- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02641509
Nauwkeurigheid bij resectie van niet-gesteelde colonlaesies 5-20 mm met/zonder gebruik van NBI
19 mei 2020 bijgewerkt door: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Interval coloncarcinoom is een belangrijk klinisch probleem.
Een recent artikel van Pohl et al concentreerde zich op niet-gesteelde poliepen van 5-20 mm, waarbij niet-volledige poliepectomie werd geëvalueerd, waaruit bleek dat 10% van deze poliepen niet volledig was weggesneden.
Dit feit werd toegeschreven aan grootte en histologie.
In deze studie willen de onderzoekers de radicale resectie van niet-gesteelde poliepen van 5-20 mm evalueren door biopsies uit te voeren op de randen onmiddellijk na polypectomie, om vast te stellen of het gebruik van Narrow Band Imaging (NBI) nuttig zou kunnen zijn bij het definiëren van de randen van de laesie vóór polypectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interval coloncarcinoom is een belangrijk klinisch probleem.
Literatuur over techniek en kwaliteit van poliepectomie is schaars.
Een recent artikel van Pohl et al concentreerde zich op niet-gesteelde poliepen van 5-20 mm, waarbij niet-volledige polypectomie en daarmee verband houdende factoren werden geëvalueerd, waaruit bleek dat 10% van deze poliepen niet volledig was weggesneden.
Dit feit werd toegeschreven aan de grootte en de histologie (de meerderheid van de niet volledig gereseceerde poliepen waren poliepen van 10-20 mm en met gekartelde kenmerken bij de histologie).
In deze studie willen de onderzoekers de radicale resectie van niet-gesteelde poliepen van 5-20 mm evalueren door biopsies uit te voeren op de randen onmiddellijk na polypectomie, om vast te stellen of het gebruik van Narrow Band Imaging (NBI) nuttig zou kunnen zijn bij het definiëren van de randen van de laesie vóór polypectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Valduce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke poliep ≥ 5 mm en ≤ 20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmaandoening en/of internationaal genormaliseerde ratio > 1,5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBI om de polipectomie uit te voeren
deze arm zal polypectomie ondergaan met behulp van NBI om de randen van de laesie te definiëren
|
NBI om de polipectomie uit te voeren
|
|
Experimenteel: geen NBI om de poliepectomie uit te voeren
deze arm zal polipectomie ondergaan zonder het gebruik van NBI om de randen van de laesie te definiëren
|
geen NBI om de poliepectomie uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NBI-werkzaamheid bij het voorspellen van radicaliteit van poliepectomie door willekeurige biopsieën te nemen van marges na resectie van de laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 854/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .