Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků intravenózního exenatidu na srdeční repolarizaci

26. ledna 2017 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Dvoudílná, randomizovaná, placeba a aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, důkladná QT studie hodnotící účinky intravenózního exenatidu na srdeční repolarizaci u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Dvoudílná, randomizovaná, placeba a aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, důkladná QT studie hodnotící účinky intravenózního exenatidu na srdeční repolarizaci u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová studie fáze I se bude skládat ze 2 částí, pilotní části a základní části.

Pilotní částí studie bude otevřený, nerandomizovaný design s jednou léčbou u 10 zdravých mužů a žen, aby se určilo, zda infuzní režim 6hodinové kontinuální IV infuze exenatidu povede k průměrné plazmě koncentrace v ustáleném stavu 500 pg/ml.

Základní část studie bude dvojitě zaslepená (s výjimkou použití otevřeného aktivního kontrolního moxifloxacinu), randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3-dobá, 6-sekvenční, zkřížená konstrukce u 72 zdravých mužů a žen, aby zhodnotit, zda má exenatid v terapeutických a supraterapeutických koncentracích farmakologický účinek na srdeční repolarizaci (prahová hodnota >10 ms).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA-Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 35 kg/m2 včetně.
  • Ženy ve fertilním věku – používání další adekvátní metody antikoncepce během studie a do 1 dalšího menstruačního cyklu po návštěvě na konci studie (EOS). Adekvátní metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) zahrnují: mechanické produkty (tj. nitroděložní tělísko [IUD] – měděné IUD); nebo bariérové ​​metody (např. bránice, kondomy, cervikální čepice) se spermacidem.
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (AP) a bilirubin v normálním rozmezí při screeningu.
  • Triglyceridy nalačno v normálním rozmezí při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze nebo hypoglykémie v anamnéze.
  • Anamnéza nebo známky infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, synkopy nesouvisející se srdeční arytmií, koronární revaskularizace (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence), nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda nebo TIA.
  • Fibrilace síní, flutter nebo neudržovaná či setrvalá VT v anamnéze.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza náhlé smrti nebo syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze.
  • Anamnéza nebo známky akutní nebo chronické pankreatitidy.
  • Historie onemocnění jater.
  • Abnormální funkce ledvin.
  • Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální limity při screeningu.
  • Operace na hubnutí.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže za posledních 5 let). (Můžou být zahrnuti jedinci, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let.)
  • Anamnéza aktivního alkoholu do 1 roku před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání drog během 5 let před screeningem nebo pozitivní screening drog před studií.
  • Týdenní spotřeba více než 14 alkoholických nápojů u žen a více než 21 alkoholických nápojů u mužů.
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně.
  • Nadměrná spotřeba xanthinu (více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentu denně).
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli z léků používaných v této studii.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledky screeningových testů na hepatitidu B a/nebo hepatitidu C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza nebo důkaz imunokompromitovaného stavu.
  • Předchozí nebo současná léčba jakýmkoli agonistou receptoru GLP-1 (např. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® nebo exogenní nativní GLP-1) nebo předchozí účast v klinické studii ITCA 650.
  • Jakékoli gastrointestinální potíže během 7 dnů před prvním podáním.
  • Užívání léků do 14 dnů od první dávky jiných než hormonální substituční terapie a perorální antikoncepce.
  • Chronická (8 po sobě jdoucích dnů nebo déle) léčba systémovými kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IV exenatid - pilotní studie
IV exenatidová infuze 0,1250 mcg/kg/hod po dobu 0,5 hodiny následovaná 0,0625 mcg/kg/hod po dobu 5,5 hodiny, předcházet IV Palonosetron 0,25 mg pro profylaxi nauzey/zvracení.
Lék: Exenatid
6hodinová IV infuze (dvojitá infuze 0,1250 mcg/kg/hod po dobu 30 minut s následnou rychlostí infuze (1X) 0,0625 mcg/kg/hod po dobu 5,5 hodiny).
Lék: Palonosetron
0,25 mg podaných IV během 30 minut před zahájením infuze exenatidu
Experimentální: Léčebná skupina A – základní studie
IV exenatidová infuze 0,1250 mcg/kg/hod po dobu 0,5 hodiny následovaná 0,0625 mcg/kg/hod po dobu 5,5 hodiny, předcházet IV Palonosetron 0,25 mg pro profylaxi nauzey/zvracení.
Lék: Exenatid
6hodinová IV infuze (dvojitá infuze 0,1250 mcg/kg/hod po dobu 30 minut s následnou rychlostí infuze (1X) 0,0625 mcg/kg/hod po dobu 5,5 hodiny).
Lék: Palonosetron
0,25 mg podaných IV během 30 minut před zahájením infuze exenatidu
Experimentální: Léčebná skupina B – základní studie
IV infuze placeba po dobu 6 hodin, které předcházel iv palonosetron 0,25 mg pro profylaxi nauzey/zvracení.
Lék: Palonosetron
0,25 mg podaných IV během 30 minut před zahájením infuze exenatidu
Lék: Placebo
6 hodinová IV infuze.
Experimentální: Léčebná skupina C – základní studie
IV infuze placeba po dobu 6 hodin a jednorázová perorální dávka 400 mg moxifloxacinu během 1 minuty od začátku infuze, které předchází IV palonosetron 0,25 mg pro profylaxi nauzey/zvracení.
Lék: Palonosetron
0,25 mg podaných IV během 30 minut před zahájením infuze exenatidu
Lék: Placebo
6 hodinová IV infuze.
Lék: Moxifloxacin
400 mg perorální dávka moxifloxacinu během 1 minuty od začátku infuze exenatidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pilotní studie: Stanovení průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu 500 pg/ml
Časové okno: 35 dní
35 dní
Základní studie: Změny měření QTc intervalu (prah > 10 msec)
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní studie: Nežádoucí účinky hodnocené subjektivním hlášením subjektu, laboratorním testováním, EKG, fyzikálními vyšetřeními a životními funkcemi
Časové okno: 35 dní
35 dní
Základní studie: Měření plazmatických koncentrací exenatidu a vztah ke změnám v měření QTc intervalu
Časové okno: 56 dní
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi exenatidu a QTc intervalem.
56 dní
Základní studie: Změny v morfologii PR, RR, QRS, QT, T- a U-vlny
Časové okno: 56 dní
56 dní
Základní studie: Měření změn QTc intervalu moxifloxacin jako aktivní kontrola
Časové okno: 56 dní
56 dní
Základní studie: Nežádoucí účinky hodnocené subjektivním hlášením subjektu, laboratorním testováním, EKG, fyzikálními vyšetřeními a vitálními funkcemi
Časové okno: 56 dní
56 dní
Pilotní studie: Maximální koncentrace (CMax) exenatidu
Časové okno: 35 dní
35 dní
Pilotní studie: Doba do dosažení maximální koncentrace (TMax) exenatidu
Časové okno: 35 dní
35 dní
Pilotní studie: Oblast pod křivkou (AUC) exenatidu
Časové okno: 35 dní
35 dní
Pilotní studie: Koncentrace exenatidu v ustáleném stavu (Css).
Časové okno: 35 dní
35 dní
Pilotní studie: Poločas (T1/2) exenatidu
Časové okno: 35 dní
35 dní
Základní studie: Poločas (T1/2) exenatidu
Časové okno: 56 dní
56 dní
Základní studie: Koncentrace exenatidu v ustáleném stavu (Css).
Časové okno: 56 dní
56 dní
Základní studie: Oblast pod křivkou (AUC) exenatidu
Časové okno: 56 dní
56 dní
Základní studie: Maximální koncentrace (CMax)
Časové okno: 56 dní
56 dní
Základní studie: Doba do dosažení maximální koncentrace (TMax) exenatidu
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA-650-CLP-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit