- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642068
Neuropsicología, Neuroimagen y Neurofisiología en Adultos con TDAH
Neuropsicología, neuroimagen y neurofisiología en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad: un estudio de endofenotipo y seguimiento
Anticipamos que los probandos con TDAH sin tratamiento previo, en particular aquellos con variantes del gen DAT1 o SLC6A2, pueden tener un nivel más alto de integridad microestructural alterada de frontostriatal (FS), frontoparietal (FP), otros tractos de fibra hipotéticos y actividad cerebral disminuida de FS, FP y otros circuitos, déficits en ERP y deterioro de EF, SA, IIA y VM que los probandos sin variantes del gen DAT1 o SLC6A2 o neurotípicos adultos. Las alteraciones en la conectividad estructural y funcional, el funcionamiento neurofisiológico y neuropsicológico se observarían en los hermanos no afectados en comparación con los neurotípicos. Los hermanos no afectados estarán en la posición intermedia entre los adultos con TDAH sin tratamiento previo y los neurotípicos. Se prevé que la dosis genética presente los efectos más fuertes sobre el grosor cortical, el volumen cerebral, la girificación y la propiedad microestructural de la materia blanca, seguida por la neurofisiología, la conectividad funcional y la función neuropsicológica con el menor efecto.
En términos de la parte de seguimiento longitudinal, también anticipamos a pesar del aumento del adelgazamiento del grosor cortical, la integridad microestructural de varios tractos de fibra objetivo y la actividad cerebral de las regiones cerebrales objetivo y la mejora del rendimiento en EF, SA, IIV, VM desde la infancia hasta la adolescencia tardía. y la edad adulta joven en el grupo neurotípico, las pendientes de las trayectorias de desarrollo de estas funciones neuropsicológicas y de neuroimagen son menores en el grupo TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno neuropsiquiátrico común (3-10 %), de aparición temprana, clínica y genéticamente heterogéneo, con déficits neuropsicológicos de por vida. A pesar de la extensa investigación sobre el TDAH en adultos en los países occidentales, no se han publicado datos sobre el TDAH en adultos en Taiwán, excepto los trabajos previos de IP y colegas sobre farmacoterapia en adultos con TDAH y solo unos pocos estudios de endofenotipo basados en adultos con TDAH en el mundo. Los objetivos finales de este proyecto de 5 años son identificar qué conectividad neuropsicológica, funcional y estructural, y qué variables neurofisiológicas pueden ser endofenotipos (biomarcadores) efectivos para el TDAH basados en hermanos no afectados (1.er-3.er años) y seguimiento (4.º-5.º año). años) diseños. Con el logro de los siguientes objetivos del estudio, este será el primer estudio sobre los temas de neuroimagen y endofenotipos neurofisiológicos en adultos con TDAH utilizando técnicas de imagen avanzadas (es decir, análisis autonómico basado en tracto, TBAA) y datos clínicos y neurocognitivos integrales. Esta propuesta tiene un objetivo principal y cuatro objetivos secundarios:
Objetivo principal:
Para validar la conectividad estructural (evaluada por TBAA utilizando imágenes de espectro de difusión, DSI) y funcional (evaluada por resonancia magnética funcional en estado de reposo) en los circuitos frontoestriatal, frontoparietal y otros, y las funciones neurofisiológicas (evaluadas por el potencial relacionado con eventos de señal de parada [ERP]): N2, P3, ERN, Pe) como endofenotipos de imágenes efectivos al demostrar la posición intermedia de los hermanos no afectados entre los probandos de TDAH y el neurotípico adulto de edad, sexo, destreza manual y coeficiente intelectual y la asociación con variantes DAT1 y NET (SLC6A2) ;
Objetivos secundarios:
- Validar las funciones ejecutivas (EF), la atención sostenida (SA), la variabilidad intraindividual (IIV), la memoria visoespacial (VM) como endofenotipos neurocognitivos efectivos al demostrar la posición intermedia de los hermanos no afectados entre los probandos con TDAH y los adultos neurotípicos;
- Examinar la trayectoria de desarrollo y la estabilidad de las funciones neuropsicológicas y la conectividad estructural y funcional desde la niñez hasta la adolescencia y la adultez temprana;
- Correlacionar los datos de conectividad estructural (morfométrica, grosor cortical, girificación, integridad del tracto de fibra) y funcional (rsfMRI), neuropsicología (función ejecutiva, memoria visoespacial, atención sostenida, variabilidad), neurofisiología (ERP de señal de parada) y TDAH síntomas centrales estratificados por la presencia de TDAH, presencia de variantes DAT1 y NET (SLC6A2), díadas de hermanos probando no afectados y diferentes etapas de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 16 a 30 años, que tengan diagnóstico clínico de TDAH según los criterios diagnósticos DSM-IV y DSM-5, y que nunca hayan sido tratados con medicación para el tratamiento del TDAH. Al menos 30 de 60 sujetos tienen hermanos no afectados del mismo sexo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios: (1) Comorbilidad con diagnósticos DSM-IV-TR o DSM-5 de trastorno del espectro autista, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, otro trastorno psicótico, trastorno orgánico psicosis, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno bipolar, depresión, trastornos de ansiedad graves o consumo de sustancias; (2) Con trastorno neurodegenerativo, epilepsia, trastorno de movimiento involuntario, trastorno metabólico congénito, tumor cerebral, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave y antecedentes de craneotomía; (3) Con impedimentos visuales o auditivos, o discapacidad motora que pueda influir en el proceso de evaluación de MRI; y (4) CI de escala completa inferior a 80.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo TDAH
Adultos sin tratamiento previo con TDAH probandos
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Grupo de hermanos
Hermanos no afectados de adultos con TDAH sin tratamiento previo con fármacos
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Grupo de control
Controles emparejados por edad, sexo, lateralidad y coeficiente intelectual sin TDAH de por vida o antecedentes familiares de TDAH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuroimagen estructural
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso de imágenes de espectro de difusión (DSI) para evaluar la conectividad estructural en circuitos frontoestriatales, frontoparietales y otros
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional de los circuitos cerebrales
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI) para evaluar la conectividad funcional en los circuitos frontoestriatal, frontoparietal y otros.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 201401024RINC
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