Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dożylnego eksenatydu na repolaryzację serca

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, szczegółowe badanie QT z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywną kontrolą oceniające wpływ eksenatydu podawanego dożylnie na repolaryzację serca u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, szczegółowe badanie QT z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywną kontrolą oceniające wpływ eksenatydu podawanego dożylnie na repolaryzację serca u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie fazy I będzie składać się z 2 części, części pilotażowej i części podstawowej.

Częścią pilotażową badania będzie otwarty, nierandomizowany, schemat pojedynczego leczenia z udziałem 10 zdrowych mężczyzn i kobiet w celu określenia, czy schemat infuzji eksenatydu w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 6 godzin doprowadzi do średniego stężenia w osoczu stężenie w stanie stacjonarnym 500 pg/ml.

Główną częścią badania będzie podwójnie ślepa próba (z wyjątkiem otwartej kontroli aktywnej moksyfloksacyny), randomizowana, kontrolowana placebo, 3-okresowa, 6-sekwencyjna, naprzemienna konstrukcja u 72 zdrowych mężczyzn i kobiet w celu ocenić, czy eksenatyd w stężeniach terapeutycznych i supraterapeutycznych ma wpływ farmakologiczny na repolaryzację serca (wartość progowa >10 ms).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • PRA-Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m2 włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym – stosowanie dodatkowej odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 1 dodatkowego cyklu miesiączkowego po wizycie kończącej badanie (EOS). Odpowiednie metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) obejmują: produkty mechaniczne (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]-miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną); lub metody barierowe (np. diafragma, prezerwatywy, kapturek naszyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (AP) i bilirubina w normie podczas badania przesiewowego.
  • Trójglicerydy na czczo w normalnym zakresie podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub historia hipoglikemii.
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub objawy zastoinowej niewydolności serca, omdlenie niezwiązane z arytmią serca, rewaskularyzacja wieńcowa (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa), niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy, udar lub TIA.
  • Migotanie przedsionków, trzepotanie lub nieutrwalony lub utrwalony VT w wywiadzie.
  • Osobista lub rodzinna historia nagłej śmierci lub zespołu długiego QT.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Historia lub dowód ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia chorób wątroby.
  • Nieprawidłowa czynność nerek.
  • Historia raka rdzeniastego tarczycy lub osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza normą podczas badań przesiewowych.
  • Operacja utraty wagi.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat). (Można uwzględnić osoby, które nie chorowały przez ponad 5 lat).
  • Historia aktywnego alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków.
  • Tygodniowe spożycie ponad 14 napojów alkoholowych przez kobiety i ponad 21 napojów alkoholowych przez mężczyzn.
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Nadmierne spożycie ksantyny (więcej niż 5 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Historia lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia lub dowody stanu obniżonej odporności.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1 (np. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® lub egzogenny natywny GLP-1) lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ITCA 650.
  • Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
  • Stosowanie leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki innych niż hormonalna terapia zastępcza i doustne środki antykoncepcyjne.
  • Przewlekłe (8 kolejnych dni lub dłużej) leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksenatyd IV - badanie pilotażowe
Dożylna infuzja eksenatydu 0,1250 μg/kg/godzinę przez 0,5 godziny, a następnie 0,0625 μg/kg/godzinę przez 5,5 godziny, poprzedzona IV Palonosetronem 0,25 mg w profilaktyce nudności/wymiotów.
Lek: Eksenatyd
6-godzinny wlew IV (podwójny wlew 0,1250 μg/kg/godzinę przez 30 min, a następnie szybkość wlewu (1X) 0,0625 μg/kg/godzinę przez 5,5 godziny).
Lek: Palonosetron
0,25 mg podane dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu eksenatydu
Eksperymentalny: Grupa leczenia A - badanie podstawowe
Dożylna infuzja eksenatydu 0,1250 μg/kg/godzinę przez 0,5 godziny, a następnie 0,0625 μg/kg/godzinę przez 5,5 godziny, poprzedzona IV Palonosetronem 0,25 mg w profilaktyce nudności/wymiotów.
Lek: Eksenatyd
6-godzinny wlew IV (podwójny wlew 0,1250 μg/kg/godzinę przez 30 min, a następnie szybkość wlewu (1X) 0,0625 μg/kg/godzinę przez 5,5 godziny).
Lek: Palonosetron
0,25 mg podane dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu eksenatydu
Eksperymentalny: Grupa leczenia B – badanie podstawowe
IV infuzja placebo przez 6 godzin, poprzedzona IV Palonosetronem 0,25 mg w profilaktyce nudności/wymiotów.
Lek: Palonosetron
0,25 mg podane dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu eksenatydu
Lek: Placebo
6-godzinny wlew dożylny.
Eksperymentalny: Grupa leczenia C – badanie podstawowe
IV infuzja placebo przez 6 godzin i pojedyncza doustna dawka 400 mg moksyfloksacyny w ciągu 1 minuty od rozpoczęcia infuzji, poprzedzona IV Palonosetronem 0,25 mg w profilaktyce nudności/wymiotów.
Lek: Palonosetron
0,25 mg podane dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem wlewu eksenatydu
Lek: Placebo
6-godzinny wlew dożylny.
Lek: Moksyfloksacyna
400 mg dawki doustnej moksyfloksacyny w ciągu 1 minuty od rozpoczęcia infuzji eksenatydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie pilotażowe: Ustalenie średniego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym na poziomie 500 pg/ml
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Badanie podstawowe: Zmiany w pomiarach odstępu QTc (próg > 10 ms).
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pilotażowe: Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie subiektywnych zgłoszeń pacjentów, badań laboratoryjnych, EKG, badań fizykalnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Badanie główne: pomiar stężenia eksenatydu w osoczu i związek ze zmianami w pomiarach odstępu QTc
Ramy czasowe: 56 dni
Związek między stężeniem eksenatydu w osoczu a odstępem QTc.
56 dni
Badanie podstawowe: Zmiany w PR, RR, QRS, QT, morfologii załamków T i U
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Badanie główne: Pomiar zmian odstępu QTc moksyfloksacyna jako aktywna kontrola
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Badanie główne: Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie subiektywnych zgłoszeń uczestników, badań laboratoryjnych, EKG, badań fizykalnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Badanie pilotażowe: Maksymalne stężenie (CMax) eksenatydu
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Badanie pilotażowe: Czas do maksymalnego stężenia (TMax) eksenatydu
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Badanie pilotażowe: Pole pod krzywą (AUC) eksenatydu
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Badanie pilotażowe: Stężenie eksenatydu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Badanie pilotażowe: Okres półtrwania (T1/2) eksenatydu
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Badanie podstawowe: Okres półtrwania (T1/2) eksenatydu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Badanie podstawowe: Stężenie eksenatydu w stanie stacjonarnym (Css).
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Badanie podstawowe: Pole pod krzywą (AUC) eksenatydu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Badanie podstawowe: maksymalne stężenie (CMax)
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Badanie podstawowe: Czas do maksymalnego stężenia (TMax) eksenatydu
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCA-650-CLP-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj