Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph 1 -tutkimus VS-4718:sta, FAK-estäjästä, yhdessä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Verastem, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus VS-4718:sta, fokaalista adheesion kinaasi-inhibiittorista, yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VS-4718:n kasvavia annostasoja annettuna yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tämän yhdistelmän jatkokehittämiseksi potilailla, jotka eivät saa hoitoa. pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: osa A (VS-4718:n annoksen eskalaatio) potilailla, joilla on edennyt syöpä, ja osa B (laajennus) potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt haimasyöpä.

Jopa 60 arvioitavissa olevaa koehenkilöä (eli henkilöt, jotka suorittavat vähintään yhden hoitojakson (28 päivää)) otetaan mukaan olettaen, että:

  1. Osa A: Suurin näytekoko on 6 koehenkilöä enintään 4 annostasolla (pois lukien korvaavat koehenkilöt). Muita koehenkilöitä voidaan kuitenkin lisätä, jos VS 4718:n keskimääräisten annostasojen tutkiminen on perusteltua. VS-4718:n aloitusannos on 200 mg kahdesti päivässä.

  2. Osa B: Enintään 36 lisäainetta voidaan ilmoittautua RP2D:hen. Nämä kohteet satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitokohortista:

    • Kohortti 1: IV-hoito 28 päivän sykleissä (nab-paklitakseli 125 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15) ja suun kautta VS 4718 BID jatkuvasti alkaen syklin 1 päivästä 1
    • Kohortti 2: IV-hoito ensimmäiset 2 sykliä, jonka jälkeen IV-hoito ja suun kautta otettava VS-4718 BID jatkuvasti alkaen syklin 3 päivästä 1

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä ei-hematologisesta maligniteetista (osa A) tai edenneestä haiman adenokarsinoomasta (osa B), jota ei voida leikata kirurgisesti
  • Soveltuu nab-paklitakseli- ja gemsitabiinihoitoon päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä vakiohoitona
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n arvioituna
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 × ULN [normaalin yläraja]) tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN laitoksessa; aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta; albumiini ≥ 3 g/dl)
  • Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; tukemattomat verihiutaleet ≥ 100 × 109 solua/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1,5 × 109 solua/l ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä)
  • Korjattu QT-aika (QTc) < 470 ms
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kokeeseen ja täyttämään kaikki kokeiluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen nielemistä tai imeytymistä
  • Hallitsematon tai vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat aivometastaasit).
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta
  • Tunnettu aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta.
  • Vain osa B: Aiempi hoito (mukaan lukien tutkimusaineet) haimasyövän hoitoon
  • Kemoterapia tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta
  • Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B, kohortti 1- VS-4718, nab-paklitakseli, gemsitabiini
Osa B, Kohortti 1- IV -hoito 28 päivän sykleissä (nab-paklitakseli 125 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ) ja suullinen VS 4718 BID jatkuvasti syklin 1 päivästä 1 alkaen
Lääke: Osa B, kohortti 1- VS-4718, nab-paklitakseli, gemsitabiini
IV-hoito 28 päivän sykleissä (nab-paklitakseli 125 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15) ja oraalinen VS 4718 BID jatkuvasti alkaen syklin 1 päivästä 1
Kokeellinen: Osa B, kohortti 2- VS-4718, nab-paklitakseli, gemsitabiini
Osa B, Kohortti 2- IV -hoito kahdelle ensimmäiselle syklille (nab-paklitakseli 125 mg/m2 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ), jota seuraa IV-hoito ja oraalinen VS-4718 BID jatkuvasti alkaen syklin 3 päivästä 1
Lääke: Osa B, kohortti 2 - VS4718, nab-paklitakseli, gemsitabiini
IV-hoito ensimmäiset 2 sykliä, jota seuraa IV-hoito ja suun kautta otettava VS-4718 BID jatkuvasti alkaen syklin 3 päivästä 1
Kokeellinen: Osa A-VS-4718, nab-paklitakseli, gemsitabiini
Osa A - suonensisäinen (IV) hoito 28 päivän sykleissä (nab-paklitakseli 125 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ) ja suun kautta otettavaa VS 4718:aa kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti syklin 1 päivästä 2 alkaen. VS-4718:n aloitusannos on 200 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Osa A-VS-4718, nab-paklitakseli, gemsitabiini
Osa A - suonensisäinen (IV) hoito 28 päivän sykleissä (nab-paklitakseli 125 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja gemsitabiini 1000 mg/m2 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ) ja suun kautta otettavaa VS 4718:aa kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti syklin 1 päivästä 2 alkaen. VS-4718:n aloitusannos on 200 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: DLT:n esiintymistiheys kullakin annostasolla, kun VS-4718 annetaan yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema mukaan lukien, odotettu keskiarvo vähintään 5 kuukautta
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema mukaan lukien, odotettu keskiarvo vähintään 5 kuukautta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko lähtötilanteesta hoidon loppuun, oletettu keskimäärin 5 kuukautta]
RR mitataan parhaana kokonaisvasteena käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Joka 8. viikko lähtötilanteesta hoidon loppuun, oletettu keskimäärin 5 kuukautta]
VS-4718:n farmakokinetiikka yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa: puhdistuma
Aikaikkuna: Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
VS-4718:n farmakokinetiikka yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa: Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
VS-4718:n farmakokinetiikka yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
VS-4718:n farmakokinetiikka yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
VS-4718:n farmakokinetiikka yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa: Aika havaittu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
VS-4718:n farmakokinetiikka yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa: Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä
Aikapisteet päivinä 1, 2, 15, 16 ja 22 syklissä 1; Jokaisen seuraavan syklin 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verastem, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-4718-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa