Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian eliminoinnin pilottitutkimus sotilasvoimissa Kambodžassa

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Tehokkaiden, asianmukaisten ja toteutettavissa olevien strategioiden määrittäminen malarian poistamiseksi armeijassa Kambodžassa malliksi liikkuvalle väestölle

Malarialääkkeiden vastustuskyky on saavuttanut kriittisen tason Thaimaan ja Kambodžan rajalla. Monet ovat alkaneet puoltaa yhteisiä malarian poistamispyrkimyksiä Kambodžassa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, kuinka malaria saadaan eliminoitua käytettävissä olevilla välineillä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät operatiivista tutkimusta Kambodžan kuninkaallisten asevoimien (RCAF) ja National Malaria Centerin (CNM) kanssa määrittääkseen kahden tärkeimmän interventiomenetelmän - kuukausittaisen malarian ennaltaehkäisyn (MMP) tai kohdistetun seulonnan ja hoidon - suhteellisen tehokkuuden. FSAT) - vertailussa. Lisäksi tutkijat määrittävät äskettäin suositetun sotilashenkilöstön vektoriinterventioon - hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyn univormun (ITU) - suhteellisen osuuden muiden RCAF:n tällä hetkellä käyttämien vektorien torjuntatoimenpiteiden lisäksi. Tutkijat käyttävät samoja permetriinin hyönteismyrkkyjä, joita Yhdysvaltain armeija käyttää tällä hetkellä. Tutkijat arvioivat kunkin lähestymistavan kustannustehokkuuden ja yrittävät määritellä parhaan tavan edetä malarian eliminointitoimissa Thaimaan ja Kambodžan rajalla asuvan sotilasväestön (ja heidän huollettaviensa) kriittisesti tärkeässä malarian säiliössä. Tutkimuksen tavoitteena ei ole vain suorittaa tutkimusta parhaan tavan edetä malarian eliminointitoimissa korkean riskin sotilasväestössä, vaan myös rakentaa RCAF:n valmiuksia tukea ja johtaa tulevia eliminointitoimia vaikeimmissa tilanteissa. - tavoittaa liikkuva väestö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on klusterisatunnaistettu, avoin interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko malariatapauksia merkittävästi vähentää Thaimaan ja Kambodžan rajalla sijaitsevilla sotilasleirillä. Tutkimuksessa verrataan kuukausittaisen malarian ennaltaehkäisyn (MMP) tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kuukausittaiseen kohdennettuun seulomiseen ja hoitoon (FSAT). Tämä tutkimus siis tutkii kahden mahdollisen interventiotoimenpiteen tehokkuutta malarian eliminoimiseksi. Kuukausittaisen malarian estolääkityksen (MMP) ryhmän koehenkilöt saavat tavallisen 3 päivän dihydroartemisiniini-piperakiinihoitokuurin kuukausina 1, 2 ja 3 sekä viikoittain pieniannoksista primakiinia (22,5 mg 12 viikon ajan). Kohdistetun seulonta- ja hoitoryhmän (FSAT) vapaaehtoiset seulotaan kuukausittain ja hoidetaan sitten malarian varalta kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti. G6PD-puutteellisille vapaaehtoisille FSAT-haarassa primakiinia annetaan viikoittain (45 mg 8 viikon ajan) radikaalina parantavana ja/tai oletettuna uusiutumisen estohoitona. Normaalille G6PD-vapaaehtoisille, joilla on vivax-infektio, primakiinia annetaan päivittäin (15 mg 14 päivän ajan). Kaikki FSAT-vapaaehtoiset, joilla on varmistettu P. falciparum -infektio, saavat yhden pienen annoksen (15 mg) Primaquinea P. falciparumin leviämisen estävänä aineena. Hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyn univormun (ITU) lisähyöty arvioidaan myös yksisokkoisena valekontrolloituna toimenpiteenä RCAF:n tällä hetkellä käyttämien henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden lisäksi. Vapaaehtoisia seurataan kuukausittain yhteensä 6 kuukauden ajan, jotta määritetään malariavapaiden osuus 180. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodža
        • RCAF treatment facilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset sotilashenkilöt sekä heidän huollettavanaan yli 2-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon RCAF:n laitoksessa, tai muutoin kelvolliset kambodžalaiset siviilit, joilla on riski saada malaria ja jotka asuvat määritetyillä maantieteellisillä alueilla
  2. Pystyy antamaan tietoinen suostumus/suostumus
  3. Asuu valituilla tutkimusalueilla ja käytettävissä kuukausittain seurantaan 6 kuukauden ajan
  4. Suostuu olemaan hakeutumatta ulkopuoliseen lääketieteelliseen hoitoon kuumeisen sairauden vuoksi, ellei tutkimusryhmä esitä sitä
  5. Paikallisen komentajan valtuuttama osallistua tutkimukseen aktiivisessa palveluksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen reaktio tai vasta-aihe dihydroartemisiniini-piperakiinille tai primakiinille tai artesunaatille+meflokiinille
  2. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, enintään 50-vuotias tai muuten yksilöllisesti arvioitu hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Tutkijan toteama muuten soveltumaton tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdennettu seulonta ja hoito + ITU
Hyväksytty malarialääke, joka perustuu kuukausittaisissa seurannoissa tunnistettuihin malarialajeihin, Kambodžan kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti JA Hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty yhtenäinen 40 % permetriinillä; DHA-PIP tai artesunate + meflokiini malarialajin perusteella, kerta-annos Primaquine 15 mg potilaille, joilla on P.f komplisoitumaton malaria tai Primaquine 45 mg viikossa x 8 viikkoa vapaaehtoisille, joilla on G6PD-puutos, tai Primaquine 15 mg päivässä 14 päivän ajan G6PD-normaalilla vapaaehtoisia.
Lääke: DHA-PIP
Annettiin kuukausittain (painoon perustuen) päivinä 1-3, kuukausina 1, 2 ja 3 MMP-haarassa ja myös ensimmäisen linjan lääkkeenä P.v-malarian uusiutumiseen sekä MMP- että FSAT-hoitoryhmissä.
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniini-piperakiini
  • DHA-piperakiini
Lääke: Primaquine
22,5 mg viikoittain 12 viikon ajan MMP-haarassa; pieniannoksinen primakiini (15 mg) P. falciparumin leviämisen estämiseen tai 14 päivän primakiini (15 mg) normaaleille vapaaehtoisille G6PD:lle tai 8 viikon pieniannoksinen primakiini (45 mg) G6PD-puutteellisille vapaaehtoisille P. vivaxin radikaaliin parantamiseen
Lääke: Artesunaatti + meflokiini
Paino perustuu; ensilinjan lääkeaine P.f-malariainfektioon, joka diagnosoidaan kuukausittaisissa seurannoissa, annettuna päivinä 1-3 potilaille, joilla malaria uusiutuu
Muut nimet:
  • ASMQ
  • Artesunaatti-meflokiini
Lääke: Permetriini (hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty univormu)
40 % Permethrin IDA -pakkaus, kiinnitetty kerran ITU:n käsivarteen vapaaehtoisten univormuihin
ACTIVE_COMPARATOR: Kohdennettu seulonta ja hoito + sITU
Hyväksytty malarialääke kuukausittaisessa seurannassa tunnistettuihin malarialajeihin perustuen ja Kambodžan kansallisten hoitoohjeiden mukaisesti JA valekäsitelty univormu. DHA-PIP tai artesunate + meflokiini malarialajin perusteella, kerta-annos Primaquine 15 mg potilaille, joilla on P.f komplisoitumaton malaria tai Primaquine 45 mg viikossa x 8 viikkoa vapaaehtoisille, joilla on G6PD-puutos, tai Primaquine 15 mg päivässä 14 päivän ajan G6PD-normaalilla vapaaehtoisia.
Lääke: DHA-PIP
Annettiin kuukausittain (painoon perustuen) päivinä 1-3, kuukausina 1, 2 ja 3 MMP-haarassa ja myös ensimmäisen linjan lääkkeenä P.v-malarian uusiutumiseen sekä MMP- että FSAT-hoitoryhmissä.
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniini-piperakiini
  • DHA-piperakiini
Lääke: Primaquine
22,5 mg viikoittain 12 viikon ajan MMP-haarassa; pieniannoksinen primakiini (15 mg) P. falciparumin leviämisen estämiseen tai 14 päivän primakiini (15 mg) normaaleille vapaaehtoisille G6PD:lle tai 8 viikon pieniannoksinen primakiini (45 mg) G6PD-puutteellisille vapaaehtoisille P. vivaxin radikaaliin parantamiseen
Lääke: Artesunaatti + meflokiini
Paino perustuu; ensilinjan lääkeaine P.f-malariainfektioon, joka diagnosoidaan kuukausittaisissa seurannoissa, annettuna päivinä 1-3 potilaille, joilla malaria uusiutuu
Muut nimet:
  • ASMQ
  • Artesunaatti-meflokiini
ACTIVE_COMPARATOR: Kuukausittainen malarian esto + ITU
Kuukausittainen DHA-PIP + viikoittainen Primaquine 22,5 mg 3 kuukauden ajan; Kaikki koehenkilöt saavat myös hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyt univormut, joissa on 40 % permetriiniä
Lääke: DHA-PIP
Annettiin kuukausittain (painoon perustuen) päivinä 1-3, kuukausina 1, 2 ja 3 MMP-haarassa ja myös ensimmäisen linjan lääkkeenä P.v-malarian uusiutumiseen sekä MMP- että FSAT-hoitoryhmissä.
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniini-piperakiini
  • DHA-piperakiini
Lääke: Primaquine
22,5 mg viikoittain 12 viikon ajan MMP-haarassa; pieniannoksinen primakiini (15 mg) P. falciparumin leviämisen estämiseen tai 14 päivän primakiini (15 mg) normaaleille vapaaehtoisille G6PD:lle tai 8 viikon pieniannoksinen primakiini (45 mg) G6PD-puutteellisille vapaaehtoisille P. vivaxin radikaaliin parantamiseen
Lääke: Permetriini (hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty univormu)
40 % Permethrin IDA -pakkaus, kiinnitetty kerran ITU:n käsivarteen vapaaehtoisten univormuihin
ACTIVE_COMPARATOR: Kuukausittainen malarian esto + sITU
Kuukausittainen DHA-PIP + viikoittainen Primaquine 22,5 mg 3 kuukauden ajan; Kaikki tutkittavat saavat myös valekäsitellyt univormut
Lääke: DHA-PIP
Annettiin kuukausittain (painoon perustuen) päivinä 1-3, kuukausina 1, 2 ja 3 MMP-haarassa ja myös ensimmäisen linjan lääkkeenä P.v-malarian uusiutumiseen sekä MMP- että FSAT-hoitoryhmissä.
Muut nimet:
  • Dihydroartemisiniini-piperakiini
  • DHA-piperakiini
Lääke: Primaquine
22,5 mg viikoittain 12 viikon ajan MMP-haarassa; pieniannoksinen primakiini (15 mg) P. falciparumin leviämisen estämiseen tai 14 päivän primakiini (15 mg) normaaleille vapaaehtoisille G6PD:lle tai 8 viikon pieniannoksinen primakiini (45 mg) G6PD-puutteellisille vapaaehtoisille P. vivaxin radikaaliin parantamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen riskin väheneminen, joka perustuu PCR-korjatulla malariamikroskopialla diagnosoituun koehenkilöiden osuuteen, jotka säilyivät malariattomana 6 kuukauden lopussa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen vaiheen infektioiden kokonaismäärä kuukausina 1–6 kummassakin haarassa perustuen valomikroskopian ja PCR-analyysin yhdistettyyn päätepisteeseen gametosyyttien kypsyyden havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät kunkin käsivarren hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysi aseksuaalisesta ja seksuaalisesta verivaiheesta 28 päivän välein hoidon tai ennaltaehkäisyn jälkeen 180 päivään asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikkien lajien ja lajikohtaisen malarian esiintymistiheyden vertailu kussakin käsivarressa 180 päivän aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
RDT:llä ja RT-PCR:llä vs. mikroskoopilla havaittu malarian vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
G6PD-puutoksen vertaileva ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa RDT:llä, kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla testeillä määritettynä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Arvio olemassa olevan malaria-immuniteetin ilmeisestä määrästä, joka perustuu sairaushistoriaan, kuumepäiviin ennen esiintymistä ja olemassa oleviin parasitologisiin parametreihin (gametosytemia, matalan sukupuolivaiheen loiset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tällä hetkellä Kambodžassa suositellun nopean diagnostisen testin herkkyys- ja spesifisyyden arviointi keskivaikean tai vaikean G6PD-puutoksen havaitsemiseksi käyttäen kvantitatiivista G6PD-testiä vertailustandardina
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Kunkin CYP2D6-fenotyypin P.v:n uusiutumisen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sytokromi P450 2D6 -genotyyppien/fenotyyppien määrä riskipopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hemoglobiinin ja HTC:n prosentuaalinen lasku kunkin 2D6-haplotyypin osalta potilailla, joilla on käytettävissä CBC PQ-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 (ja päivä 7 niillä vapaaehtoisilla, joiden Hgb tai HCT putoaa vähintään 10 % lähtötasosta päivänä 3)
Päivä 3 (ja päivä 7 niillä vapaaehtoisilla, joiden Hgb tai HCT putoaa vähintään 10 % lähtötasosta päivänä 3)
Malarian uusiutuneiden henkilöiden prosenttiosuus kunkin CYP2D6-fenotyypin osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Yhteistyökumppanit

National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM)
Ministry of National Defense, Royal Cambodian Armed Forces Department of Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WR2211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alustavat tulokset, loppuraportti ja keskeiset tiedot jaetaan laajalle joukolle sidosryhmiä Kambodžasta, alueelta, kahden- ja monenvälisistä täytäntöönpanokumppaneista ja avunantajajärjestöistä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa