Estudio de los efectos de la exenatida intravenosa sobre la repolarización cardíaca

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 35 kg/m2 inclusive.
• Mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo adecuado adicional durante el estudio y hasta 1 ciclo menstrual adicional después de la visita de finalización del estudio (EOS). Los métodos anticonceptivos adecuados para mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) incluyen: productos mecánicos (es decir, dispositivo intrauterino [DIU]-DIU de cobre); o métodos de barrera (p. ej., diafragma, condones, capuchón cervical) con espermicida.
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP) y bilirrubina dentro del rango normal en la selección.
• Triglicéridos en ayunas dentro del rango normal en la selección

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2, o antecedentes de hipoglucemia.
• Antecedentes o evidencia de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, síncope no relacionado con arritmia cardíaca, revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea), angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular o TIA.
• Antecedentes de fibrilación auricular, aleteo o TV sostenida o no sostenida.
• Antecedentes personales o familiares de muerte súbita o síndrome de QT largo.
• Antecedentes de hipertensión no controlada.
• Historia o evidencia de pancreatitis aguda o crónica.
• Antecedentes de enfermedad hepática.
• Función renal anormal.
• Antecedentes de cáncer medular de tiroides o antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera de los límites normales en la selección.
• Cirugía de pérdida de peso.
• Antecedentes de malignidad (sin incluir el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en los últimos 5 años). (Se pueden incluir sujetos que han estado libres de la enfermedad durante más de 5 años).
• Antecedentes de alcohol activo en el año anterior a la selección.
• Historial de abuso de drogas dentro de los 5 años anteriores a la selección o una prueba de detección de drogas anterior al estudio positiva.
• Consumo semanal de más de 14 bebidas alcohólicas para mujeres y más de 21 bebidas alcohólicas para hombres.
• Fuma más de 10 cigarrillos al día.
• Consumo excesivo de xantina (más de 5 tazas de café o equivalente al día).
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
• Antecedentes o resultados positivos en las pruebas de detección de hepatitis B y/o hepatitis C y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes o evidencia de estado inmunocomprometido.
• Tratamiento anterior o actual con cualquier agonista del receptor de GLP-1 (p. ej., Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® o GLP-1 nativo exógeno) o participación previa en un ensayo clínico ITCA 650.
• Cualquier molestia gastrointestinal dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• Uso de medicamentos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis que no sean terapia de reemplazo hormonal y anticonceptivos orales.
• Tratamiento crónico (8 días consecutivos o más) con corticoides sistémicos.