Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 1 VS-4718, inhibitora FAK, w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy 1 VS-4718, inhibitora kinazy ogniskowej adhezji, w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania jest ocena rosnących poziomów dawek VS-4718 podawanych w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do dalszego rozwoju tej kombinacji u pacjentów z nieleczonym zaawansowany rak trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 następujących po sobie części: Część A (Eskalacja dawki VS-4718) u pacjentów z zaawansowanym rakiem i Część B (Ekspansja) u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym rakiem trzustki.

Zostanie włączonych do 60 pacjentów podlegających ocenie (tj. pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 1 cykl (28 dni) terapii), przy założeniu, że:

  1. Część A: Maksymalna wielkość próby będzie wynosić 6 pacjentów do 4 poziomów dawek (z wyłączeniem pacjentów zastępczych). Jednakże można dodać dodatkowych pacjentów, jeśli uzasadnione jest zbadanie pośrednich poziomów dawek VS 4718. Dawka początkowa VS-4718 będzie wynosić 200 mg BID.

  2. Część B: Do RP2D można zapisać do 36 dodatkowych przedmiotów. Osoby te zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 1 z 2 kohort terapeutycznych:

    • Kohorta 1: leczenie dożylne w cyklach 28-dniowych (nab-paklitaksel 125 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15) oraz doustnie VS 4718 BID nieprzerwanie od dnia 1 cyklu 1
    • Kohorta 2: leczenie dożylne przez pierwsze 2 cykle, następnie leczenie dożylne i doustny VS-4718 dwa razy na dobę, nieprzerwanie począwszy od dnia 1 cyklu 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego nowotworu niehematologicznego (Część A) lub zaawansowanego gruczolakoraka trzustki (Część B), którego nie można usunąć chirurgicznie
  • Kwalifikuje się do leczenia nab-paklitakselem i gemcytabiną w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach jako standardowa terapia
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć, zgodnie z oceną RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5 × GGN [górna granica normy]) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN dla danej instytucji; transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤ 2,5 × ULN lub ≤ 5 × ULN, jeśli guz jest zajęty przez wątrobę; albumina ≥ 3 g/dl)
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; niepodparte płytki krwi ≥ 100×109 komórek/l; bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥ 1,5×109 komórek/l bez stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu)
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) < 470 ms
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu oraz spełnianie wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie badanego leku
  • Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan chorobowy (w tym niekontrolowane przerzuty do mózgu).
  • Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki protokołu leczenia
  • Znany wywiad dotyczący udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki terapii zgodnej z protokołem.
  • Tylko część B: Wcześniejsza terapia (w tym badane leki) raka trzustki
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki protokołu terapii
  • Aktywne leczenie wtórnego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 1- VS-4718, nab-paklitaksel, gemcytabina
Część B, kohorta 1 – leczenie dożylne w cyklach 28-dniowych (nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 ) i doustnie VS 4718 BID w sposób ciągły począwszy od dnia 1 cyklu 1
Lek: Część B, Kohorta 1- VS-4718, nab-paklitaksel, gemcytabina
Leczenie dożylne w cyklach 28-dniowych (nab-paklitaksel 125 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15) i doustnie VS 4718 BID nieprzerwanie począwszy od dnia 1 cyklu 1
Eksperymentalny: Część B, Kohorta 2- VS-4718, nab-paklitaksel, gemcytabina
Część B, kohorta 2- leczenie dożylne przez pierwsze 2 cykle (nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 ), a następnie leczenie dożylne i doustny VS-4718 BID w sposób ciągły począwszy od dnia 1 cyklu 3
Lek: Część B, Kohorta 2- VS4718, nab-paklitaksel, gemcytabina
Leczenie dożylne przez pierwsze 2 cykle, następnie leczenie dożylne i VS-4718 BID doustnie, począwszy od dnia 1 cyklu 3
Eksperymentalny: Część A-VS-4718, nab-paklitaksel, gemcytabina
Część A- leczenie dożylne (IV) w cyklach 28-dniowych (nab-paklitaksel 125 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 ) i VS 4718 doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od dnia 2 cyklu 1. Dawka początkowa VS-4718 będzie wynosić 200 mg BID.
Lek: Część A-VS-4718, nab-paklitaksel, gemcytabina
Część A- leczenie dożylne (IV) w cyklach 28-dniowych (nab-paklitaksel 125 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 ) i VS 4718 doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od dnia 2 cyklu 1. Dawka początkowa VS-4718 będzie wynosić 200 mg BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Faza zwiększania dawki: Częstość DLT na każdym poziomie dawki związana z podawaniem VS-4718 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty progresji, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, spodziewane średnio co najmniej 5 miesięcy
Od daty pierwszego leczenia do daty progresji, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, spodziewane średnio co najmniej 5 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od wizyty początkowej do zakończenia leczenia, oczekiwana średnia 5 miesięcy]
RR jest mierzona jako najlepsza ogólna odpowiedź przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Co 8 tygodni od wizyty początkowej do zakończenia leczenia, oczekiwana średnia 5 miesięcy]
Farmakokinetyka VS-4718 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną: klirens
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Farmakokinetyka VS-4718 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną: Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Farmakokinetyka VS-4718 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Farmakokinetyka VS-4718 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Farmakokinetyka VS-4718 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Farmakokinetyka VS-4718 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną: Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Punkty czasowe w dniu 1, 2, 15, 16 i 22 w cyklu 1; Dzień 1 każdego kolejnego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-4718-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Część B, Kohorta 1- VS-4718, nab-paklitaksel, gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj