Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph 1 vizsgálat a VS-4718-ról, egy FAK-gátlóról, Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva előrehaladott rákos betegeken

2017. július 25. frissítette: Verastem, Inc.

1. fázisú vizsgálat a VS-4718-ról, egy fokális adhéziós kináz-gátlóról, Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva előrehaladott rákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a VS-4718 növekvő dózisszintjét gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeknél, és meghatározza a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) e kombináció továbbfejlesztéséhez kezeletlen alanyoknál. előrehaladott hasnyálmirigyrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 egymást követő részből áll: az A részből (a VS-4718 dózisának emelése) előrehaladott rákos betegeknél és B részből (Expanzió) kezeletlen, előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél.

Legfeljebb 60 értékelhető alany (azaz olyan alanyok, akik legalább 1 cikluson (28 napos) terápia) vesznek részt, feltételezve, hogy:

  1. A. rész: A maximális mintanagyság 6 alany legfeljebb 4 dózisszintig (kivéve a helyettesítő alanyokat). Azonban további alanyok is felvehetők, ha a VS 4718 közbenső dózisszint(ek) feltárása indokolt. A VS-4718 kezdő adagja naponta kétszer 200 mg.

  2. B rész: Legfeljebb 36 további tantárgyat lehet beiratkozni az RP2D-re. Ezeket az alanyokat 1:1 arányban randomizálják 2 kezelési csoport 1-hez:

    • 1. kohorsz: IV kezelés 28 napos ciklusokban (nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon és gemcitabin 1000 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon) és orális VS 4718 BID folyamatosan, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően
    • 2. kohorsz: IV kezelés az első 2 ciklusban, majd IV kezelés és orális VS-4718 BID folyamatosan, a 3. ciklus 1. napjától kezdve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Előrehaladott nem hematológiai rosszindulatú daganat (A rész) vagy előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma (B rész) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely műtétileg nem eltávolítható
  • Alkalmas nab-paclitaxellel és gemcitabinnal történő kezelésre az 1., 8. és 15. napon 28 napos ciklusokban, mint standard terápia
  • Értékelhető vagy mérhető betegség, a RECIST v1.1 által értékelve
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Megfelelő vesefunkció (kreatinin ≤ 1,5 × ULN [normál felső határa]) vagy glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 60 ml/perc
  • Megfelelő májműködés (teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN az intézményben; aszpartát transzamináz és alanin transzamináz ≤ 2,5 × ULN, vagy ≤ 5 × ULN, ha a máj daganatos érintettsége miatt; albumin ≥ 3 g/dl)
  • Megfelelő csontvelő-működés (hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; nem támogatott vérlemezkék ≥ 100 × 109 sejt/l; abszolút neutrofilszám [ANC] ≥ 1,5 × 109 sejt/l hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül)
  • Korrigált QT intervallum (QTc) < 470 ms
  • Hajlandó és tud részt venni a próbán, és megfelel minden próbakövetelménynek

Kizárási kritériumok:

  • Gasztrointesztinális (GI) állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer lenyelését vagy felszívódását
  • Kontrollálatlan vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapot (beleértve a nem kontrollált agyi áttéteket is).
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció a kórtörténetben a protokoll terápia első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • A kórelőzményben szereplő stroke vagy cerebrovascularis baleset a protokoll terápia első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • Csak B. rész: A hasnyálmirigyrák előzetes kezelése (beleértve a vizsgálati szereket is).
  • Kemoterápia vagy sugárterápia a protokollterápia első adagját megelőző 14 napon belül
  • Másodlagos rosszindulatú daganatok aktív kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B. rész, 1. kohorsz – VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabine
B rész, 1. kohorsz – IV kezelés 28 napos ciklusokban (nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon és gemcitabin 1000 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon ) és a szóbeli VS 4718 BID folyamatosan, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően
Drog: B. rész, 1. kohorsz – VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabine
IV kezelés 28 napos ciklusokban (nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon és gemcitabin 1000 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon) és orális VS 4718 BID folyamatosan, az 1. ciklus 1. napjától kezdve
Kísérleti: B. rész, 2. kohorsz – VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabine
B rész, 2. kohorsz – IV kezelés az első 2 ciklusban (nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon és gemcitabin 1000 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon ), majd intravénás kezelés és orális VS-4718 BID folyamatosan a 3. ciklus 1. napjától kezdődően.
Drog: B rész, 2. kohorsz – VS4718, nab-paclitaxel, gemcitabine
IV kezelés az első 2 ciklusban, majd IV kezelés és orális VS-4718 BID folyamatosan a 3. ciklus 1. napjától kezdve
Kísérleti: A rész – VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabine
A rész – intravénás (IV) kezelés 28 napos ciklusokban (nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon és gemcitabin 1000 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon ) és az orális VS 4718 naponta kétszer (BID) folyamatosan, az 1. ciklus 2. napjától kezdődően. A VS-4718 kezdő adagja 200 mg BID.
Drog: A rész – VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabine
A rész – intravénás (IV) kezelés 28 napos ciklusokban (nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon és gemcitabin 1000 mg/m2 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon ) és az orális VS 4718 naponta kétszer (BID) folyamatosan, az 1. ciklus 2. napjától kezdődően. A VS-4718 kezdő adagja 200 mg BID.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Dózisemelési fázis: A DLT-k gyakorisága minden dózisszinten a VS-4718 gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinációban történő adásával összefüggésben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a progresszió időpontjáig, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált is, a várható átlagos időtartam legalább 5 hónap
Az első kezelés időpontjától a progresszió időpontjáig, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált is, a várható átlagos időtartam legalább 5 hónap
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: A kiindulástól a kezelés végéig 8 hetente, átlagosan 5 hónap]
Az RR-t a legjobb általános válaszként mérik a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával.
A kiindulástól a kezelés végéig 8 hetente, átlagosan 5 hónap]
A VS-4718 farmakokinetikája nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva: Clearance
Időkeret: Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
A VS-4718 farmakokinetikája nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva: Plazmakoncentráció
Időkeret: Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
A VS-4718 farmakokinetikája nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
A VS-4718 farmakokinetikája nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
A VS-4718 farmakokinetikája nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva: A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
A VS-4718 farmakokinetikája nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva: Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja
Időpontok az 1., 2., 15., 16. és 22. napon az 1. ciklusban; Minden következő ciklus 1. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verastem, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-4718-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a B. rész, 1. kohorsz – VS-4718, nab-paclitaxel, gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel