Studio degli effetti dell'exenatide per via endovenosa sulla ripolarizzazione cardiaca

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 kg/m2 inclusi.
• Donne in età fertile - uso di un metodo contraccettivo adeguato aggiuntivo durante lo studio e fino a 1 ciclo mestruale aggiuntivo successivo alla visita di fine studio (EOS). Metodi contraccettivi adeguati per le donne in età fertile (WOCBP) includono: prodotti meccanici (ad es. dispositivo intrauterino [IUD]-IUD in rame); o metodi di barriera (p. es., diaframma, preservativi, cappuccio cervicale) con spermacide.
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP) e bilirubina entro il range normale allo screening.
• Trigliceridi a digiuno entro il range normale allo Screening

Criteri di esclusione:

• Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o storia di ipoglicemia.
• Anamnesi o evidenza di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, sincope non correlata ad aritmia cardiaca, rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), angina instabile o accidente cerebrovascolare o ictus o TIA.
• Anamnesi di fibrillazione atriale, flutter o TV non sostenuta o sostenuta.
• Storia personale o familiare di morte improvvisa o sindrome del QT lungo.
• Storia di ipertensione incontrollata.
• Anamnesi o evidenza di pancreatite acuta o cronica.
• Storia della malattia del fegato.
• Funzionalità renale anormale.
• Storia di carcinoma midollare della tiroide o storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
• Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dei limiti normali allo screening.
• Chirurgia per la perdita di peso.
• Storia di malignità (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle negli ultimi 5 anni). (Possono essere inclusi soggetti che sono stati liberi da malattia per più di 5 anni.)
• Storia di alcol attivo entro 1 anno prima dello screening.
• Storia di abuso di droghe nei 5 anni precedenti lo screening o uno screening positivo per farmaci prima dello studio.
• Consumo settimanale di più di 14 bevande alcoliche per le femmine e più di 21 bevande alcoliche per i maschi.
• Fuma più di 10 sigarette al giorno.
• Eccessivo consumo di xantina (più di 5 tazze di caffè o equivalente al giorno).
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
• Anamnesi o risultati positivi ai test di screening per l'epatite B e/o l'epatite C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Anamnesi o evidenza di stato immunocompromesso.
• Trattamento precedente o in corso con qualsiasi agonista del recettore del GLP-1 (ad es. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® o GLP-1 nativo esogeno) o precedente partecipazione a uno studio clinico ITCA 650.
• Eventuali disturbi gastrointestinali entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
• Uso di farmaci entro 14 giorni dalla prima dose diversi dalla terapia ormonale sostitutiva e dai contraccettivi orali.
• Trattamento cronico (8 giorni consecutivi o più) con corticosteroidi sistemici.