- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02642068
Нейропсихология, нейроизображение и нейрофизиология у взрослых с СДВГ
Нейропсихология, нейроизображение и нейрофизиология у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности: эндофенотип и последующее исследование
Мы предполагаем, что пробанды с СДВГ, ранее не получавшие лекарственные препараты, особенно с вариантами гена DAT1 или SLC6A2, могут иметь более высокий уровень измененной микроструктурной целостности лобно-стриарных (FS), лобно-теменных (FP) и других гипотетических волоконных трактов и сниженную мозговую активность FS, FP и другие цепи, дефицит ERP и нарушение EF, SA, IIA и VM, чем пробанды без вариантов гена DAT1 или SLC6A2 или нейротипичные взрослые. Изменения в структурной и функциональной связности, нейрофизиологическом и нейропсихологическом функционировании будут наблюдаться у здоровых братьев и сестер по сравнению с нейротипичными. Незатронутые братья и сестры будут находиться в промежуточном положении между взрослыми пробандами с СДВГ, ранее не принимавшими наркотики, и нейротипичными. Ожидается, что генетическая доза окажет самое сильное влияние на толщину коры, объем мозга, извилистость и микроструктурные свойства белого вещества, за которыми следуют нейрофизиология, функциональная связность и нейропсихологическая функция с наименьшим эффектом.
Что касается лонгитюдного наблюдения, мы также ожидали, несмотря на увеличение толщины коры, микроструктурную целостность нескольких путей волокон-мишеней и мозговую активность целевых областей мозга, а также улучшение показателей в EF, SA, IIV, VM от детства до позднего подросткового возраста. и в молодом взрослом возрасте в нейротипической группе наклоны траекторий развития этих нейровизуализирующих и нейропсихологических функций ниже в группе с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является распространенным (3-10%), ранним началом, клинически и генетически гетерогенным психоневрологическим расстройством с пожизненным нейропсихологическим дефицитом. Несмотря на обширные исследования взрослых с СДВГ в западных странах, не было опубликованных данных о взрослых с СДВГ на Тайване, за исключением предыдущих работ PI и их коллег по фармакотерапии взрослых с СДВГ и лишь нескольких исследований эндофенотипа, основанных на взрослых с СДВГ в мире. Конечные цели этого 5-летнего проекта заключаются в том, чтобы определить, какие нейропсихологические, функциональные и структурные связи, а также нейрофизиологические переменные могут быть эффективными эндофенотипами (биомаркерами) СДВГ на основе здоровых братьев и сестер (1-3 года) и последующего наблюдения (4-5 лет). лет) конструкции. С достижением следующих целей исследования это исследование станет первым исследованием по темам нейровизуализации и нейрофизиологических эндофенотипов при СДВГ у взрослых с использованием передовых методов визуализации (например, вегетативного анализа на основе трактов, TBAA) и всесторонних клинических и нейрокогнитивных данных. Это предложение имеет одну основную цель и четыре второстепенных цели:
Основная цель:
Чтобы подтвердить структурную (оцененную с помощью TBAA с использованием визуализации диффузного спектра, DSI) и функциональную связность (оцененную с помощью фМРТ в состоянии покоя) в лобно-стриарных, лобно-теменных и других цепях, а также нейрофизиологические функции (оцененные по потенциалу, связанному со стоп-сигналом [ERP]): N2, P3, ERN, Pe) как эффективные визуализирующие эндофенотипы, демонстрируя промежуточное положение здоровых братьев и сестер между пробандами с СДВГ и соответствующими по возрасту, полу, рукопожатию и IQ нейротипичными взрослыми, а также связь с вариантами DAT1 и NET (SLC6A2). ;
Второстепенные цели:
- Подтвердить исполнительные функции (EF), устойчивое внимание (SA), внутрииндивидуальную изменчивость (IIV), зрительно-пространственную память (VM) как эффективные нейрокогнитивные эндофенотипы, продемонстрировав промежуточное положение здоровых братьев и сестер между пробандами с СДВГ и взрослыми нейротипами;
- Изучить траекторию развития и стабильность нейропсихологических функций, а также структурную и функциональную взаимосвязь от детства до подросткового и юношеского возраста;
- Сопоставить данные структурной (морфометрия, толщина коры, извилистость, целостность волоконных путей) и функциональной связности (rsfMRI), нейропсихологии (исполнительная функция, зрительно-пространственная память, устойчивое внимание, вариабельность), нейрофизиологии (Стоп-сигнал ERP) и СДВГ. основные симптомы, стратифицируемые по наличию СДВГ, наличию вариантов DAT1 и NET (SLC6A2), диадам братьев и сестер, не затронутых пробандом, и различным стадиям развития.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 16-30 лет, у которых есть клинический диагноз СДВГ в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV и DSM-5, и которые никогда не лечились лекарствами для лечения СДВГ. По крайней мере, у 30 из 60 субъектов есть однополые здоровые братья и сестры.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев: (1) Коморбидность с диагнозами DSM-IV-TR или DSM-5: расстройство аутистического спектра, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, другое психотическое расстройство, органическое психоз, шизотипическое расстройство личности, биполярное расстройство, депрессия, тяжелые тревожные расстройства или употребление психоактивных веществ; (2) с нейродегенеративным расстройством, эпилепсией, непроизвольным двигательным расстройством, врожденным нарушением обмена веществ, опухолью головного мозга, тяжелой черепно-мозговой травмой в анамнезе и трепанацией черепа в анамнезе; (3) С нарушениями зрения или слуха, двигательными нарушениями, которые могут повлиять на процесс оценки МРТ; и (4) Полномасштабный IQ ниже 80.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа СДВГ
Взрослые пробанды с СДВГ, ранее не употреблявшие наркотики
|
|
Братская группа
Незатронутые братья и сестры взрослых с СДВГ, ранее не принимавших наркотики
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа, соответствующая возрасту, полу, рукопожатию и IQ, без СДВГ на протяжении всей жизни или семейной истории СДВГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная нейровизуализация
Временное ограничение: 1 день
|
Использование визуализации диффузионного спектра (DSI) для оценки структурной связи в лобно-стриарных, лобно-теменных и других цепях.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность мозговых цепей
Временное ограничение: 1 день
|
Использование функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI) для оценки функциональной связи в лобно-стриарных, лобно-теменных и других цепях.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201401024RINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .