Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe eliminacji malarii w siłach zbrojnych w Kambodży

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Definiowanie skutecznych, odpowiednich i możliwych do wdrożenia strategii eliminacji malarii w siłach zbrojnych Kambodży jako modelu dla mobilnych populacji

Oporność na leki przeciwmalaryczne osiągnęła poziom krytyczny na granicy tajsko-kambodżańskiej. Wielu zaczęło opowiadać się za skoordynowanymi wysiłkami na rzecz eliminacji malarii w Kambodży. Jednak obecnie nie ma zgody co do sposobu eliminacji malarii za pomocą dostępnych narzędzi.

W tym badaniu badacze przeprowadzą badania operacyjne z Królewskimi Siłami Zbrojnymi Kambodży (RCAF) i Narodowym Centrum Malaria (CNM), aby określić ilościowo względną skuteczność dwóch głównych podejść interwencyjnych – comiesięcznej profilaktyki malarii (MMP) lub ukierunkowanych badań przesiewowych i leczenia ( FSAT) - w bezpośrednim porównaniu. Ponadto badacze określą ilościowo względny wkład niedawno zalecanej interwencji wektora dla personelu wojskowego - munduru impregnowanego środkiem owadobójczym (ITU) - oprócz innych środków kontroli wektorów stosowanych obecnie przez RCAF. Śledczy użyją tych samych zestawów do samodzielnego stosowania insektycydów permetrynowych, które są obecnie używane przez armię amerykańską. Badacze oszacują efektywność kosztową każdego podejścia i spróbują określić najlepszą drogę do wyeliminowania malarii w krytycznie ważnym zbiorniku malarii w populacji wojskowej (i osobach pozostających na ich utrzymaniu), którzy mieszkają na granicy tajsko-kambodżańskiej. Celem badania jest nie tylko przeprowadzenie badań w celu lepszego zdefiniowania najlepszej drogi naprzód w wysiłkach na rzecz eliminacji malarii w populacjach wojskowych wysokiego ryzyka, ale także zbudowanie zdolności RCAF do wspierania i kierowania przyszłymi wysiłkami eliminacyjnymi w najtrudniejszych do -dotrzeć do mobilnych populacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie interwencyjne z klastrami, mające na celu określenie możliwości osiągnięcia znacznego zmniejszenia przypadków malarii w obozach wojskowych na granicy tajsko-kambodżańskiej. Badanie porówna skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję comiesięcznej profilaktyki malarii (MMP) z comiesięcznymi ukierunkowanymi badaniami przesiewowymi i leczeniem (FSAT). Badanie to zbada zatem skuteczność dwóch potencjalnych interwencji w celu wyeliminowania malarii. Pacjenci w grupie comiesięcznej profilaktyki malarii (MMP) otrzymają standardowy 3-dniowy cykl leczenia dihydroartemizyniną-piperachiną w miesiącach 1, 2 i 3 oraz cotygodniową małą dawkę prymachiny (22,5 mg przez 12 tygodni). Ochotnicy w grupie ukierunkowanych badań przesiewowych i leczenia (FSAT) będą co miesiąc poddawani badaniom przesiewowym, a następnie leczeni na malarię zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Ochotnikom z niedoborem G6PD w ramieniu FSAT prymachina będzie podawana co tydzień (45 mg przez 8 tygodni) jako radykalna terapia lecznicza i/lub domniemana terapia przeciwnawrotowa. Ochotnikom z normalnym G6PD z zakażeniem vivax prymachina będzie podawana codziennie (15 mg przez 14 dni). Wszyscy ochotnicy FSAT z potwierdzonym zakażeniem P. falciparum otrzymają pojedynczą, niską dawkę (15 mg) prymachiny jako środka blokującego transmisję P. falciparum. Dodatkowa korzyść z munduru nasączonego środkiem owadobójczym (ITU) zostanie również oceniona jako pojedyncza ślepa interwencja kontrolowana jako dodatek do środków ochrony osobistej stosowanych obecnie przez RCAF. Wolontariusze będą obserwowani co miesiąc przez łącznie 6 miesięcy, aby określić odsetek osób wolnych od malarii w 180 dniu po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodża
        • RCAF treatment facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy wojskowi w wieku 18-65 lat oraz osoby pozostające na ich utrzymaniu w wieku > 2 lat, kwalifikujący się do opieki w placówce RCAF lub w inny sposób kwalifikujący się cywile Kambodży zagrożeni zarażeniem się malarią, którzy mieszkają na wyznaczonych obszarach geograficznych
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę/zgodę
  3. Mieszka w wybranych obszarach badawczych i jest dostępny do comiesięcznej obserwacji przez 6-miesięczny czas trwania badania
  4. Zgadza się nie szukać zewnętrznej opieki medycznej w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, chyba że zostanie skierowana przez zespół badawczy
  5. Upoważniony przez miejscowego dowódcę do udziału w badaniu w przypadku pełnienia czynnej służby

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja alergiczna lub przeciwwskazanie do dihydroartemizyniny-piperachiny lub prymachiny lub artesunatu + meflochiny
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym do 50 roku życia lub w inny sposób indywidualnie oceniona pod kątem zdolności do zajścia w ciążę, która nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  3. Oceniony przez badacza jako nienadający się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Skoncentrowane badania przesiewowe i leczenie + ITU
Zatwierdzony środek przeciwmalaryczny na podstawie gatunków malarii zidentyfikowanych w comiesięcznych kontrolach, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w Kambodży ORAZ mundur traktowany środkami owadobójczymi z 40% permetryną; DHA-PIP lub artesunat + meflochina w zależności od gatunku malarii, pojedyncza dawka prymachiny 15 mg u pacjentów z P.f niepowikłaną malarią lub prymachiny 45 mg tygodniowo x 8 tygodni u ochotników z niedoborem G6PD lub prymachiny 15 mg dziennie przez 14 dni u osób z normalnym G6PD wolontariusze.
Lek: DHA-PIP
Podawany co miesiąc (w zależności od masy ciała) w dniach 1-3, w miesiącach 1, 2 i 3 w ramieniu MMP, a także jako lek pierwszego rzutu w leczeniu nawrotu malarii P.v. zarówno w ramionach leczenia MMP, jak i FSAT
Inne nazwy:
  • Dihydroartemisinin-piperachina
  • DHA-piperachina
Lek: Prymachina
22,5 mg tygodniowo przez 12 tygodni w ramieniu MMP; niska dawka prymachiny (15 mg) do blokowania transmisji P. falciparum lub 14 dni prymachiny (15 mg) u zdrowych ochotników z G6PD lub 8 tygodni niskiej dawki prymachiny (45 mg) u ochotników z niedoborem G6PD w celu radykalnego wyleczenia P. vivax
Lek: Artesunat + Meflochina
Na podstawie wagi; lek pierwszego rzutu w zakażeniu malarią P.f rozpoznawany w comiesięcznych kontrolach, podawany w dniach 1-3 u osób z nawrotem malarii
Inne nazwy:
  • ASMQ
  • Artesunat-Meflochina
Lek: Permetryna (uniform potraktowany środkiem owadobójczym)
Zestaw 40% permetryny IDA, nałożony jednorazowo na mundury ochotników przydzielonych do ramienia ITU
ACTIVE_COMPARATOR: Skoncentrowane badanie przesiewowe i leczenie + sITU
Zatwierdzony lek przeciwmalaryczny na podstawie gatunków malarii zidentyfikowanych podczas comiesięcznej obserwacji i zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w Kambodży ORAZ mundur leczony pozornie. DHA-PIP lub artesunat + meflochina w zależności od gatunku malarii, pojedyncza dawka prymachiny 15 mg u pacjentów z P.f niepowikłaną malarią lub prymachiny 45 mg tygodniowo x 8 tygodni u ochotników z niedoborem G6PD lub prymachiny 15 mg dziennie przez 14 dni u osób z normalnym G6PD wolontariusze.
Lek: DHA-PIP
Podawany co miesiąc (w zależności od masy ciała) w dniach 1-3, w miesiącach 1, 2 i 3 w ramieniu MMP, a także jako lek pierwszego rzutu w leczeniu nawrotu malarii P.v. zarówno w ramionach leczenia MMP, jak i FSAT
Inne nazwy:
  • Dihydroartemisinin-piperachina
  • DHA-piperachina
Lek: Prymachina
22,5 mg tygodniowo przez 12 tygodni w ramieniu MMP; niska dawka prymachiny (15 mg) do blokowania transmisji P. falciparum lub 14 dni prymachiny (15 mg) u zdrowych ochotników z G6PD lub 8 tygodni niskiej dawki prymachiny (45 mg) u ochotników z niedoborem G6PD w celu radykalnego wyleczenia P. vivax
Lek: Artesunat + Meflochina
Na podstawie wagi; lek pierwszego rzutu w zakażeniu malarią P.f rozpoznawany w comiesięcznych kontrolach, podawany w dniach 1-3 u osób z nawrotem malarii
Inne nazwy:
  • ASMQ
  • Artesunat-Meflochina
ACTIVE_COMPARATOR: Miesięczna profilaktyka malarii + ITU
Co miesiąc DHA-PIP + co tydzień Primachina 22,5 mg przez 3 miesiące; Wszyscy badani otrzymają również mundury nasączone środkami owadobójczymi z 40% permetryną
Lek: DHA-PIP
Podawany co miesiąc (w zależności od masy ciała) w dniach 1-3, w miesiącach 1, 2 i 3 w ramieniu MMP, a także jako lek pierwszego rzutu w leczeniu nawrotu malarii P.v. zarówno w ramionach leczenia MMP, jak i FSAT
Inne nazwy:
  • Dihydroartemisinin-piperachina
  • DHA-piperachina
Lek: Prymachina
22,5 mg tygodniowo przez 12 tygodni w ramieniu MMP; niska dawka prymachiny (15 mg) do blokowania transmisji P. falciparum lub 14 dni prymachiny (15 mg) u zdrowych ochotników z G6PD lub 8 tygodni niskiej dawki prymachiny (45 mg) u ochotników z niedoborem G6PD w celu radykalnego wyleczenia P. vivax
Lek: Permetryna (uniform potraktowany środkiem owadobójczym)
Zestaw 40% permetryny IDA, nałożony jednorazowo na mundury ochotników przydzielonych do ramienia ITU
ACTIVE_COMPARATOR: Miesięczna profilaktyka malarii + sITU
Co miesiąc DHA-PIP + co tydzień Primachina 22,5 mg przez 3 miesiące; Wszyscy badani otrzymają również mundury pozorowane
Lek: DHA-PIP
Podawany co miesiąc (w zależności od masy ciała) w dniach 1-3, w miesiącach 1, 2 i 3 w ramieniu MMP, a także jako lek pierwszego rzutu w leczeniu nawrotu malarii P.v. zarówno w ramionach leczenia MMP, jak i FSAT
Inne nazwy:
  • Dihydroartemisinin-piperachina
  • DHA-piperachina
Lek: Prymachina
22,5 mg tygodniowo przez 12 tygodni w ramieniu MMP; niska dawka prymachiny (15 mg) do blokowania transmisji P. falciparum lub 14 dni prymachiny (15 mg) u zdrowych ochotników z G6PD lub 8 tygodni niskiej dawki prymachiny (45 mg) u ochotników z niedoborem G6PD w celu radykalnego wyleczenia P. vivax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne zmniejszenie ryzyka na podstawie odsetka pacjentów pozostających wolnych od malarii pod koniec 6 miesięcy między grupami badania, jak zdiagnozowano za pomocą mikroskopii malarii z korekcją PCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik zakażeń na etapie płciowym w miesiącach od 1 do 6 w każdym ramieniu na podstawie połączonego punktu końcowego z mikroskopii świetlnej i analizy PCR w celu wykrycia dojrzałości gametocytów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera bezpłciowego i płciowego stadium krwi w odstępach 28-dniowych po leczeniu lub profilaktyce do 180 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie gęstości zachorowań na malarię dla wszystkich gatunków i dla poszczególnych gatunków w każdym ramieniu w okresie 180 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównawcza częstość występowania malarii wykrywanej przez RDT w porównaniu z RT-PCR w porównaniu z mikroskopią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównawcza częstość występowania niedoboru G6PD w badanej populacji, określona za pomocą RDT, testów ilościowych i jakościowych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
W momencie rejestracji
Oszacowanie widocznych wskaźników istniejącej wcześniej odporności na malarię na podstawie wywiadu medycznego, dni gorączki przed prezentacją i istniejących wcześniej parametrów parazytologicznych (gametocytemia, parazytemie w niskim stadium bezpłciowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena czułości i swoistości obecnie zalecanego szybkiego testu diagnostycznego w Kambodży do wykrywania umiarkowanego do ciężkiego niedoboru G6PD przy użyciu ilościowego testu G6PD jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
W momencie rejestracji
Iloraz szans na nawrót P.v dla każdego fenotypu CYP2D6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek genotypów/fenotypów cytochromu P450 2D6 w populacji ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procentowa redukcja hemoglobiny i HTC dla każdego haplotypu 2D6 u osób z dostępnym CBC po podaniu PQ
Ramy czasowe: Dzień 3 (i dzień 7 u ochotników ze spadkiem Hgb lub HCT o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3)
Dzień 3 (i dzień 7 u ochotników ze spadkiem Hgb lub HCT o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3)
Odsetek osób z nawrotem malarii dla każdego fenotypu CYP2D6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Współpracownicy

National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM)
Ministry of National Defense, Royal Cambodian Armed Forces Department of Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WR2211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wstępne wyniki, raport końcowy i kluczowe dane zostaną udostępnione szerokiemu gronu interesariuszy z Kambodży, regionu, dwustronnych i wielostronnych partnerów wykonawczych oraz organizacji darczyńców.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj