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Estudio piloto de eliminación de la malaria en las fuerzas militares de Camboya

Definición de estrategias efectivas, apropiadas e implementables para la eliminación de la malaria en las fuerzas militares de Camboya como modelo para las poblaciones móviles

La resistencia a los medicamentos antipalúdicos ha alcanzado niveles críticos en la frontera entre Tailandia y Camboya. Muchos han comenzado a abogar por los esfuerzos concertados de eliminación de la malaria en Camboya. Sin embargo, actualmente no hay consenso sobre cómo lograr la eliminación de la malaria con las herramientas disponibles.

En este estudio, los investigadores realizarán investigaciones operativas con las Fuerzas Armadas Reales de Camboya (RCAF) y el Centro Nacional de Malaria (CNM) para cuantificar la eficacia relativa de los dos principales enfoques de intervención: profilaxis mensual de la malaria (MMP) o detección y tratamiento enfocados ( FSAT) - en una comparación cara a cara. Además, los investigadores cuantificarán la contribución relativa de una intervención de vectores recomendada recientemente para el personal militar, el uniforme tratado con insecticida (ITU), además de otras medidas de control de vectores empleadas actualmente por la RCAF. Los investigadores emplearán los mismos kits de autoaplicación de insecticida de permetrina que actualmente utiliza el ejército estadounidense. Los investigadores estimarán la rentabilidad de cada enfoque e intentarán definir el mejor camino a seguir para los esfuerzos de eliminación de la malaria en un reservorio de malaria de importancia crítica en la población militar (y sus dependientes) que residen en la frontera entre Tailandia y Camboya. El objetivo del estudio no es solo realizar investigaciones para definir mejor la mejor manera de avanzar en los esfuerzos de eliminación de la malaria en las poblaciones militares de alto riesgo, sino también desarrollar la capacidad dentro de la RCAF para apoyar y liderar futuros esfuerzos de eliminación en los más difíciles. -llegar a poblaciones móviles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención abierto, aleatorizado por grupos, para determinar la viabilidad de lograr una reducción significativa de los casos de malaria en campamentos militares en la frontera entre Tailandia y Camboya. El estudio comparará la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de la profilaxis mensual contra la malaria (MMP) con la detección y el tratamiento enfocados mensuales (FSAT). Por lo tanto, este estudio investigará la efectividad de dos posibles intervenciones para la eliminación de la malaria. Los sujetos en el brazo de profilaxis mensual contra la malaria (MMP) recibirán un ciclo de tratamiento estándar de 3 días de dihidroartemisinina-piperaquina en los meses 1, 2 y 3 y una dosis baja semanal de primaquina (22,5 mg durante 12 semanas). Los voluntarios en el brazo de detección y tratamiento enfocados (FSAT) serán evaluados mensualmente y luego tratados para malaria siguiendo las pautas de tratamiento nacionales. Para los voluntarios con deficiencia de G6PD en el grupo FSAT, se administrará primaquina semanalmente (45 mg durante 8 semanas) como terapia radical curativa y/o antirrecaída presuntiva. Para voluntarios normales con G6PD con infección por vivax, se administrará primaquina diariamente (15 mg durante 14 días). Todos los voluntarios de FSAT con infección confirmada por P. falciparum recibirán una dosis única baja (15 mg) de primaquina como agente bloqueador de la transmisión de P. falciparum. El beneficio incremental de un uniforme tratado con insecticida (ITU, por sus siglas en inglés) también se evaluará como una intervención de control simulado simple ciego además de las medidas de protección personal actualmente empleadas por RCAF. Se hará un seguimiento mensual de los voluntarios durante un total de 6 meses, para determinar la proporción que permanece libre de malaria el día 180 después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Camboya
        • RCAF treatment facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios militares de 18 a 65 años de edad más sus dependientes mayores de 2 años, elegibles para atención en un centro RCAF, o civiles camboyanos elegibles en riesgo de contraer malaria que viven dentro de las áreas geográficas designadas
  2. Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado
  3. Reside en las áreas de estudio seleccionadas y está disponible para seguimiento mensual durante los 6 meses de duración del estudio
  4. Está de acuerdo en no buscar atención médica externa para enfermedades febriles, a menos que lo derive el equipo del estudio.
  5. Autorizado por el comandante local para participar en el estudio si está en servicio activo

Criterio de exclusión:

  1. Reacción alérgica o contraindicación a dihidroartemisinina-piperaquina o primaquina o artesunato+mefloquina
  2. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil, hasta 50 años de edad o evaluadas individualmente de otra manera para el potencial fértil, que no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio
  3. Considerado por el investigador como inadecuado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Detección y Tratamiento Focalizado + ITU
Antipalúdico aprobado basado en las especies de malaria identificadas en los seguimientos mensuales, siguiendo las pautas nacionales de tratamiento en Camboya Y Uniforme tratado con insecticida con 40% de permetrina; DHA-PIP o artesunato + mefloquina según la especie de malaria, dosis única de 15 mg de primaquina en sujetos con P.f malaria no complicada o 45 mg de primaquina semanalmente durante 8 semanas en voluntarios con deficiencia de G6PD, o 15 mg diarios de primaquina durante 14 días en pacientes con G6PD normal voluntarios
Administrado mensualmente (basado en el peso) en los días 1 a 3, durante los meses 1, 2 y 3 en el brazo de MMP y también como agente de primera línea para la recurrencia de la malaria P.v en los brazos de tratamiento de MMP y FSAT
Otros nombres:
  • Dihidroartemisinina-piperaquina
  • DHA-piperaquina
22,5 mg semanales durante 12 semanas en el brazo de MMP; dosis baja de primaquina (15 mg) para el bloqueo de la transmisión de P. falciparum o 14 días de primaquina (15 mg) en voluntarios con G6PD normal o 8 semanas de dosis baja de primaquina (45 mg) en voluntarios con deficiencia de G6PD para la curación radical de P. vivax
Basado en el peso; agente de primera línea para la infección por malaria P.f diagnosticada en seguimientos mensuales, administrado en los días 1-3 en sujetos con recurrencia de malaria
Otros nombres:
  • ASMQ
  • Artesunato-Mefloquina
Kit Permetrina 40% IDA, aplicado una vez a los uniformes de los voluntarios asignados al brazo ITU
COMPARADOR_ACTIVO: Detección y Tratamiento Focalizado + sITU
Antipalúdico aprobado en función de las especies de malaria identificadas en el seguimiento mensual y siguiendo las pautas nacionales de tratamiento en Camboya Y uniforme de tratamiento simulado. DHA-PIP o artesunato + mefloquina según la especie de malaria, dosis única de 15 mg de primaquina en sujetos con P.f malaria no complicada o 45 mg de primaquina semanalmente durante 8 semanas en voluntarios con deficiencia de G6PD, o 15 mg diarios de primaquina durante 14 días en pacientes con G6PD normal voluntarios
Administrado mensualmente (basado en el peso) en los días 1 a 3, durante los meses 1, 2 y 3 en el brazo de MMP y también como agente de primera línea para la recurrencia de la malaria P.v en los brazos de tratamiento de MMP y FSAT
Otros nombres:
  • Dihidroartemisinina-piperaquina
  • DHA-piperaquina
22,5 mg semanales durante 12 semanas en el brazo de MMP; dosis baja de primaquina (15 mg) para el bloqueo de la transmisión de P. falciparum o 14 días de primaquina (15 mg) en voluntarios con G6PD normal o 8 semanas de dosis baja de primaquina (45 mg) en voluntarios con deficiencia de G6PD para la curación radical de P. vivax
Basado en el peso; agente de primera línea para la infección por malaria P.f diagnosticada en seguimientos mensuales, administrado en los días 1-3 en sujetos con recurrencia de malaria
Otros nombres:
  • ASMQ
  • Artesunato-Mefloquina
COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis Malaria Mensual + ITU
DHA-PIP mensual + Primaquina semanal 22,5 mg durante 3 meses; Todos los sujetos también recibirán uniformes tratados con insecticida con 40% de permetrina.
Administrado mensualmente (basado en el peso) en los días 1 a 3, durante los meses 1, 2 y 3 en el brazo de MMP y también como agente de primera línea para la recurrencia de la malaria P.v en los brazos de tratamiento de MMP y FSAT
Otros nombres:
  • Dihidroartemisinina-piperaquina
  • DHA-piperaquina
22,5 mg semanales durante 12 semanas en el brazo de MMP; dosis baja de primaquina (15 mg) para el bloqueo de la transmisión de P. falciparum o 14 días de primaquina (15 mg) en voluntarios con G6PD normal o 8 semanas de dosis baja de primaquina (45 mg) en voluntarios con deficiencia de G6PD para la curación radical de P. vivax
Kit Permetrina 40% IDA, aplicado una vez a los uniformes de los voluntarios asignados al brazo ITU
COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis Malaria Mensual + sITU
DHA-PIP mensual + Primaquina semanal 22,5 mg durante 3 meses; Todos los sujetos también recibirán uniformes con tratamiento simulado.
Administrado mensualmente (basado en el peso) en los días 1 a 3, durante los meses 1, 2 y 3 en el brazo de MMP y también como agente de primera línea para la recurrencia de la malaria P.v en los brazos de tratamiento de MMP y FSAT
Otros nombres:
  • Dihidroartemisinina-piperaquina
  • DHA-piperaquina
22,5 mg semanales durante 12 semanas en el brazo de MMP; dosis baja de primaquina (15 mg) para el bloqueo de la transmisión de P. falciparum o 14 días de primaquina (15 mg) en voluntarios con G6PD normal o 8 semanas de dosis baja de primaquina (45 mg) en voluntarios con deficiencia de G6PD para la curación radical de P. vivax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción absoluta del riesgo basada en la proporción de sujetos que permanecieron libres de malaria al final de los 6 meses entre los brazos del estudio diagnosticados mediante microscopía de malaria corregida por PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa general de infecciones en etapa sexual en los meses 1 a 6 en cada brazo según un criterio de valoración combinado de microscopía óptica y análisis de PCR para la detección de la madurez de los gametocitos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con los tratamientos en cada brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier del estadio sanguíneo asexual y sexual a intervalos de 28 días después del tratamiento o profilaxis hasta 180 días
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparación de la densidad de incidencia de malaria de todas las especies y especies específicas en cada brazo durante un período de 180 días
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia comparativa de malaria detectada por RDT versus RT-PCR versus microscopía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia comparativa de deficiencia de G6PD en la población de estudio determinada por RDT, pruebas cuantitativas y cualitativas
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
En el momento de la inscripción
Estimación de las tasas aparentes de inmunidad preexistente a la malaria con base en el historial médico, los días de fiebre antes de la presentación y los parámetros parasitológicos preexistentes (gametocitemia, parasitemias en etapa asexual baja)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de la sensibilidad y la especificidad de la prueba de diagnóstico rápido actualmente recomendada en Camboya para detectar la deficiencia de G6PD de moderada a grave utilizando pruebas cuantitativas de G6PD como estándar de referencia
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
En el momento de la inscripción
Razón de posibilidades para la recurrencia de P.v para cada fenotipo CYP2D6
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de genotipos/fenotipos del citocromo P450 2D6 en la población de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de reducción en hemoglobina y HTC para cada haplotipo 2D6 en sujetos con CBC disponible después de la dosificación de PQ
Periodo de tiempo: Día 3 (y día 7 en aquellos voluntarios con una caída de Hgb o HCT de al menos un 10 % desde el inicio en el Día 3)
Día 3 (y día 7 en aquellos voluntarios con una caída de Hgb o HCT de al menos un 10 % desde el inicio en el Día 3)
Porcentaje de sujetos con recurrencia de malaria para cada fenotipo CYP2D6
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados preliminares, el informe final y los datos clave se compartirán con una amplia gama de partes interesadas de Camboya, la región, socios implementadores bilaterales y multilaterales y organizaciones donantes.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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