- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642068
Nevropsykologi, nevrobilde og nevrofysiologi hos voksne med ADHD
Nevropsykologi, nevrobilde og nevrofysiologi hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse: en endofenotype og oppfølgingsstudie
Vi forventer at medikamentnaive ADHD probands, spesielt de med DAT1 eller SLC6A2 genvarianter kan ha høyere nivå av endret mikrostrukturell integritet av frontostriatal (FS), frontoparietal (FP), andre antatte fiberkanaler og redusert hjerneaktivitet av FS, FP og andre kretsløp, mangler i ERP og svekket EF, SA, IIA og VM enn probander uten DAT1 eller SLC6A2 genvarianter eller nevrotypiske voksne. Endringene i den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen, nevrofysiologisk og nevropsykologisk funksjon vil bli observert hos upåvirkede søsken sammenlignet med nevrotypiske. De upåvirkede søsknene vil være i mellomposisjonen mellom narkotika-naive voksne ADHD probands og nevrotypiske. Den genetiske dosen forventes å ha de sterkeste effektene på den kortikale tykkelsen, hjernevolum, gyrifisering og mikrostrukturelle egenskaper til hvit substans, etterfulgt av nevrofysiologi, funksjonell tilkobling og nevropsykologisk funksjon med minst effekt.
Når det gjelder langsgående oppfølgingsdel, forutså vi også til tross for økende tynning av kortikal tykkelse, mikrostrukturell integritet av flere målfiberkanaler, og hjerneaktivitet i målhjerneregioner og forbedring av ytelsen i EF, SA, IIV, VM fra barndom til sen ungdomsår og ung voksen alder i den nevrotypiske gruppen, er skråningene til utviklingsbaner for disse nevroimaging og nevropsykologiske funksjoner lavere i ADHD-gruppen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig (3-10 %), tidlig debuterende, klinisk og genetisk heterogen nevropsykiatrisk lidelse med livslange nevropsykologiske mangler. Til tross for omfattende forskning på ADHD hos voksne i vestlige land, har det ikke vært publiserte data om ADHD hos voksne i Taiwan bortsett fra PIs og kollegaers tidligere arbeider om farmakoterapi hos voksne med ADHD og kun få endofenotypestudier basert på voksne med ADHD i verden. De endelige målene for dette 5-årige prosjektet er å identifisere hvilke nevropsykologiske, funksjonelle og strukturelle tilkoblingsmuligheter og nevrofysiologiske variabler som kan være effektive endofenotyper (biomarkører) for ADHD basert på upåvirket søsken (1.-3. år) og oppfølging (4.-5. år) design. Med oppnåelse av følgende studiemål, vil denne studien være den første studien om temaene nevroimaging og nevrofysiologiske endofenotyper på voksen ADHD ved bruk av avanserte bildeteknikker (dvs. Tract-basert autonom analyse, TBAA) og omfattende kliniske og nevrokognitive data. Dette forslaget har ett hovedmål og fire sekundære mål:
Primært mål:
For å validere strukturelle (vurdert av TBAA ved bruk av diffusing spectrum imaging, DSI) og funksjonell tilkobling (vurdert ved hviletilstand fMRI) i frontostriatale, frontoparietale og andre kretsløp, og nevrofysiologiske funksjoner (vurdert ved stopp-signal hendelsesrelatert potensial [ERP]: N2, P3, ERN, Pe) som effektive bildeendofenotyper ved å demonstrere mellomposisjonen til upåvirkede søsken mellom ADHD-probander og alders-, kjønns-, handedness- og IQ-matchede nevrotypiske voksne og assosiasjon med DAT1 og NET (SLC6A2) varianter ;
Sekundære mål:
- For å validere de eksekutive funksjonene (EF), vedvarende oppmerksomhet (SA), intraindividuell variabilitet (IIV), visuell-romlig hukommelse (VM) som effektive nevrokognitive endofenotyper ved å demonstrere mellomposisjonen til upåvirkede søsken mellom ADHD probands, og nevrotypiske voksne;
- Å undersøke utviklingsbanen og stabiliteten til nevropsykologiske funksjoner og strukturelle og funksjonelle tilkoblinger fra barndom til ungdomsår og ung voksen alder;
- For å korrelere dataene fra strukturell (morfometrisk, kortikal tykkelse, gyrifisering, fiberkanalintegritet) og funksjonell tilkobling (rsfMRI), nevropsykologi (eksekutiv funksjon, visuelt-romlig minne, vedvarende oppmerksomhet, variabilitet), nevrofysiologi (stoppsignal ERP) og ADHD kjernesymptomer som stratifiserer ved tilstedeværelse av ADHD, tilstedeværelse av DAT1 og NET (SLC6A2) varianter, proband-upåvirkede søskendyader og forskjellige utviklingsstadier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 16-30 år, som har klinisk diagnose ADHD i henhold til DSM-IV og DSM-5 diagnosekriterier, og som aldri har blitt behandlet med medisiner for ADHD-behandling. Minst 30 av 60 forsøkspersoner har upåvirkede søsken av samme kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: (1) Komorbiditet med DSM-IV-TR eller DSM-5 diagnoser av autismespekterforstyrrelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, annen psykotisk lidelse, organisk psykose, schizotyp personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, depresjon, alvorlige angstlidelser eller rusmiddelbruk; (2) Med nevrodegenerativ lidelse, epilepsi, ufrivillig bevegelsesforstyrrelse, medfødt metabolsk forstyrrelse, hjernesvulst, historie med alvorlig hodetraume og historie med kraniotomi; (3) Med syns- eller hørselshemninger, eller motorisk funksjonshemming som kan påvirke prosessen med MR-vurdering; og (4) Fullskala IQ lavere enn 80.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ADHD gruppe
Medikamentnaive voksne ADHD Probands
|
|
Søskenflokk
Upåvirkede søsken av narkotika-naive voksen ADHD
|
|
Kontrollgruppe
Alders-, kjønns-, handedness- og IQ-matchede kontroller uten livslang ADHD eller en familiehistorie med ADHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell nevroimaging
Tidsramme: 1 dag
|
Bruke diffusing spectrum imaging (DSI) for å vurdere den strukturelle tilkoblingen i frontostriatale, frontoparietale og andre kretser
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling av hjernekretsene
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk av funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI) for å vurdere funksjonell tilkobling i frontostriatale, frontoparietale og andre kretsløp.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201401024RINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .