Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen eksenatidin vaikutuksista sydämen repolarisaatioon

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Intarcia Therapeutics

Kaksiosainen, satunnaistettu, plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, perusteellinen QT-tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen eksenatidin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä ja naisilla

Kaksiosainen, satunnaistettu, plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, perusteellinen QT-tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen eksenatidin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen vaiheen I tutkimus koostuu kahdesta osasta, pilottiosasta ja ydinosasta.

Tutkimuksen pilottiosa on avoin, ei-satunnaistettu, yhden hoidon suunnittelu 10 terveelle mies- ja naispotilaalle sen määrittämiseksi, johtaako eksenatidin 6 tunnin jatkuvan IV-infuusion infuusio-ohjelma keskimääräiseen plasmaan. vakaan tilan pitoisuus 500 pg/ml.

Tutkimuksen ydinosa on kaksoissokkotutkimus (lukuun ottamatta avoimen aktiivisen kontrollin moksifloksasiinin käyttöä), satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3 jaksollinen, 6 sekvenssin risteytetty suunnittelu 72 terveellä mies- ja naishenkilöllä. arvioida, onko eksenatidilla terapeuttisina ja terapeuttisina pitoisuuksina farmakologinen vaikutus sydämen repolarisaatioon (kynnysarvo > 10 ms).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 19-35 kg/m2 mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset - riittävän lisäehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja 1 ylimääräiseen kuukautiskiertoon tutkimuksen päättymiskäynnin (EOS) jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) ovat: mekaaniset tuotteet (eli kohdunsisäinen laite [IUD]-kuparikierukka); tai estemenetelmiä (esim. pallea, kondomit, kohdunkaulan korkki) spermasidilla.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (AP) ja bilirubiini normaalialueella seulonnassa.
  • Paasto-triglyseridit normaalirajoilla seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai hypoglykemia.
  • Sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöön liittymätön pyörtyminen, sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio), epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus tai TIA.
  • Aiempi eteisvärinä, lepatus tai ei-pysyvä tai jatkuva VT.
  • Henkilökohtainen tai suvussa äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä.
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti.
  • Aiemmat tai todisteet akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta.
  • Maksasairaushistoria.
  • Epänormaali munuaisten toiminta.
  • Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajojen ulkopuolella seulonnassa.
  • Painonpudotusleikkaus.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ei sisällä ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää viimeisten 5 vuoden ajalta). (Kohteet, jotka ovat olleet taudista vapaat yli 5 vuotta, voidaan ottaa mukaan.)
  • Aktiivisen alkoholin esiintyminen 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Huumeiden väärinkäytön historia 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta tai positiivista esitutkimusta.
  • Naisilla yli 14 alkoholijuomaa ja miehillä yli 21 alkoholijuomaa viikossa.
  • Polta yli 10 savuketta päivässä.
  • Liiallinen ksantiinin kulutus (yli 5 kupillista kahvia tai vastaavaa päivässä).
  • Yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Aiemmat tai positiiviset tulokset seulontatesteissä hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  • Historia tai näyttöä immuunipuutteisesta tilasta.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito millä tahansa GLP-1-reseptoriagonistilla (esim. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® tai eksogeeninen natiivi GLP-1) tai aiempi osallistuminen ITCA 650 -kliiniseen tutkimukseen.
  • Maha-suolikanavan vaivat 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  • Lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja ehkäisyvalmisteita.
  • Krooninen (8 peräkkäistä päivää tai enemmän) hoito systeemisillä kortikosteroideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IV eksenatidi - pilottitutkimus
IV Eksenatidi-infuusio 0,1250 mikrogrammaa/kg/tunti 0,5 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,0625 mikrogrammaa/kg/tunti 5,5 tunnin ajan, jota edeltää IV Palonosetronia 0,25 mg pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyyn.
Lääke: Eksenatidi
6 tunnin IV-infuusio (kaksoisinfuusio 0,1250 mikrogrammaa/kg/tunti 30 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusionopeus (1X) 0,0625 mcg/kg/tunti 5,5 tunnin ajan).
Lääke: Palonosetroni
0,25 mg laskimoon 30 minuutin sisällä ennen eksenatidi-infuusion aloittamista
Kokeellinen: Hoitoryhmä A – ydintutkimus
IV Eksenatidi-infuusio 0,1250 mikrogrammaa/kg/tunti 0,5 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,0625 mikrogrammaa/kg/tunti 5,5 tunnin ajan, jota edeltää IV Palonosetronia 0,25 mg pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyyn.
Lääke: Eksenatidi
6 tunnin IV-infuusio (kaksoisinfuusio 0,1250 mikrogrammaa/kg/tunti 30 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusionopeus (1X) 0,0625 mcg/kg/tunti 5,5 tunnin ajan).
Lääke: Palonosetroni
0,25 mg laskimoon 30 minuutin sisällä ennen eksenatidi-infuusion aloittamista
Kokeellinen: Hoitoryhmä B - ydintutkimus
Laskennallinen lumelääkeinfuusio 6 tunnin ajan, jota edeltää IV Palonosetronia 0,25 mg pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyyn.
Lääke: Palonosetroni
0,25 mg laskimoon 30 minuutin sisällä ennen eksenatidi-infuusion aloittamista
Lääke: Plasebo
6 tunnin IV-infuusio.
Kokeellinen: Hoitoryhmä C - ydintutkimus
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio 6 tunnin ajan ja kerta-annos 400 mg moksifloksasiinia 1 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta, jota edeltää IV Palonosetronia 0,25 mg pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyyn.
Lääke: Palonosetroni
0,25 mg laskimoon 30 minuutin sisällä ennen eksenatidi-infuusion aloittamista
Lääke: Plasebo
6 tunnin IV-infuusio.
Lääke: Moksifloksasiini
400 mg moksifloksasiinia suun kautta 1 minuutin sisällä eksenatidin infuusion aloittamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pilottitutkimus: Keskimääräisen plasman vakaan tilan pitoisuuden 500 pg/ml määrittäminen
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Ydintutkimus: Muutokset QTc-ajan muutosten (kynnys > 10 ms) mittauksissa
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottitutkimus: Haittatapahtumat arvioituna subjektiivisen tutkijaraportoinnin, laboratoriotestien, EKG:n, fyysisten tarkastusten ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Ydintutkimus: Eksenatidin plasmapitoisuuksien mittaaminen ja suhde QTc-ajan mittausten muutoksiin
Aikaikkuna: 56 päivää
Plasman eksenatidipitoisuuksien ja QTc-ajan välinen suhde.
56 päivää
Ydintutkimus: Muutokset PR-, RR-, QRS-, QT-, T- ja U-aallon morfologiassa
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Ydintutkimus: QTc-ajan mittaus muuttaa moksifloksasiinia aktiiviseksi kontrolliksi
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Perustutkimus: Haittatapahtumat arvioituna subjektiivisen tutkijaraportoinnin, laboratoriotestien, EKG:n, fyysisten tarkastusten ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Pilottitutkimus: Eksenatidin maksimipitoisuus (CMax).
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Pilottitutkimus: Aika eksenatidin maksimipitoisuuteen (TMax).
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Pilottitutkimus: Eksenatidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Pilottitutkimus: Eksenatidin vakaan tilan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Pilottitutkimus: Eksenatidin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Ydintutkimus: Eksenatidin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Ydintutkimus: Eksenatidin vakaan tilan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Ydintutkimus: Eksenatidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Ydintutkimus: Maksimipitoisuus (CMax)
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Ydintutkimus: Aika eksenatidin huippupitoisuuteen (TMax).
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intarcia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITCA-650-CLP-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa