Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid bij resectie van niet-gesteelde colonlaesies 5-20 mm met/zonder gebruik van NBI

19 mei 2020 bijgewerkt door: Alida Andrealli, Valduce Hospital
Interval coloncarcinoom is een belangrijk klinisch probleem. Een recent artikel van Pohl et al concentreerde zich op niet-gesteelde poliepen van 5-20 mm, waarbij niet-volledige poliepectomie werd geëvalueerd, waaruit bleek dat 10% van deze poliepen niet volledig was weggesneden. Dit feit werd toegeschreven aan grootte en histologie. In deze studie willen de onderzoekers de radicale resectie van niet-gesteelde poliepen van 5-20 mm evalueren door biopsies uit te voeren op de randen onmiddellijk na polypectomie, om vast te stellen of het gebruik van Narrow Band Imaging (NBI) nuttig zou kunnen zijn bij het definiëren van de randen van de laesie vóór polypectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interval coloncarcinoom is een belangrijk klinisch probleem. Literatuur over techniek en kwaliteit van poliepectomie is schaars. Een recent artikel van Pohl et al concentreerde zich op niet-gesteelde poliepen van 5-20 mm, waarbij niet-volledige polypectomie en daarmee verband houdende factoren werden geëvalueerd, waaruit bleek dat 10% van deze poliepen niet volledig was weggesneden. Dit feit werd toegeschreven aan de grootte en de histologie (de meerderheid van de niet volledig gereseceerde poliepen waren poliepen van 10-20 mm en met gekartelde kenmerken bij de histologie). In deze studie willen de onderzoekers de radicale resectie van niet-gesteelde poliepen van 5-20 mm evalueren door biopsies uit te voeren op de randen onmiddellijk na polypectomie, om vast te stellen of het gebruik van Narrow Band Imaging (NBI) nuttig zou kunnen zijn bij het definiëren van de randen van de laesie vóór polypectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Como, Italië, 22100
        • Valduce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke poliep ≥ 5 mm en ≤ 20 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmaandoening en/of internationaal genormaliseerde ratio > 1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI om de polipectomie uit te voeren
deze arm zal polypectomie ondergaan met behulp van NBI om de randen van de laesie te definiëren
NBI om de polipectomie uit te voeren
Experimenteel: geen NBI om de poliepectomie uit te voeren
deze arm zal polipectomie ondergaan zonder het gebruik van NBI om de randen van de laesie te definiëren
geen NBI om de poliepectomie uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NBI-werkzaamheid bij het voorspellen van radicaliteit van poliepectomie door willekeurige biopsieën te nemen van marges na resectie van de laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 854/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren