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진행성 암 환자에서 Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine과 병용한 FAK 억제제 VS-4718의 Ph 1 연구

2017년 7월 25일 업데이트: Verastem, Inc.

진행성 암 환자에서 Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine과 병용한 초점 접착 키나제 억제제인 ​​VS-4718의 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 대상자에서 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합하여 투여된 VS-4718의 증가하는 용량 수준을 평가하고 치료되지 않은 대상자에서 이 조합의 추가 개발을 위한 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 진행성 췌장암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 순차적 부분으로 구성됩니다: 진행성 암을 가진 피험자의 파트 A(VS-4718의 용량 증량) 및 치료되지 않은 진행성 췌장암을 가진 피험자의 파트 B(확장).

최대 60명의 평가 가능한 피험자(즉, 치료의 최소 1주기(28일)를 완료한 피험자)가 다음을 가정하여 등록됩니다.

  1. 파트 A: 최대 샘플 크기는 최대 4개의 용량 수준까지 6명의 피험자입니다(대체 피험자 제외). 그러나 VS 4718의 중간 용량 수준 탐색이 필요한 경우 추가 주제가 추가될 수 있습니다. VS-4718의 시작 용량은 200mg BID입니다.

  2. 파트 B: 최대 36명의 추가 과목이 RP2D에 등록될 수 있습니다. 이들 피험자는 2개의 치료 코호트 중 1개에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

    • 코호트 1: 28일 주기의 IV 치료(1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125 mg/m2 및 1, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/m2) 및 경구 VS 4718 BID는 주기 1의 1일차에 지속적으로 시작됩니다.
    • 코호트 2: 처음 2주기 동안 IV 치료, 이후 IV 치료 및 경구 VS-4718 BID 연속적으로 주기 3의 1일째 시작

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 외과적으로 절제할 수 없는 진행성 비혈액학적 악성종양(파트 A) 또는 진행성 췌장 선암종(파트 B)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 표준 요법으로 28일 주기로 1일, 8일 및 15일에 nab-paclitaxel 및 gemcitabine을 사용한 치료에 적격
  • RECIST v1.1에 의해 평가된 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  • ≤ 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5×ULN[정상 상한]) 또는 사구체 여과율 ≥ 60mL/분
  • 적절한 간 기능(기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 2.5×ULN, 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5×ULN, 알부민 ≥ 3g/dL)
  • 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 지지되지 않는 혈소판 ≥ 100×109 세포/L; 절대 호중구 수[ANC] ≥ 1.5×109 세포/L, 조혈 성장 인자를 사용하지 않음)
  • 수정된 QT 간격(QTc) < 470ms
  • 시험에 참여할 의향과 능력이 있으며 모든 시험 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장관(GI) 상태
  • 제어할 수 없거나 심각한 동시 의학적 상태(제어할 수 없는 뇌 전이 포함).
  • 프로토콜 요법의 첫 투여 전 6개월 이내에 상부 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력
  • 프로토콜 요법의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 알려진 병력.
  • 파트 B에만 해당: 췌장암에 대한 선행 요법(연구용 제제 포함)
  • 프로토콜 요법의 첫 투여 전 14일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 2차 악성종양에 대한 적극적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 B, 코호트 1- VS-4718, nab-파클리탁셀, 젬시타빈
파트 B, 코호트 1 - 28일 주기의 IV 치료(1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125 mg/m2 및 1, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2에서 젬시타빈) ) 및 경구 VS 4718 BID는 주기 1의 1일째부터 지속적으로 시작됩니다.
의약품: 파트 B, 코호트 1- VS-4718, nab-파클리탁셀, 젬시타빈
28일 주기의 IV 치료(1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125 mg/m2 및 1, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/m2) 및 경구 VS 4718 BID 주기 1의 1일째부터 지속적으로 시작
실험적: 파트 B, 코호트 2- VS-4718, nab-파클리탁셀, 젬시타빈
파트 B, 코호트 2 - 처음 2주기 동안 IV 치료(1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125 mg/m2 및 1, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2에서 젬시타빈) ), 이어서 사이클 3의 1일차에 IV 치료 및 경구 VS-4718 BID를 연속적으로 시작합니다.
의약품: 파트 B, 코호트 2- VS4718, nab-파클리탁셀, 젬시타빈
처음 2주기 동안 IV 치료, 이후 IV 치료 및 경구 VS-4718 BID가 주기 3의 1일째부터 지속적으로 시작됨
실험적: 파트 A- VS-4718, nab-파클리탁셀, 젬시타빈
파트 A - 28일 주기의 정맥내(IV) 치료(1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125 mg/m2 및 1, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2에서 젬시타빈) ) 및 경구용 VS 4718 1일 2회(BID) 사이클 1일 2일에 지속적으로 시작합니다. VS-4718의 시작 용량은 200mg BID입니다.
의약품: 파트 A- VS-4718, nab-파클리탁셀, 젬시타빈
파트 A - 28일 주기의 정맥내(IV) 치료(1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125 mg/m2 및 1, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 1000 mg/m2에서 젬시타빈) ) 및 경구용 VS 4718 1일 2회(BID) 사이클 1일 2일에 지속적으로 시작합니다. VS-4718의 시작 용량은 200mg BID입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 6 개월
용량 증량 단계: 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 VS-4718의 투여와 관련된 각 용량 수준에서의 DLT의 빈도
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 치료일로부터 모든 원인에 의한 사망을 포함한 진행일까지 예상 평균 최소 5개월
첫 치료일로부터 모든 원인에 의한 사망을 포함한 진행일까지 예상 평균 최소 5개월
응답률(RR)
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 8주마다, 예상 평균 5개월]
RR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 최상의 전체 반응으로 측정됩니다.
베이스라인부터 치료 종료까지 8주마다, 예상 평균 5개월]
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 VS-4718의 약동학: 클리어런스
기간: 주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 VS-4718의 약동학: 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 VS-4718의 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 VS-4718의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 VS-4718의 약동학: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 VS-4718의 약동학: 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차
주기 1의 1일, 2일, 15일, 16일 및 22일 시점; 각 후속 주기의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verastem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-4718-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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파트 B, 코호트 1- VS-4718, nab-파클리탁셀, 젬시타빈에 대한 임상 시험

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