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Étude pilote sur l'élimination du paludisme dans les forces militaires au Cambodge

1 mars 2021 mis à jour par: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Définir des stratégies efficaces, appropriées et réalisables pour l'élimination du paludisme dans les forces militaires au Cambodge en tant que modèle pour les populations mobiles

La résistance aux médicaments antipaludiques a atteint des niveaux critiques à la frontière entre la Thaïlande et le Cambodge. Beaucoup ont commencé à plaider pour des efforts concertés d'élimination du paludisme au Cambodge. Cependant, il n'existe actuellement aucun consensus sur la manière dont l'élimination du paludisme doit être réalisée avec les outils disponibles.

Dans cette étude, les enquêteurs mèneront une recherche opérationnelle avec les Forces armées royales cambodgiennes (RCAF) et le Centre national de lutte contre le paludisme (CNM) pour quantifier l'efficacité relative des deux principales approches interventionnelles - la prophylaxie mensuelle du paludisme (MMP) ou le dépistage et le traitement ciblés ( FSAT) - dans une comparaison directe. De plus, les enquêteurs quantifieront la contribution relative d'une intervention vectorielle récemment préconisée pour le personnel militaire - l'uniforme imprégné d'insecticide (ITU) - en plus d'autres mesures de lutte antivectorielle actuellement employées par l'ARC. Les enquêteurs utiliseront les mêmes kits d'auto-application d'insecticide à base de perméthrine actuellement utilisés par l'armée américaine. Les enquêteurs estimeront le rapport coût-efficacité de chaque approche et tenteront de définir la meilleure voie à suivre pour les efforts d'élimination du paludisme dans un réservoir de paludisme d'une importance critique dans la population militaire (et leurs personnes à charge) qui résident à la frontière entre la Thaïlande et le Cambodge. Le but de l'étude n'est pas seulement de mener des recherches pour mieux définir la meilleure voie à suivre dans les efforts d'élimination du paludisme dans les populations militaires à haut risque, mais aussi de renforcer les capacités au sein de l'ARC pour soutenir et diriger les futurs efforts d'élimination dans les plus difficiles à -atteindre les populations mobiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte randomisée en grappes visant à déterminer la faisabilité d'une réduction significative des cas de paludisme dans les campements militaires à la frontière entre la Thaïlande et le Cambodge. L'étude comparera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la prophylaxie mensuelle contre le paludisme (MMP) au dépistage et traitement mensuels ciblés (FSAT). Cette étude examinera donc l'efficacité de deux interventions potentielles pour l'élimination du paludisme. Les sujets du bras prophylaxie mensuelle du paludisme (MMP) recevront un traitement standard de 3 jours de dihydroartémisinine-pipéraquine les mois 1, 2 et 3 et de la primaquine à faible dose hebdomadaire (22,5 mg pendant 12 semaines). Les volontaires du groupe de dépistage et de traitement ciblés (FSAT) seront dépistés mensuellement, puis traités contre le paludisme conformément aux directives nationales de traitement. Pour les volontaires déficients en G6PD du bras FSAT, la primaquine sera administrée chaque semaine (45 mg pendant 8 semaines) comme traitement radical curatif et/ou présomptif anti-rechute. Pour les volontaires normaux G6PD infectés par vivax, la primaquine sera administrée quotidiennement (15 mg pendant 14 jours). Tous les volontaires FSAT avec une infection confirmée à P. falciparum recevront une seule dose faible (15 mg) de primaquine en tant qu'agent bloquant la transmission de P. falciparum. L'avantage supplémentaire d'un uniforme imprégné d'insecticide (UIT) sera également évalué comme une intervention contrôlée en simple aveugle en plus des mesures de protection individuelle actuellement employées par l'ARC. Les volontaires seront suivis mensuellement pendant un total de 6 mois, afin de déterminer la proportion restant sans paludisme au jour 180 suivant l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodge
        • RCAF treatment facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires militaires âgés de 18 à 65 ans et leurs personnes à charge de plus de 2 ans, éligibles pour des soins dans un établissement de l'ARC, ou autrement civils cambodgiens éligibles à risque de contracter le paludisme qui vivent dans les zones géographiques désignées
  2. Capable de donner son consentement/assentiment éclairé
  3. Réside dans les zones d'étude sélectionnées et disponible pour un suivi mensuel pendant une durée d'étude de 6 mois
  4. Accepte de ne pas rechercher de soins médicaux extérieurs pour une maladie fébrile à moins d'être recommandé par l'équipe d'étude
  5. Autorisé par le commandant local à participer à l'étude s'il est en service actif

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique ou contre-indication à la dihydroartémisinine-pipéraquine ou primaquine ou artésunate+méfloquine
  2. Femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer, jusqu'à 50 ans ou autrement évaluée individuellement pour le potentiel de procréer, qui n'accepte pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude
  3. Jugé par l'investigateur comme étant par ailleurs inadapté à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dépistage et traitement ciblés + UIT
Antipaludéen approuvé sur la base des espèces de paludisme identifiées lors des suivis mensuels, conformément aux directives nationales de traitement au Cambodge ET uniforme traité à l'insecticide avec 40 % de perméthrine ; DHA-PIP ou Artésunate + Méfloquine en fonction de l'espèce du paludisme, dose unique Primaquine 15 mg chez les sujets atteints de paludisme non compliqué P.f ou Primaquine 45 mg par semaine x 8 semaines chez les volontaires déficients en G6PD, ou Primaquine 15 mg par jour pendant 14 jours chez les sujets atteints de G6PD-normal bénévoles.
Médicament: DHA-PIP
Administré mensuellement (basé sur le poids) les jours 1 à 3, pendant les mois 1, 2 et 3 dans le bras MMP et également comme agent de première ligne pour la récidive du paludisme P.v dans les bras de traitement MMP et FSAT
Autres noms:
  • Dihydroartémisinine-pipéraquine
  • DHA-pipéraquine
Médicament: Primaquine
22,5 mg par semaine pendant 12 semaines dans le bras MMP ; primaquine à faible dose (15 mg) pour le blocage de la transmission de P. falciparum ou 14 jours de primaquine (15 mg) chez des volontaires normaux G6PD ou 8 semaines de primaquine à faible dose (45 mg) chez des volontaires déficients en G6PD pour la guérison radicale de P. vivax
Médicament: Artésunate + Méfloquine
Basé sur le poids ; agent de première ligne pour le paludisme P.f diagnostiqué lors des suivis mensuels, administré les jours 1 à 3 chez les sujets présentant une récidive du paludisme
Autres noms:
  • ASMQ
  • Artésunate-Méfloquine
Médicament: Perméthrine (uniforme imprégné d'insecticide)
Kit IDA à 40 % de perméthrine, appliqué une fois sur les uniformes des volontaires affectés au bras de l'UIT
ACTIVE_COMPARATOR: Dépistage et traitement ciblés + sITU
Antipaludéen approuvé basé sur les espèces de paludisme identifiées lors du suivi mensuel et suivant les directives nationales de traitement au Cambodge ET uniforme traité de façon fictive. DHA-PIP ou Artésunate + Méfloquine en fonction de l'espèce du paludisme, dose unique Primaquine 15 mg chez les sujets atteints de paludisme non compliqué P.f ou Primaquine 45 mg par semaine x 8 semaines chez les volontaires déficients en G6PD, ou Primaquine 15 mg par jour pendant 14 jours chez les sujets atteints de G6PD-normal bénévoles.
Médicament: DHA-PIP
Administré mensuellement (basé sur le poids) les jours 1 à 3, pendant les mois 1, 2 et 3 dans le bras MMP et également comme agent de première ligne pour la récidive du paludisme P.v dans les bras de traitement MMP et FSAT
Autres noms:
  • Dihydroartémisinine-pipéraquine
  • DHA-pipéraquine
Médicament: Primaquine
22,5 mg par semaine pendant 12 semaines dans le bras MMP ; primaquine à faible dose (15 mg) pour le blocage de la transmission de P. falciparum ou 14 jours de primaquine (15 mg) chez des volontaires normaux G6PD ou 8 semaines de primaquine à faible dose (45 mg) chez des volontaires déficients en G6PD pour la guérison radicale de P. vivax
Médicament: Artésunate + Méfloquine
Basé sur le poids ; agent de première ligne pour le paludisme P.f diagnostiqué lors des suivis mensuels, administré les jours 1 à 3 chez les sujets présentant une récidive du paludisme
Autres noms:
  • ASMQ
  • Artésunate-Méfloquine
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie mensuelle du paludisme + ITU
DHA-PIP mensuel + Primaquine hebdomadaire 22,5 mg pendant 3 mois ; Tous les sujets recevront également des uniformes traités à l'insecticide avec 40 % de perméthrine
Médicament: DHA-PIP
Administré mensuellement (basé sur le poids) les jours 1 à 3, pendant les mois 1, 2 et 3 dans le bras MMP et également comme agent de première ligne pour la récidive du paludisme P.v dans les bras de traitement MMP et FSAT
Autres noms:
  • Dihydroartémisinine-pipéraquine
  • DHA-pipéraquine
Médicament: Primaquine
