20 mm und bewertete die unvollständige Polypektomie. Dabei stellte sich heraus, dass 10 % dieser Polypen nicht vollständig reseziert wurden.
Diese Tatsache wurde auf Größe und Histologie zurückgeführt.
In dieser Studie wollen die Forscher die radikale Resektion von nicht gestielten Polypen von 5–20 mm evaluieren, indem sie unmittelbar nach der Polypektomie Biopsien an den Rändern durchführen, um festzustellen, ob der Einsatz von Narrow Band Imaging (NBI) bei der Definition nützlich sein könnte die Ränder der Läsion vor der Polypektomie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervall-Dickdarmkrebs ist ein wichtiges klinisches Problem.
Es gibt kaum Literatur zu Technik und Qualität der Polypektomie.
Eine aktuelle Arbeit von Pohl et al. konzentrierte sich auf nicht gestielte Polypen von 5–20 mm und bewertete die unvollständige Polypektomie und die damit verbundenen Faktoren. Dabei stellte sich heraus, dass 10 % dieser Polypen nicht vollständig reseziert wurden.
Diese Tatsache wurde auf die Größe und die Histologie zurückgeführt (die Mehrzahl der nicht vollständig resezierten Polypen waren 10–20 mm große Polypen mit gezackten Merkmalen in der Histologie).
In dieser Studie wollen die Forscher die radikale Resektion von nicht gestielten Polypen von 5–20 mm evaluieren, indem sie unmittelbar nach der Polypektomie Biopsien an den Rändern durchführen, um festzustellen, ob der Einsatz von Narrow Band Imaging (NBI) bei der Definition nützlich sein könnte die Ränder der Läsion vor der Polypektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Polyp ≥ 5 mm und ≤ 20 mm
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung und/oder International Normalised Ratio > 1,5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NBI zur Durchführung der Polypektomie
Dieser Arm wird einer Polypektomie unter Verwendung von NBI unterzogen, um die Ränder der Läsion zu definieren
|
NBI zur Durchführung der Polypektomie
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Experimental: kein NBI zur Durchführung der Polypektomie
Dieser Arm wird einer Polipektomie ohne Verwendung von NBI unterzogen, um die Ränder der Läsion zu definieren
|
kein NBI zur Durchführung der Polypektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
NBI-Wirksamkeit bei der Vorhersage der Radikalität einer Polypektomie durch die Entnahme zufälliger Randbiopsien nach der Resektion der Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 854/2015
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