Estudo dos Efeitos da Exenatida Intravenosa na Repolarização Cardíaca

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 a 35 kg/m2 inclusive.
• Mulheres com potencial para engravidar - uso de um método contraceptivo adicional adequado durante o estudo e até 1 ciclo menstrual adicional após a visita de final de estudo (EOS). Métodos adequados de contracepção para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) incluem: produtos mecânicos (ou seja, dispositivo intrauterino [DIU]-DIU de cobre); ou métodos de barreira (por exemplo, diafragma, preservativos, capuz cervical) com espermicida.
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP) e bilirrubina dentro da faixa normal na triagem.
• Triglicerídeos em jejum dentro da faixa normal na Triagem

Critério de exclusão:

• História de diabetes tipo 1 ou tipo 2, ou história de hipoglicemia.
• História ou evidência de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, síncope não relacionada a arritmia cardíaca, revascularização coronária (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea), angina instável ou acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ou AIT.
• História de fibrilação atrial, flutter ou TV sustentada ou não sustentada.
• História pessoal ou familiar de morte súbita ou síndrome do QT longo.
• História de hipertensão não controlada.
• História ou evidência de pancreatite aguda ou crônica.
• História de doença hepática.
• Função renal anormal.
• História de câncer medular de tireoide ou história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora dos limites normais na Triagem .
• Cirurgia para perda de peso.
• História de malignidade (não incluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele nos últimos 5 anos). (Indivíduos que estão livres da doença há mais de 5 anos podem ser incluídos.)
• História de álcool ativo dentro de 1 ano antes da triagem.
• História de abuso de drogas dentro de 5 anos antes da triagem ou uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
• Consumo semanal de mais de 14 bebidas alcoólicas para mulheres e mais de 21 bebidas alcoólicas para homens.
• Fuma mais de 10 cigarros por dia.
• Consumo excessivo de xantinas (mais de 5 xícaras de café ou equivalente por dia).
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados neste estudo.
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
• Histórico ou resultados positivos em testes de triagem para hepatite B e/ou hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História ou evidência de estado imunocomprometido.
• Tratamento anterior ou atual com qualquer agonista do receptor GLP-1 (por exemplo, Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® ou GLP-1 nativo exógeno) ou participação anterior em um ensaio clínico ITCA 650.
• Quaisquer queixas gastrointestinais dentro de 7 dias antes da primeira dose.
• Uso de medicamentos dentro de 14 dias após a primeira dose, exceto terapia de reposição hormonal e contraceptivos orais.
• Tratamento crônico (8 dias consecutivos ou mais) com corticosteroides sistêmicos.