22,5 mg par semaine pendant 12 semaines dans le bras MMP ; primaquine à faible dose (15 mg) pour le blocage de la transmission de P. falciparum ou 14 jours de primaquine (15 mg) chez des volontaires normaux G6PD ou 8 semaines de primaquine à faible dose (45 mg) chez des volontaires déficients en G6PD pour la guérison radicale de P. vivax
Médicament: Perméthrine (uniforme imprégné d'insecticide)
Kit IDA à 40 % de perméthrine, appliqué une fois sur les uniformes des volontaires affectés au bras de l'UIT
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie mensuelle du paludisme + ITU
DHA-PIP mensuel + Primaquine hebdomadaire 22,5 mg pendant 3 mois ; Tous les sujets recevront également des uniformes traités de manière factice
Médicament: DHA-PIP
Administré mensuellement (basé sur le poids) les jours 1 à 3, pendant les mois 1, 2 et 3 dans le bras MMP et également comme agent de première ligne pour la récidive du paludisme P.v dans les bras de traitement MMP et FSAT
Autres noms:
  • Dihydroartémisinine-pipéraquine
  • DHA-pipéraquine
Médicament: Primaquine
22,5 mg par semaine pendant 12 semaines dans le bras MMP ; primaquine à faible dose (15 mg) pour le blocage de la transmission de P. falciparum ou 14 jours de primaquine (15 mg) chez des volontaires normaux G6PD ou 8 semaines de primaquine à faible dose (45 mg) chez des volontaires déficients en G6PD pour la guérison radicale de P. vivax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réduction absolue du risque basée sur la proportion de sujets restant exempts de paludisme à la fin des 6 mois entre les bras de l'étude, tel que diagnostiqué par microscopie du paludisme corrigée par PCR
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux global d'infections au stade sexuel aux mois 1 à 6 dans chaque bras sur la base d'un critère combiné de microscopie optique et d'analyse PCR pour la détection de la maturité des gamétocytes.
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés aux traitements dans chaque bras
Délai: 6 mois
6 mois
Analyse de survie de Kaplan-Meier du stade sanguin asexué et sexuel à des intervalles de 28 jours après le traitement ou la prophylaxie jusqu'à 180 jours
Délai: 6 mois
6 mois
Comparaison de la densité de l'incidence du paludisme toutes espèces et spécifique à l'espèce dans chaque bras sur une période de 180 jours
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence comparative du paludisme détecté par TDR versus RT-PCR versus microscopie
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence comparative du déficit en G6PD dans la population étudiée, déterminée par des tests RDT, quantitatifs et qualitatifs
Délai: Au moment de l'inscription
Au moment de l'inscription
Estimation des taux apparents d'immunité préexistante contre le paludisme sur la base des antécédents médicaux, des jours de fièvre avant la présentation et des paramètres parasitologiques préexistants (gamétocytemie, parasitémies à faible stade asexué)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité du test de diagnostic rapide actuellement recommandé au Cambodge pour détecter un déficit modéré à sévère en G6PD en utilisant le test quantitatif de G6PD comme norme de référence
Délai: Au moment de l'inscription
Au moment de l'inscription
Odds ratio pour la récurrence de P.v pour chaque phénotype CYP2D6
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de génotypes/phénotypes du cytochrome P450 2D6 dans la population à risque
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de réduction de l'hémoglobine et du HTC pour chaque haplotype 2D6 chez les sujets avec CBC disponible après administration de PQ
Délai: Jour 3 (et jour 7 chez les volontaires présentant une baisse de l'Hb ou du HCT d'au moins 10 % par rapport au départ au jour 3)
Jour 3 (et jour 7 chez les volontaires présentant une baisse de l'Hb ou du HCT d'au moins 10 % par rapport au départ au jour 3)
Pourcentage de sujets présentant une récidive du paludisme pour chaque phénotype CYP2D6
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Collaborateurs

National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM)
Ministry of National Defense, Royal Cambodian Armed Forces Department of Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WR2211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats préliminaires, le rapport final et les données clés seront partagés avec un large éventail de parties prenantes du Cambodge, de la région, de partenaires de mise en œuvre bilatéraux et multilatéraux et d'organisations donatrices.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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