- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02642068
Neuropsykologia, neurokuva ja neurofysiologia aikuisilla, joilla on ADHD
Neuropsykologia, neurokuva ja neurofysiologia aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö: Endofenotyyppi ja seurantatutkimus
Odotamme, että lääkkeitä käyttämättömillä ADHD-koettimilla, erityisesti niillä, joissa on DAT1- tai SLC6A2-geenivariantteja, voi olla korkeampi tasoinen muuttunut frontostriataalisen (FS), frontoparietaalisen (FP) mikrorakenteellinen eheys, muiden oletettujen kuitukantojen ja FS:n, FP:n ja FP:n aivojen heikentynyt toiminta. muut piirit, puutteet ERP:ssä ja heikentynyt EF, SA, IIA ja VM kuin koettimet, joissa ei ole DAT1- tai SLC6A2-geenivariantteja tai jotka ovat aikuisen neurotyyppisiä. Muutokset rakenteellisessa ja toiminnallisessa yhteyksissä, neurofysiologisessa ja neuropsykologisessa toiminnassa havaittaisiin vahingoittumattomissa sisaruksissa verrattuna neurotyyppisiin. Vaikuttamattomat sisarukset ovat väliasennossa huume-naimattomien aikuisten ADHD-kokeiden ja neurotyyppisten välissä. Geneettisellä annoksella odotetaan olevan voimakkaimmat vaikutukset aivokuoren paksuuteen, aivojen tilavuuteen, kiertymiseen ja valkoisen aineen mikrorakenteen ominaisuuksiin, mitä seuraa neurofysiologia, toiminnallinen yhteys ja neuropsykologinen toiminta vähiten.
Pitkittäisen seurantaosuuden osalta odotimme myös aivokuoren paksuuden lisääntymisestä, useiden kohdesäikeisten osien mikrorakenteellisen eheyden ja kohdeaivoalueiden aivojen toiminnan lisääntymisestä ja suorituskyvyn paranemisesta EF-, SA-, IIV- ja VM-alueilla lapsuudesta myöhäiseen nuoruuteen. ja nuorena aikuisena neurotyyppisessä ryhmässä näiden neurokuvantamisen ja neuropsykologisen toiminnan kehityskulkujen kaltevuus on alhaisempi ADHD-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen (3-10 %), varhain alkava, kliinisesti ja geneettisesti heterogeeninen neuropsykiatrinen häiriö, jolla on elinikäisiä neuropsykologisia puutteita. Huolimatta laajasta aikuisten ADHD-tutkimuksesta länsimaissa, aikuisten ADHD:sta Taiwanissa ei ole julkaistu muuta tietoa lukuun ottamatta PI:n ja kollegoiden aiempia töitä ADHD-aikuisten farmakoterapiasta ja vain muutamia ADHD-aikuisiin perustuvia endofenotyyppitutkimuksia maailmassa. Tämän 5-vuotisen projektin perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa, mitkä neuropsykologiset, toiminnalliset ja rakenteelliset yhteydet ja neurofysiologiset muuttujat voivat olla tehokkaita endofenotyyppejä (biomarkkereita) ADHD:lle, jotka perustuvat vahingoittumattomaan sisarukseen (1.–3. vuosi) ja seurantaan (4.–5. vuosia) mallit. Kun seuraavat tutkimustavoitteet on saavutettu, tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus aikuisten ADHD:n neurokuvantamisen ja neurofysiologisten endofenotyyppien aiheista, jossa käytetään kehittyneitä kuvantamistekniikoita (eli TBAA:ta) ja kattavia kliinisiä ja neurokognitiivisia tietoja. Tällä ehdotuksella on yksi ensisijainen tavoite ja neljä toissijaista tavoitetta:
Ensisijainen tavoite:
Rakenteellisen (TBAA:n arvioima hajaspektrikuvauksen (DSI) avulla) ja toiminnallisen liitettävyyden (arvioituna lepotilan fMRI:llä) frontostriataalisissa, frontoparietaalisissa ja muissa piireissä sekä neurofysiologiset toiminnot (arvioituna pysäytyssignaalitapahtumaan liittyvällä potentiaalilla [ERP]): N2, P3, ERN, Pe) tehokkaina kuvantamisendofenotyyppeinä osoittamalla vahingoittumattomien sisarusten väliaseman ADHD-koettimien välillä sekä iän, sukupuolen, käden ja älykkyysosamäärän mukaan vastaavan aikuisen neurotyyppisen ja yhteyden DAT1- ja NET- (SLC6A2) -varianttien välillä. ;
Toissijaiset tavoitteet:
- Validoida toimeenpanotoiminnot (EF), jatkuva huomio (SA), yksilön sisäinen vaihtelu (IIV), visuaalinen-spatiaalinen muisti (VM) tehokkaina neurokognitiivisina endofenotyypeinä osoittamalla vahingoittumattomien sisarusten väliasema ADHD-kokeiden ja aikuisten neurotyyppien välillä;
- Tutkia neuropsykologisten toimintojen kehityskulkua ja vakautta sekä rakenteellisia ja toiminnallisia yhteyksiä lapsuudesta murrosikään ja nuoreen aikuisuuteen;
- Korreloida tietoja rakenteellisista (morfometrinen, aivokuoren paksuus, kiertyminen, kuitutraktien eheys) ja toiminnallisesta liitettävyydestä (rsfMRI), neuropsykologiasta (executive toiminto, visuaalinen ja spatiaalinen muisti, jatkuva huomio, vaihtelevuus), neurofysiologia (Stop-signal ERP) ja ADHD ydinoireet kerrostuvat ADHD:n läsnäolon, DAT1- ja NET (SLC6A2) -varianttien, proband-vaikuttamattomien sisarusdyadien ja eri kehitysvaiheiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-30-vuotiaat, joilla on kliininen ADHD-diagnoosi DSM-IV:n ja DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaan ja joita ei ole koskaan hoidettu ADHD:n hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä. Vähintään 30:llä 60:stä tutkittavasta on samaa sukupuolta olevia sisaruksia, joilla ei ole vaikutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: (1) Komorbiditeetti DSM-IV-TR- tai DSM-5-diagnoosin kanssa: autismikirjon häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulo, muu psykoottinen häiriö, orgaaninen sairaus psykoosi, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, vakava ahdistuneisuushäiriö tai päihteiden käyttö; (2) Hermostoa rappeuttava häiriö, epilepsia, tahattomat liikehäiriöt, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, aivokasvain, vakavat päävammat ja kallonpoisto; (3) Näkö- tai kuulovaurioita tai motorisia vammoja, jotka voivat vaikuttaa MRI-arviointiprosessiin; ja (4) täyden asteikon älykkyysosamäärä on alle 80.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ADHD ryhmä
Lääkkeitä käyttämättömät aikuisten ADHD-kokeet
|
|
Sisarusryhmä
Huumeita käyttämättömien aikuisten ADHD:n sisarukset, joilla ei ole vaikutusta
|
|
Kontrolliryhmä
Ikä-, sukupuoli-, kädisyys- ja älykkyysosamäärää vastaavat kontrollit ilman elinikäistä ADHD:ta tai suvussa ADHD:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellinen neurokuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diffusoivan spektrikuvauksen (DSI) käyttäminen frontostriataalisen, frontoparietaalisen ja muiden piirien rakenteellisen liitettävyyden arvioimiseen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivopiirien toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lepotilan toiminnallisen MRI:n (rsfMRI) käyttö frontostriataalisen, frontoparietaalisen ja muiden piirien toiminnallisen liitettävyyden arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201401024RINC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .