Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av intravenøs eksenatid på hjerterepolarisering

26. januar 2017 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

Todelt, randomisert, placebo og aktivt kontrollert, dobbeltblind, grundig QT-studie som evaluerer effekten av intravenøs eksenatid på hjerterepolarisering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Todelt, randomisert, placebo og aktivt kontrollert, dobbeltblind, grundig QT-studie som evaluerer effekten av intravenøs eksenatid på hjerterepolarisering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenterfase I-studien vil bestå av 2 deler, en pilotdel og en kjernedel.

Pilotdelen av studien vil være et åpent, ikke-randomisert, enkeltbehandlingsdesign i 10 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner for å avgjøre om et infusjonsregime med en 6-timers kontinuerlig IV-infusjon av exenatid vil føre til en gjennomsnittlig plasma steady state-konsentrasjon på 500 pg/ml.

Kjernedelen av studien vil være en dobbeltblind (bortsett fra bruk av åpen aktiv kontroll moxifloxacin), randomisert, placebokontrollert, 3-periode, 6-sekvens, cross-over-design hos 72 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. vurdere om exenatid i terapeutiske og supraterapeutiske konsentrasjoner har en farmakologisk effekt på hjerterepolarisering (terskelverdi >10 msek).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • PRA-Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 til 35 kg/m2 inkludert.
  • Kvinner i fertil alder - bruk av en ekstra adekvat prevensjonsmetode under studien og inntil 1 ekstra menstruasjonssyklus etter avsluttet studiebesøk (EOS). Adekvate prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder (WOCBP) inkluderer: mekaniske produkter (dvs. intrauterin enhet [IUD]-kobberspiral); eller barrieremetoder (f.eks. diafragma, kondomer, cervical cap) med spermicide.
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) og bilirubin innenfor normalområdet ved screening.
  • Fastende triglyserider innenfor normalområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes type 1 eller type 2, eller historie med hypoglykemi.
  • Anamnese eller tegn på hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, synkope som ikke er relatert til hjertearytmi, koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag eller TIA.
  • Anamnese med atrieflimmer, flutter eller ikke-vedvarende eller vedvarende VT.
  • Personlig eller familiehistorie med plutselig død eller lang QT-syndrom.
  • Historie med ukontrollert hypertensjon.
  • Historie eller tegn på akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Historie med leversykdom.
  • Unormal nyrefunksjon.
  • Historie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller en personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2.
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor normale grenser ved screening.
  • Vekttap kirurgi.
  • Anamnese med malignitet (ikke inkludert basal- eller plateepitelkarsinom i huden de siste 5 årene). (Forsøkspersoner som har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år kan inkluderes.)
  • Historie med aktiv alkohol innen 1 år før screening.
  • Anamnese med narkotikamisbruk innen 5 år før screening eller en positiv forhåndsundersøkelse av narkotika.
  • Ukentlig forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker for kvinner og mer enn 21 alkoholholdige drikker for menn.
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Overdreven forbruk av xantin (mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av medisinene brukt i denne studien.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Anamnese med eller positive resultater på screeningtester for hepatitt B og/eller hepatitt C og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Historie eller bevis på immunkompromittert status.
  • Tidligere eller nåværende behandling med en hvilken som helst GLP-1-reseptoragonist (f.eks. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® eller eksogent naturlig GLP-1) eller tidligere deltakelse i en ITCA 650 klinisk studie.
  • Eventuelle gastrointestinale plager innen 7 dager før første dosering.
  • Bruk av medisiner innen 14 dager etter første dose annet enn hormonbehandling og p-piller.
  • Kronisk (8 påfølgende dager eller mer) behandling med systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IV exenatid - pilotstudie
IV Exenatid infusjon 0,1250 mcg/kg/time i 0,5 timer etterfulgt av 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer, etterfulgt av IV Palonosetron 0,25 mg for kvalme/brekningsprofylakse.
Legemiddel: Exenatid
6 timers IV infusjon (dobbel infusjon på 0,1250 mcg/kg/time i 30 minutter etterfulgt av infusjonshastighet (1X) på 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer).
Legemiddel: Palonosetron
0,25 mg administrert IV innen 30 minutter før start av infusjon av exenatid
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A - kjernestudie
IV Exenatid infusjon 0,1250 mcg/kg/time i 0,5 timer etterfulgt av 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer, etterfulgt av IV Palonosetron 0,25 mg for kvalme/brekningsprofylakse.
Legemiddel: Exenatid
6 timers IV infusjon (dobbel infusjon på 0,1250 mcg/kg/time i 30 minutter etterfulgt av infusjonshastighet (1X) på 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer).
Legemiddel: Palonosetron
0,25 mg administrert IV innen 30 minutter før start av infusjon av exenatid
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B - kjernestudie
IV infusjon av placebo over 6 timer, etterfulgt av IV Palonosetron 0,25 mg for kvalme/brekningsprofylakse.
Legemiddel: Palonosetron
0,25 mg administrert IV innen 30 minutter før start av infusjon av exenatid
Legemiddel: Placebo
6 timers IV infusjon.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C - kjernestudie
IV infusjon av placebo over 6 timer og en enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin innen 1 min etter start av infusjon, etterfulgt av IV Palonosetron 0,25 mg for kvalme/brekningsprofylakse.
Legemiddel: Palonosetron
0,25 mg administrert IV innen 30 minutter før start av infusjon av exenatid
Legemiddel: Placebo
6 timers IV infusjon.
Legemiddel: Moxifloxacin
400 mg oral dose moxifloxacin innen 1 min etter start av infusjon av exenatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pilotstudie: Etablering av gjennomsnittlig plasma steady state-konsentrasjon på 500 pg/ml
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Kjernestudie: Endringer i QTc-intervallendringer (terskel > 10 msek) målinger
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotstudie: Uønskede hendelser vurdert ved subjektiv fagrapportering, laboratorietesting, EKG, fysiske undersøkelser og vitale tegn
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Kjernestudie: Måling av plasmakonsentrasjoner av exenatid og forhold til endringer i QTc-intervallmålinger
Tidsramme: 56 dager
Sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av exenatid og QTc-intervall.
56 dager
Kjernestudie: Endringer i PR, RR, QRS, QT, T- og U-bølgemorfologi
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Kjernestudie: Måling av QTc-intervall endrer moxifloxacin som aktiv kontroll
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Kjernestudie: Uønskede hendelser vurdert ved subjektiv fagrapportering, laboratorietesting, EKG, fysiske undersøkelser og vitale tegn
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Pilotstudie: Maksimal konsentrasjon (CMax) av exenatid
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Pilotstudie: Tid til maksimal konsentrasjon (TMax) av exenatid
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Pilotstudie: Areal under kurven (AUC) av exenatid
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Pilotstudie: Steady state-konsentrasjon (Css) av exenatid
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Pilotstudie: Halveringstid (T1/2) av exenatid
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Kjernestudie: Halveringstid (T1/2) av exenatid
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Kjernestudie: Steady state-konsentrasjon (Css) av exenatid
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Kjernestudie: Areal under kurven (AUC) av exenatid
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Kjernestudie: Maksimal konsentrasjon (CMax)
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Kjernestudie: Tid til maksimal konsentrasjon (TMax) av exenatid
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA-650-CLP-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere