- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653898
Estudio piloto de eliminación de la malaria en las fuerzas militares de Camboya
Definición de estrategias efectivas, apropiadas e implementables para la eliminación de la malaria en las fuerzas militares de Camboya como modelo para las poblaciones móviles
La resistencia a los medicamentos antipalúdicos ha alcanzado niveles críticos en la frontera entre Tailandia y Camboya. Muchos han comenzado a abogar por los esfuerzos concertados de eliminación de la malaria en Camboya. Sin embargo, actualmente no hay consenso sobre cómo lograr la eliminación de la malaria con las herramientas disponibles.
En este estudio, los investigadores realizarán investigaciones operativas con las Fuerzas Armadas Reales de Camboya (RCAF) y el Centro Nacional de Malaria (CNM) para cuantificar la eficacia relativa de los dos principales enfoques de intervención: profilaxis mensual de la malaria (MMP) o detección y tratamiento enfocados ( FSAT) - en una comparación cara a cara. Además, los investigadores cuantificarán la contribución relativa de una intervención de vectores recomendada recientemente para el personal militar, el uniforme tratado con insecticida (ITU), además de otras medidas de control de vectores empleadas actualmente por la RCAF. Los investigadores emplearán los mismos kits de autoaplicación de insecticida de permetrina que actualmente utiliza el ejército estadounidense. Los investigadores estimarán la rentabilidad de cada enfoque e intentarán definir el mejor camino a seguir para los esfuerzos de eliminación de la malaria en un reservorio de malaria de importancia crítica en la población militar (y sus dependientes) que residen en la frontera entre Tailandia y Camboya. El objetivo del estudio no es solo realizar investigaciones para definir mejor la mejor manera de avanzar en los esfuerzos de eliminación de la malaria en las poblaciones militares de alto riesgo, sino también desarrollar la capacidad dentro de la RCAF para apoyar y liderar futuros esfuerzos de eliminación en los más difíciles. -llegar a poblaciones móviles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, Camboya
- RCAF treatment facilities
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios militares de 18 a 65 años de edad más sus dependientes mayores de 2 años, elegibles para atención en un centro RCAF, o civiles camboyanos elegibles en riesgo de contraer malaria que viven dentro de las áreas geográficas designadas
- Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado
- Reside en las áreas de estudio seleccionadas y está disponible para seguimiento mensual durante los 6 meses de duración del estudio
- Está de acuerdo en no buscar atención médica externa para enfermedades febriles, a menos que lo derive el equipo del estudio.
- Autorizado por el comandante local para participar en el estudio si está en servicio activo
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica o contraindicación a dihidroartemisinina-piperaquina o primaquina o artesunato+mefloquina
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil, hasta 50 años de edad o evaluadas individualmente de otra manera para el potencial fértil, que no acepta usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio
- Considerado por el investigador como inadecuado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Detección y Tratamiento Focalizado + ITU
Antipalúdico aprobado basado en las especies de malaria identificadas en los seguimientos mensuales, siguiendo las pautas nacionales de tratamiento en Camboya Y Uniforme tratado con insecticida con 40% de permetrina; DHA-PIP o artesunato + mefloquina según la especie de malaria, dosis única de 15 mg de primaquina en sujetos con P.f malaria no complicada o 45 mg de primaquina semanalmente durante 8 semanas en voluntarios con deficiencia de G6PD, o 15 mg diarios de primaquina durante 14 días en pacientes con G6PD normal voluntarios
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Administrado mensualmente (basado en el peso) en los días 1 a 3, durante los meses 1, 2 y 3 en el brazo de MMP y también como agente de primera línea para la recurrencia de la malaria P.v en los brazos de tratamiento de MMP y FSAT
Otros nombres:
22,5 mg semanales durante 12 semanas en el brazo de MMP; dosis baja de primaquina (15 mg) para el bloqueo de la transmisión de P. falciparum o 14 días de primaquina (15 mg) en voluntarios con G6PD normal o 8 semanas de dosis baja de primaquina (45 mg) en voluntarios con deficiencia de G6PD para la curación radical de P. vivax
Basado en el peso; agente de primera línea para la infección por malaria P.f diagnosticada en seguimientos mensuales, administrado en los días 1-3 en sujetos con recurrencia de malaria
Otros nombres:
Kit Permetrina 40% IDA, aplicado una vez a los uniformes de los voluntarios asignados al brazo ITU
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COMPARADOR_ACTIVO: Detección y Tratamiento Focalizado + sITU
Antipalúdico aprobado en función de las especies de malaria identificadas en el seguimiento mensual y siguiendo las pautas nacionales de tratamiento en Camboya Y uniforme de tratamiento simulado.
DHA-PIP o artesunato + mefloquina según la especie de malaria, dosis única de 15 mg de primaquina en sujetos con P.f malaria no complicada o 45 mg de primaquina semanalmente durante 8 semanas en voluntarios con deficiencia de G6PD, o 15 mg diarios de primaquina durante 14 días en pacientes con G6PD normal voluntarios
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Administrado mensualmente (basado en el peso) en los días 1 a 3, durante los meses 1, 2 y 3 en el brazo de MMP y también como agente de primera línea para la recurrencia de la malaria P.v en los brazos de tratamiento de MMP y FSAT
Otros nombres:
22,5 mg semanales durante 12 semanas en el brazo de MMP; dosis baja de primaquina (15 mg) para el bloqueo de la transmisión de P. falciparum o 14 días de primaquina (15 mg) en voluntarios con G6PD normal o 8 semanas de dosis baja de primaquina (45 mg) en voluntarios con deficiencia de G6PD para la curación radical de P. vivax
Basado en el peso; agente de primera línea para la infección por malaria P.f diagnosticada en seguimientos mensuales, administrado en los días 1-3 en sujetos con recurrencia de malaria
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis Malaria Mensual + ITU
DHA-PIP mensual + Primaquina semanal 22,5 mg durante 3 meses; Todos los sujetos también recibirán uniformes tratados con insecticida con 40% de permetrina.
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Administrado mensualmente (basado en el peso) en los días 1 a 3, durante los meses 1, 2 y 3 en el brazo de MMP y también como agente de primera línea para la recurrencia de la malaria P.v en los brazos de tratamiento de MMP y FSAT
Otros nombres:
22,5 mg semanales durante 12 semanas en el brazo de MMP; dosis baja de primaquina (15 mg) para el bloqueo de la transmisión de P. falciparum o 14 días de primaquina (15 mg) en voluntarios con G6PD normal o 8 semanas de dosis baja de primaquina (45 mg) en voluntarios con deficiencia de G6PD para la curación radical de P. vivax
Kit Permetrina 40% IDA, aplicado una vez a los uniformes de los voluntarios asignados al brazo ITU
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COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis Malaria Mensual + sITU
DHA-PIP mensual + Primaquina semanal 22,5 mg durante 3 meses; Todos los sujetos también recibirán uniformes con tratamiento simulado.
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Administrado mensualmente (basado en el peso) en los días 1 a 3, durante los meses 1, 2 y 3 en el brazo de MMP y también como agente de primera línea para la recurrencia de la malaria P.v en los brazos de tratamiento de MMP y FSAT
Otros nombres:
22,5 mg semanales durante 12 semanas en el brazo de MMP; dosis baja de primaquina (15 mg) para el bloqueo de la transmisión de P. falciparum o 14 días de primaquina (15 mg) en voluntarios con G6PD normal o 8 semanas de dosis baja de primaquina (45 mg) en voluntarios con deficiencia de G6PD para la curación radical de P. vivax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La reducción absoluta del riesgo basada en la proporción de sujetos que permanecieron libres de malaria al final de los 6 meses entre los brazos del estudio diagnosticados mediante microscopía de malaria corregida por PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de infecciones en etapa sexual en los meses 1 a 6 en cada brazo según un criterio de valoración combinado de microscopía óptica y análisis de PCR para la detección de la madurez de los gametocitos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con los tratamientos en cada brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier del estadio sanguíneo asexual y sexual a intervalos de 28 días después del tratamiento o profilaxis hasta 180 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparación de la densidad de incidencia de malaria de todas las especies y especies específicas en cada brazo durante un período de 180 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia comparativa de malaria detectada por RDT versus RT-PCR versus microscopía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia comparativa de deficiencia de G6PD en la población de estudio determinada por RDT, pruebas cuantitativas y cualitativas
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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En el momento de la inscripción
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Estimación de las tasas aparentes de inmunidad preexistente a la malaria con base en el historial médico, los días de fiebre antes de la presentación y los parámetros parasitológicos preexistentes (gametocitemia, parasitemias en etapa asexual baja)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la sensibilidad y la especificidad de la prueba de diagnóstico rápido actualmente recomendada en Camboya para detectar la deficiencia de G6PD de moderada a grave utilizando pruebas cuantitativas de G6PD como estándar de referencia
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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En el momento de la inscripción
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Razón de posibilidades para la recurrencia de P.v para cada fenotipo CYP2D6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de genotipos/fenotipos del citocromo P450 2D6 en la población de riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de reducción en hemoglobina y HTC para cada haplotipo 2D6 en sujetos con CBC disponible después de la dosificación de PQ
Periodo de tiempo: Día 3 (y día 7 en aquellos voluntarios con una caída de Hgb o HCT de al menos un 10 % desde el inicio en el Día 3)
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Día 3 (y día 7 en aquellos voluntarios con una caída de Hgb o HCT de al menos un 10 % desde el inicio en el Día 3)
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Porcentaje de sujetos con recurrencia de malaria para cada fenotipo CYP2D6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Malaria
- Resistencia a las drogas
- Profilaxis de la malaria
- Camboya
- Primaquina
- Administración Masiva de Medicamentos
- Antipalúdicos
- Eliminación de la malaria
- Población móvil
- Detección y tratamiento enfocados
- Profilaxis mensual contra la malaria
- Detección y tratamiento masivo
- Transmisión de la malaria
- Insecticida permetrina
- Frontera entre Tailandia y Camboya
- AFRIMAS
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Enfermedades parasitarias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Permetrina
- Primaquina
- Artesunato
- Piperaquina
- Artenimol
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- WR2211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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