Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 1-undersøgelse af VS-4718, en FAK-hæmmer, i kombination med Nab-paclitaxel og gemcitabin hos fremskredne kræftpatienter

25. juli 2017 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 1-studie af VS-4718, en fokal adhæsionskinasehæmmer, i kombination med Nab-paclitaxel og gemcitabin hos forsøgspersoner med avanceret kræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stigende dosisniveauer af VS-4718 administreret i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel til forsøgspersoner med fremskreden cancer og at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til videreudvikling af denne kombination i forsøgspersoner med ubehandlet fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 sekventielle dele: Del A (Dosiseskalering af VS-4718) hos forsøgspersoner med fremskreden cancer og Del B (Ekspansion) hos forsøgspersoner med ubehandlet fremskreden pancreascancer.

Op til 60 evaluerbare forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner, der gennemfører mindst 1 behandlingscyklus (28 dage)) vil blive tilmeldt, forudsat at:

  1. Del A: Den maksimale prøvestørrelse vil være 6 forsøgspersoner op til 4 dosisniveauer (eksklusive erstatningspersoner). Dog kan yderligere forsøgspersoner tilføjes, hvis udforskning af mellemliggende dosisniveau(er) af VS 4718 er berettiget. Startdosis af VS-4718 vil være 200 mg BID.

  2. Del B: Op til 36 yderligere fag kan tilmeldes RP2D. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til 1 ud af 2 behandlingskohorter:

    • Kohorte 1: IV-behandling i 28-dages cyklusser (nab-paclitaxel 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gemcitabin ved 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15) og oral VS 4718 BID løbende startende på dag 1 i cyklus 1
    • Kohorte 2: IV-behandling for de første 2 cyklusser, efterfulgt af IV-behandling og oral VS-4718 BID kontinuerligt startende på dag 1 af cyklus 3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en fremskreden ikke-hæmatologisk malignitet (del A) eller fremskreden pancreas adenokarcinom (del B), som ikke er kirurgisk resekterbar
  • Berettiget til behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin på dag 1, 8 og 15 i 28-dages cyklusser som standardbehandling
  • Evaluerbar eller målbar sygdom, som vurderet af RECIST v1.1
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5×ULN [øvre grænse for normal]) eller glomerulær filtrationshastighed på ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5×ULN for institutionen; aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5×ULN eller ≤ 5×ULN, hvis det skyldes leverinvolvering af tumor; albumin ≥ 3 g/dL)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; ikke-understøttede blodplader ≥ 100×109 celler/L; absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 1,5×109 celler/L uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer)
  • Korrigeret QT-interval (QTc) < 470 ms
  • Villig og i stand til at deltage i forsøget og overholde alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal (GI) tilstand, der kan forstyrre synke eller absorption af undersøgelsesmedicin
  • Ukontrolleret eller alvorlig samtidig medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser).
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation inden for 6 måneder før den første dosis af protokolbehandling
  • Kendt anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første dosis af protokolbehandling.
  • Kun del B: Tidligere behandling (inklusive forsøgsmidler) for bugspytkirtelkræft
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af protokolbehandling
  • Aktiv behandling for en sekundær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B, kohorte 1- VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabin
Del B, kohorte 1-IV behandling i 28-dages cyklusser (nab-paclitaxel 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gemcitabin ved 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 ) og oral VS 4718 BID kontinuerligt startende på dag 1 i cyklus 1
Medicin: Del B, kohorte 1- VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV-behandling i 28-dages cyklusser (nab-paclitaxel 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gemcitabin ved 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15) og oral VS 4718 BID løbende med start på dag 1 i cyklus 1
Eksperimentel: Del B, kohorte 2- VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabin
Del B, kohorte 2-IV behandling i de første 2 cyklusser (nab-paclitaxel 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gemcitabin ved 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 ), efterfulgt af IV-behandling og oral VS-4718 BID kontinuerligt startende på dag 1 i cyklus 3
Medicin: Del B, kohorte 2- VS4718, nab-paclitaxel, gemcitabin
IV-behandling i de første 2 cyklusser, efterfulgt af IV-behandling og oral VS-4718 BID kontinuerligt startende på dag 1 af cyklus 3
Eksperimentel: Del A- VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabin
Del A - intravenøs (IV) behandling i 28-dages cyklusser (nab-paclitaxel 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gemcitabin ved 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 ) og oral VS 4718 to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på cyklus 1 dag 2. Startdosis af VS-4718 vil være 200 mg BID.
Medicin: Del A- VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabin
Del A - intravenøs (IV) behandling i 28-dages cyklusser (nab-paclitaxel 125 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gemcitabin ved 1000 mg/m2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 ) og oral VS 4718 to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på cyklus 1 dag 2. Startdosis af VS-4718 vil være 200 mg BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 6 måneder
Dosiseskaleringsfase: Hyppighed af DLT'er ved hvert dosisniveau forbundet med administration af VS-4718 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for progression inklusive død af enhver årsag, forventet gennemsnitligt mindst 5 måneder
Fra datoen for første behandling til datoen for progression inklusive død af enhver årsag, forventet gennemsnitligt mindst 5 måneder
Svarprocent (RR)
Tidsramme: Hver 8. uge fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 5 måneder]
RR måles som den bedste overordnede respons ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Hver 8. uge fra baseline til slutningen af ​​behandlingen, et forventet gennemsnit på 5 måneder]
Farmakokinetik af VS-4718 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin: Clearance
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Farmakokinetik af VS-4718 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin: Plasmakoncentration
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Farmakokinetik af VS-4718 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Farmakokinetik af VS-4718 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Farmakokinetik af VS-4718 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Farmakokinetik af VS-4718 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin: Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Tidspunkter på dag 1, 2, 15, 16 og 22 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-4718-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Del B, kohorte 1- VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner