- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642068
Neuropsicologia, neuroimmagine e neurofisiologia negli adulti con ADHD
Neuropsicologia, neuroimmagine e neurofisiologia negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio sull'endofenotipo e il follow-up
Prevediamo che i probandi ADHD naïve ai farmaci, in particolare quelli con varianti del gene DAT1 o SLC6A2, possano avere un livello più elevato di integrità microstrutturale alterata di frontostriatale (FS), frontoparietale (FP), altri tratti di fibre ipotizzati e ridotta attività cerebrale di FS, FP e altri circuiti, deficit in ERP e compromissione di EF, SA, IIA e VM rispetto ai probandi senza varianti del gene DAT1 o SLC6A2 o neurotipico adulto. Le alterazioni nella connettività strutturale e funzionale, nel funzionamento neurofisiologico e neuropsicologico sarebbero osservate nei fratelli non affetti rispetto al neurotipico. I fratelli non affetti saranno nella posizione intermedia tra probandi ADHD adulti naïve ai farmaci e neurotipici. Si prevede che il dosaggio genetico ponga gli effetti più forti sullo spessore corticale, sul volume del cervello, sulla gyrificazione e sulla proprietà microstrutturale della materia bianca, seguito da neurofisiologia, connettività funzionale e funzione neuropsicologica con il minimo effetto.
In termini di parte di follow-up longitudinale, abbiamo anche anticipato nonostante l'aumento dell'assottigliamento dello spessore corticale, l'integrità microstrutturale di diversi tratti di fibre bersaglio e l'attività cerebrale delle regioni cerebrali bersaglio e il miglioramento delle prestazioni in EF, SA, IIV, VM dall'infanzia alla tarda adolescenza e la giovane età adulta nel gruppo neurotipico, le pendenze delle traiettorie di sviluppo di queste funzioni neuroimaging e neuropsicologiche sono inferiori nel gruppo ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo neuropsichiatrico comune (3-10%), ad esordio precoce, clinicamente e geneticamente eterogeneo con deficit neuropsicologici permanenti. Nonostante l'ampia ricerca sull'ADHD negli adulti nei paesi occidentali, non sono stati pubblicati dati sull'ADHD negli adulti a Taiwan, ad eccezione dei precedenti lavori del PI e dei colleghi sulla farmacoterapia negli adulti con ADHD e solo pochi studi sull'endofenotipo basati su adulti con ADHD nel mondo. Gli obiettivi finali di questo progetto quinquennale sono identificare quali connettività neuropsicologica, funzionale e strutturale e variabili neurofisiologiche possono essere endofenotipi efficaci (biomarcatori) per l'ADHD sulla base di fratelli non affetti (1°-3° anno) e follow-up (4°-5° anno) anni) disegni. Con il raggiungimento dei seguenti obiettivi di studio, questo studio sarà il primo studio sui temi del neuroimaging e degli endofenotipi neurofisiologici sull'ADHD adulto utilizzando tecniche di imaging avanzate (ad esempio, analisi autonomica basata sul tratto, TBAA) e dati clinici e neurocognitivi completi. Questa proposta ha un obiettivo principale e quattro obiettivi secondari:
Obiettivo primario:
Per convalidare la connettività strutturale (valutata da TBAA utilizzando l'imaging a spettro di diffusione, DSI) e funzionale (valutata mediante fMRI in stato di riposo) nei circuiti frontostriatale, frontoparietale e di altro tipo e le funzioni neurofisiologiche (valutata dal potenziale correlato all'evento del segnale di arresto [ERP]: N2, P3, ERN, Pe) come endofenotipi di imaging efficaci dimostrando la posizione intermedia dei fratelli non affetti tra probandi ADHD e neurotipico adulto corrispondente per età, sesso, manualità e QI e associazione con le varianti DAT1 e NET (SLC6A2) ;
Obiettivi secondari:
- Convalidare le funzioni esecutive (EF), l'attenzione sostenuta (SA), la variabilità intraindividuale (IIV), la memoria visuo-spaziale (VM) come endofenotipi neurocognitivi efficaci dimostrando la posizione intermedia dei fratelli non affetti tra i probandi ADHD e il neurotipico adulto;
- Esaminare la traiettoria evolutiva e la stabilità delle funzioni neuropsicologiche e la connettività strutturale e funzionale dall'infanzia all'adolescenza e alla prima età adulta;
- Correlare i dati di connettività strutturale (morfometrica, spessore corticale, gyrification, integrità del tratto di fibra) e funzionale (rsfMRI), neuropsicologia (funzione esecutiva, memoria visuo-spaziale, attenzione sostenuta, variabilità), neurofisiologia (ERP segnale di stop) e ADHD sintomi principali che si stratificano in base alla presenza di ADHD, presenza di varianti DAT1 e NET (SLC6A2), diadi di fratelli non affetti da probanda e diversi stadi di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 16 e 30 anni, con diagnosi clinica di ADHD secondo i criteri diagnostici del DSM-IV e del DSM-5 e che non sono mai stati trattati con farmaci per il trattamento dell'ADHD. Almeno 30 soggetti su 60 hanno fratelli non affetti dello stesso sesso.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) Comorbidità con diagnosi DSM-IV-TR o DSM-5 di disturbo dello spettro autistico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, altro disturbo psicotico, disturbo organico psicosi, disturbo schizotipico di personalità, disturbo bipolare, depressione, gravi disturbi d'ansia o uso di sostanze; (2) Con disturbo neurodegenerativo, epilessia, disturbo del movimento involontario, disturbo metabolico congenito, tumore cerebrale, anamnesi di grave trauma cranico e anamnesi di craniotomia; (3) Con disabilità visive o uditive o disabilità motoria che possono influenzare il processo di valutazione MRI; e (4) QI a fondo scala inferiore a 80.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo ADHD
Probandi adulti ADHD naïve ai farmaci
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Gruppo di fratelli
Fratelli non affetti da ADHD per adulti naïve ai farmaci
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Gruppo di controllo
Controlli corrispondenti per età, sesso, manualità e QI senza ADHD a vita o una storia familiare di ADHD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neuroimaging strutturale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzo dell'imaging a spettro di diffusione (DSI) per valutare la connettività strutturale nei circuiti frontostriatale, frontoparietale e di altro tipo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale dei circuiti cerebrali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzo della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRI) per valutare la connettività funzionale nei circuiti frontostriatale, frontoparietale e di altro tipo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201401024RINC
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