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Untersuchung der Auswirkungen von intravenösem Exenatid auf die kardiale Repolarisation

26. Januar 2017 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, doppelblinde, gründliche QT-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von intravenösem Exenatid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, doppelblinde, gründliche QT-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von intravenösem Exenatid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische Phase-I-Studie besteht aus zwei Teilen, einem Pilotteil und einem Kernteil.

Der Pilotteil der Studie wird ein offenes, nicht randomisiertes Einzelbehandlungsdesign an 10 gesunden männlichen und weiblichen Probanden sein, um festzustellen, ob ein Infusionsschema einer 6-stündigen kontinuierlichen IV-Infusion von Exenatid zu einem mittleren Plasma führt Steady-State-Konzentration von 500 pg/ml.

Der Kernteil der Studie wird ein doppelblindes (mit Ausnahme der Verwendung der offenen aktiven Kontrollgruppe Moxifloxacin), randomisiertes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design mit 3 Perioden und 6 Sequenzen an 72 gesunden männlichen und weiblichen Probanden sein Bewerten Sie, ob Exenatid in therapeutischen und supratherapeutischen Konzentrationen eine pharmakologische Wirkung auf die Herzrepolarisation hat (Schwellenwert > 10 ms).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 35 kg/m2 inklusive.
  • Frauen im gebärfähigen Alter – Anwendung einer zusätzlichen geeigneten Verhütungsmethode während der Studie und bis zu einem weiteren Menstruationszyklus nach dem Abschlussbesuch (EOS). Zu den geeigneten Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) gehören: mechanische Produkte (z. B. Intrauterinpessar [IUP]-Kupfer-IUP); oder Barrieremethoden (z. B. Diaphragma, Kondome, Gebärmutterhalskappe) mit Spermacid.
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP) und Bilirubin im Normbereich beim Screening.
  • Nüchterntriglyceride im Normbereich beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Vorgeschichte von Hypoglykämie.
  • Anamnese oder Anzeichen eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz, einer Synkope, die nicht mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang steht, einer koronaren Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention), einer instabilen Angina pectoris oder eines zerebrovaskulären Unfalls oder Schlaganfalls oder einer TIA.
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Flattern oder nicht anhaltender oder anhaltender Tachykardie.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod oder langem QT-Syndrom.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Anamnese oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung.
  • Abnormale Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2.
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) außerhalb der normalen Grenzen beim Screening.
  • Chirurgie zur Gewichtsabnahme.
  • Malignität in der Anamnese (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut in den letzten 5 Jahren). (Es können Probanden einbezogen werden, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind.)
  • Vorgeschichte von aktivem Alkohol innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder einem positiven Drogenscreening vor der Studie.
  • Wöchentlicher Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken bei Frauen und mehr als 21 alkoholischen Getränken bei Männern.
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Übermäßiger Xanthinkonsum (mehr als 5 Tassen Kaffee oder gleichwertiges Produkt pro Tag).
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Anamnese oder positive Ergebnisse bei Screening-Tests auf Hepatitis B und/oder Hepatitis C und/oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnese oder Hinweise auf einen immungeschwächten Status.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten (z. B. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® oder exogenes natives GLP-1) oder vorherige Teilnahme an einer klinischen ITCA 650-Studie.
  • Alle Magen-Darm-Beschwerden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
  • Einnahme anderer Medikamente als Hormonersatztherapie und orale Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Chronische (8 aufeinanderfolgende Tage oder länger) Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IV Exenatid – Pilotstudie
IV Exenatide-Infusion 0,1250 µg/kg/Stunde für 0,5 Stunden, gefolgt von 0,0625 µg/kg/Stunde für 5,5 Stunden, gefolgt von i.v. Palonosetron 0,25 mg zur Prophylaxe von Übelkeit/Erbrechen.
Arzneimittel: Exenatid
6-stündige IV-Infusion (doppelte Infusion von 0,1250 µg/kg/Stunde für 30 Minuten, gefolgt von einer Infusionsrate (1X) von 0,0625 µg/kg/Stunde für 5,5 Stunden).
Arzneimittel: Palonosetron
0,25 mg intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Exenatide-Infusion verabreicht
Experimental: Behandlungsgruppe A – Kernstudie
IV Exenatide-Infusion 0,1250 µg/kg/Stunde für 0,5 Stunden, gefolgt von 0,0625 µg/kg/Stunde für 5,5 Stunden, gefolgt von i.v. Palonosetron 0,25 mg zur Prophylaxe von Übelkeit/Erbrechen.
Arzneimittel: Exenatid
6-stündige IV-Infusion (doppelte Infusion von 0,1250 µg/kg/Stunde für 30 Minuten, gefolgt von einer Infusionsrate (1X) von 0,0625 µg/kg/Stunde für 5,5 Stunden).
Arzneimittel: Palonosetron
0,25 mg intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Exenatide-Infusion verabreicht
Experimental: Behandlungsgruppe B – Kernstudie
IV-Infusion von Placebo über 6 Stunden, davor intravenös 0,25 mg Palonosetron zur Prophylaxe von Übelkeit/Erbrechen.
Arzneimittel: Palonosetron
0,25 mg intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Exenatide-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
6-stündige IV-Infusion.
Experimental: Behandlungsgruppe C – Kernstudie
IV-Infusion von Placebo über 6 Stunden und eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin innerhalb von 1 Minute nach Beginn der Infusion, gefolgt von einer intravenösen Gabe von 0,25 mg Palonosetron zur Übelkeits-/Erbrechensprophylaxe.
Arzneimittel: Palonosetron
0,25 mg intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Exenatide-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
6-stündige IV-Infusion.
Arzneimittel: Moxifloxacin
400 mg orale Dosis Moxifloxacin innerhalb von 1 Minute nach Beginn der Exenatide-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pilotstudie: Ermittlung einer mittleren Plasma-Steady-State-Konzentration von 500 pg/ml
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Kernstudie: Änderungen der Messungen des QTc-Intervalls (Schwellenwert > 10 ms).
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotstudie: Unerwünschte Ereignisse, bewertet durch subjektive Berichterstattung der Probanden, Labortests, EKG, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Kernstudie: Messung der Exenatid-Plasmakonzentrationen und Beziehung zu Änderungen der QTc-Intervallmessungen
Zeitfenster: 56 Tage
Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen von Exenatid und QTc-Intervall.
56 Tage
Kernstudie: Veränderungen der PR-, RR-, QRS-, QT-, T- und U-Wellenmorphologie
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Kernstudie: Messung der QTc-Intervalländerungen Moxifloxacin als aktive Kontrolle
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Kernstudie: Unerwünschte Ereignisse, bewertet durch subjektive Berichte der Probanden, Labortests, EKG, körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Pilotstudie: Maximale Konzentration (CMax) von Exenatid
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Pilotstudie: Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMax) von Exenatid
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Pilotstudie: Fläche unter der Kurve (AUC) von Exenatid
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Pilotstudie: Steady-State-Konzentration (Css) von Exenatid
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Pilotstudie: Halbwertszeit (T1/2) von Exenatid
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Kernstudie: Halbwertszeit (T1/2) von Exenatid
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Kernstudie: Steady-State-Konzentration (Css) von Exenatid
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Kernstudie: Fläche unter der Kurve (AUC) von Exenatid
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Kernstudie: Maximale Konzentration (CMax)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Kernstudie: Zeit bis zur maximalen Konzentration (TMax) von Exenatid
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA-650-CLP-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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