Étude des effets de l'exénatide intraveineux sur la repolarisation cardiaque

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 35 kg/m2 inclus.
• Femmes en âge de procréer - utilisation d'une méthode de contraception adéquate supplémentaire pendant l'étude et jusqu'à 1 cycle menstruel supplémentaire après la visite de fin d'étude (EOS). Les méthodes adéquates de contraception pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) comprennent : les produits mécaniques (c'est-à-dire, le dispositif intra-utérin [DIU]-DIU au cuivre) ; ou méthodes barrières (par exemple, diaphragme, préservatifs, cape cervicale) avec spermacide.
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (AP) et bilirubine dans la plage normale lors du dépistage.
• Triglycérides à jeun dans la plage normale lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2, ou antécédents d'hypoglycémie.
• Antécédents ou signes d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de syncope non liée à une arythmie cardiaque, de revascularisation coronarienne (pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT.
• Antécédents de fibrillation auriculaire, de flutter ou de TV non soutenue ou soutenue.
• Antécédents personnels ou familiaux de mort subite ou de syndrome du QT long.
• Antécédents d'hypertension non contrôlée.
• Antécédents ou signes de pancréatite aiguë ou chronique.
• Antécédents de maladie du foie.
• Fonction rénale anormale.
• Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ou antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
• Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors des limites normales lors du dépistage.
• Chirurgie de perte de poids.
• Antécédents de malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau au cours des 5 dernières années). (Les sujets sans maladie depuis plus de 5 ans peuvent être inclus.)
• Antécédents d'alcool actif dans l'année précédant le dépistage.
• Antécédents de toxicomanie dans les 5 ans précédant le dépistage ou un dépistage de drogue pré-étude positif.
• Consommation hebdomadaire de plus de 14 boissons alcoolisées pour les femmes et de plus de 21 boissons alcoolisées pour les hommes.
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
• Consommation excessive de xanthine (plus de 5 tasses de café ou équivalent par jour).
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés dans cette étude.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
• Antécédents ou résultats positifs aux tests de dépistage de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C et/ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents ou preuve de statut immunodéprimé.
• Traitement antérieur ou actuel avec un agoniste des récepteurs du GLP-1 (par exemple, Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® ou GLP-1 natif exogène) ou participation antérieure à un essai clinique ITCA 650.
• Toute plainte gastro-intestinale dans les 7 jours précédant la première dose.
• Utilisation de médicaments dans les 14 jours suivant la première dose autres que l'hormonothérapie substitutive et les contraceptifs oraux.
• Traitement chronique (8 jours consécutifs ou plus) avec des corticostéroïdes systémiques.