Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av intravenöst exenatid på hjärtrepolarisering

26 januari 2017 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics

Tvådelad, randomiserad, placebo och aktivt kontrollerad, dubbelblind, grundlig QT-studie som utvärderar effekterna av intravenöst exenatid på hjärtrepolarisering hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Tvådelad, randomiserad, placebo och aktivt kontrollerad, dubbelblind, grundlig QT-studie som utvärderar effekterna av intravenöst exenatid på hjärtrepolarisering hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I-studie med singelcenter kommer att bestå av 2 delar, en pilotdel och en kärndel.

Pilotdelen av studien kommer att vara en öppen, icke-randomiserad, enkelbehandlingsdesign i 10 friska manliga och kvinnliga försökspersoner för att avgöra om en infusionsregim med en 6-timmars kontinuerlig IV-infusion av exenatid kommer att leda till en genomsnittlig plasma steady state-koncentration på 500 pg/ml.

Kärndelen av studien kommer att vara en dubbelblind (förutom användningen av öppen aktiv kontrollmoxifloxacin), randomiserad, placebokontrollerad, 3 period, 6-sekvens, cross-over design hos 72 friska manliga och kvinnliga försökspersoner till utvärdera om exenatid i terapeutiska och supraterapeutiska koncentrationer har en farmakologisk effekt på hjärtrepolarisering (tröskelvärde >10 msek).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 19 och 35 kg/m2 inklusive.
  • Kvinnor i fertil ålder - användning av ytterligare en adekvat preventivmetod under studien och fram till ytterligare 1 menstruationscykel efter studiens slutbesök (EOS). Lämpliga preventivmetoder för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) inkluderar: mekaniska produkter (dvs intrauterin spiral [IUD]-kopparspiral); eller barriärmetoder (t.ex. diafragma, kondomer, cervikal mössa) med spermicid.
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (AP) och bilirubin inom normalområdet vid screening.
  • Fastande triglycerider inom det normala intervallet vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes typ 1 eller typ 2, eller historia av hypoglykemi.
  • Historik eller tecken på hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, synkope som inte är relaterad till hjärtarytmi, koronar revaskularisering (kransartär bypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention), instabil angina eller cerebrovaskulär olycka eller stroke eller TIA.
  • Historik av förmaksflimmer, fladder eller icke-ihållande eller ihållande VT.
  • Personlig eller familjehistoria med plötslig död eller långt QT-syndrom.
  • Historik av okontrollerad hypertoni.
  • Historik eller tecken på akut eller kronisk pankreatit.
  • Historik av leversjukdom.
  • Onormal njurfunktion.
  • Historik av medullär sköldkörtelcancer eller en personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2.
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför normala gränser vid screening.
  • Viktminskningsoperation.
  • Historik av malignitet (inte inklusive basal- eller skivepitelcancer i huden under de senaste 5 åren). (Ämnen som har varit sjukdomsfria i mer än 5 år kan inkluderas.)
  • Historik av aktiv alkohol inom 1 år före screening.
  • Historik av drogmissbruk inom 5 år före screening eller en positiv förstudie av droger.
  • Veckokonsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker för kvinnor och mer än 21 alkoholhaltiga drycker för män.
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag.
  • Överdriven xantinkonsumtion (mer än 5 koppar kaffe eller motsvarande per dag).
  • Historik med överkänslighet mot någon av de mediciner som används i denna studie.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Historik av eller positiva resultat på screeningtest för hepatit B och/eller hepatit C och/eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik eller bevis på immunsupprimerad status.
  • Tidigare eller aktuell behandling med någon GLP-1-receptoragonist (t.ex. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® eller exogent naturligt GLP-1) eller tidigare deltagande i en ITCA 650 klinisk prövning.
  • Eventuella gastrointestinala besvär inom 7 dagar före första doseringen.
  • Användning av andra läkemedel inom 14 dagar efter första dosen än hormonbehandling och p-piller.
  • Kronisk (8 dagar i följd eller mer) behandling med systemiska kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IV exenatid - pilotstudie
IV Exenatid Infusion 0,1250 mcg/kg/timme i 0,5 timmar följt av 0,0625 mcg/kg/timme i 5,5 timmar, föregås av IV Palonosetron 0,25 mg för illamående/kräkningsprofylax.
Läkemedel: Exenatid
6 timmars IV-infusion (dubbel infusion av 0,1250 mcg/kg/timme i 30 minuter följt av infusionshastighet (1X) på 0,0625 mcg/kg/timme i 5,5 timmar).
Läkemedel: Palonosetron
0,25 mg administrerat IV inom 30 minuter innan infusionen av exenatid påbörjas
Experimentell: Behandlingsgrupp A - kärnstudie
IV Exenatid Infusion 0,1250 mcg/kg/timme i 0,5 timmar följt av 0,0625 mcg/kg/timme i 5,5 timmar, föregås av IV Palonosetron 0,25 mg för illamående/kräkningsprofylax.
Läkemedel: Exenatid
6 timmars IV-infusion (dubbel infusion av 0,1250 mcg/kg/timme i 30 minuter följt av infusionshastighet (1X) på 0,0625 mcg/kg/timme i 5,5 timmar).
Läkemedel: Palonosetron
0,25 mg administrerat IV inom 30 minuter innan infusionen av exenatid påbörjas
Experimentell: Behandlingsgrupp B - kärnstudie
IV infusion av placebo under 6 timmar, föregås av IV Palonosetron 0,25 mg för illamående/kräkningsprofylax.
Läkemedel: Palonosetron
0,25 mg administrerat IV inom 30 minuter innan infusionen av exenatid påbörjas
Läkemedel: Placebo
6 timmars IV-infusion.
Experimentell: Behandlingsgrupp C - kärnstudie
IV infusion av placebo under 6 timmar och en oral engångsdos på 400 mg moxifloxacin inom 1 min efter start av infusion, föregås av IV Palonosetron 0,25 mg för profylax mot illamående/kräkningar.
Läkemedel: Palonosetron
0,25 mg administrerat IV inom 30 minuter innan infusionen av exenatid påbörjas
Läkemedel: Placebo
6 timmars IV-infusion.
Läkemedel: Moxifloxacin
400 mg oral dos moxifloxacin inom 1 min efter start av infusion av exenatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pilotstudie: Fastställande av genomsnittlig steady state-koncentration i plasma på 500 pg/ml
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Kärnstudie: Ändringar av QTc-intervalländringar (tröskelvärde > 10 msek) mätningar
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pilotstudie: Biverkningar bedömda genom subjektiv rapportering av försökspersoner, laboratorietester, EKG, fysiska undersökningar och vitala tecken
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Kärnstudie: Mätning av exenatidplasmakoncentrationer och förhållande till förändringar i QTc-intervallmätningar
Tidsram: 56 dagar
Samband mellan plasmakoncentrationer av exenatid och QTc-intervall.
56 dagar
Kärnstudie: Förändringar i PR, RR, QRS, QT, T- och U-vågsmorfologi
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Kärnstudie: Mätning av QTc-intervall förändrar moxifloxacin som aktiv kontroll
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Kärnstudie: Biverkningar bedömda genom subjektiv rapportering av försökspersoner, laboratorietester, EKG, fysiska undersökningar och vitala tecken
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Pilotstudie: Maximal koncentration (CMax) av exenatid
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Pilotstudie: Tid till maximal koncentration (TMax) av exenatid
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Pilotstudie: Area under kurvan (AUC) för exenatid
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Pilotstudie: Steady state-koncentration (Css) av exenatid
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Pilotstudie: Halveringstid (T1/2) för exenatid
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Kärnstudie: Halveringstid (T1/2) för exenatid
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Kärnstudie: Steady state-koncentration (Css) av exenatid
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Kärnstudie: Area under kurvan (AUC) för exenatid
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Kärnstudie: Maximal koncentration (CMax)
Tidsram: 56 dagar
56 dagar
Kärnstudie: Tid till maximal koncentration (TMax) av exenatid
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITCA-650-CLP-114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera