- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653898
Pilotstudie zur Malaria-Eliminierung bei den Streitkräften in Kambodscha
Definition effektiver, geeigneter, umsetzbarer Strategien zur Malaria-Eliminierung in den Streitkräften in Kambodscha als Modell für mobile Bevölkerungen
Die Resistenz gegen Malariamedikamente hat an der thailändisch-kambodschanischen Grenze ein kritisches Niveau erreicht. Viele haben damit begonnen, sich für konzertierte Bemühungen zur Eliminierung der Malaria in Kambodscha einzusetzen. Allerdings besteht derzeit kein Konsens darüber, wie mit den zur Verfügung stehenden Mitteln eine Eliminierung der Malaria erreicht werden soll.
In dieser Studie werden die Forscher mit den Royal Cambodian Armed Forces (RCAF) und dem National Malaria Center (CNM) operative Forschung durchführen, um die relative Wirksamkeit der beiden wichtigsten Interventionsansätze zu quantifizieren - monatliche Malariaprophylaxe (MMP) oder gezieltes Screening und Behandlung ( FSAT) - im direkten Vergleich. Darüber hinaus werden die Ermittler den relativen Beitrag einer kürzlich befürworteten Vektorintervention für Militärpersonal – die mit Insektiziden behandelte Uniform (ITU) – zusätzlich zu anderen derzeit von der RCAF angewandten Vektorkontrollmaßnahmen quantifizieren. Die Ermittler werden die gleichen Kits zur Selbstanwendung von Permethrin-Insektiziden verwenden, die derzeit vom US-Militär verwendet werden. Die Ermittler werden die Kostenwirksamkeit jedes Ansatzes abschätzen und versuchen, den besten Weg für die Malaria-Eliminierungsbemühungen in einem äußerst wichtigen Malaria-Reservoir in der Militärbevölkerung (und ihren Angehörigen), die an der thailändisch-kambodschanischen Grenze leben, zu definieren. Das Ziel der Studie ist nicht nur die Durchführung von Forschungsarbeiten, um den besten Weg für die Eliminierung von Malaria in der Hochrisiko-Militärbevölkerung besser zu definieren, sondern auch der Aufbau von Kapazitäten innerhalb der RCAF, um zukünftige Eliminierungsbemühungen in den am schwierigsten zu erreichenden Gruppen zu unterstützen und zu leiten -Mobile Bevölkerung erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodscha
- RCAF treatment facilities
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärische Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren und ihre Angehörigen > 2 Jahre, die Anspruch auf Pflege in einer RCAF-Einrichtung haben, oder anderweitig berechtigte kambodschanische Zivilisten mit Malariarisiko, die in den ausgewiesenen geografischen Gebieten leben
- In der Lage, eine informierte Zustimmung / Zustimmung zu geben
- Wohnt in den ausgewählten Studiengebieten und steht für eine monatliche Nachsorge für eine Studiendauer von 6 Monaten zur Verfügung
- Stimmt zu, keine externe medizinische Versorgung für fieberhafte Erkrankungen in Anspruch zu nehmen, es sei denn, dies wird vom Studienteam verwiesen
- Vom örtlichen Kommandanten autorisiert, an der Studie teilzunehmen, wenn er im aktiven Dienst ist
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktion oder Kontraindikation gegen Dihydroartemisinin-Piperaquin oder Primaquin oder Artesunat+Mefloquin
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter bis zum Alter von 50 Jahren oder anderweitig individuell auf gebärfähiges Potenzial untersucht, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
- Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fokussiertes Screening und Behandlung + ITU
Zugelassenes Malariamittel basierend auf den bei den monatlichen Nachuntersuchungen identifizierten Malariaarten gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien in Kambodscha UND mit Insektizid behandelter Uniform mit 40 % Permethrin; DHA-PIP oder Artesunat + Mefloquin basierend auf der Malariaspezies, Einzeldosis Primaquine 15 mg bei Patienten mit P.f unkomplizierter Malaria oder Primaquine 45 mg wöchentlich x 8 Wochen bei Freiwilligen mit G6PD-Mangel oder Primaquine 15 mg täglich für 14 Tage bei G6PD-normal Freiwillige.
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Wird monatlich (gewichtsbasiert) an den Tagen 1–3, während der Monate 1, 2 und 3 im MMP-Arm und auch als Mittel der ersten Wahl für das Wiederauftreten von P.v-Malaria sowohl im MMP- als auch im FSAT-Behandlungsarm verabreicht
Andere Namen:
22,5 mg wöchentlich für 12 Wochen im MMP-Arm; niedrig dosiertes Primaquin (15 mg) zur Blockierung der Übertragung von P. falciparum oder 14 Tage Primaquin (15 mg) bei G6PD-normalen Freiwilligen oder 8 Wochen niedrig dosiertes Primaquin (45 mg) bei G6PD-defizienten Freiwilligen zur radikalen Heilung von P. vivax
Gewichtsbasiert; Mittel der ersten Wahl für P.f-Malariainfektionen, die bei monatlichen Nachuntersuchungen diagnostiziert werden und an den Tagen 1-3 bei Patienten mit Malariarezidiv verabreicht werden
Andere Namen:
40 % Permethrin IDA-Kit, einmal aufgetragen auf die Uniformen für Freiwillige, die dem ITU-Arm zugewiesen sind
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ACTIVE_COMPARATOR: Fokussiertes Screening und Behandlung + sITU
Zugelassenes Malariamittel basierend auf den bei der monatlichen Nachuntersuchung identifizierten Malariaarten und gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien in Kambodscha UND scheinbehandelter Uniform.
DHA-PIP oder Artesunat + Mefloquin basierend auf der Malariaspezies, Einzeldosis Primaquine 15 mg bei Patienten mit P.f unkomplizierter Malaria oder Primaquine 45 mg wöchentlich x 8 Wochen bei Freiwilligen mit G6PD-Mangel oder Primaquine 15 mg täglich für 14 Tage bei G6PD-normal Freiwillige.
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Wird monatlich (gewichtsbasiert) an den Tagen 1–3, während der Monate 1, 2 und 3 im MMP-Arm und auch als Mittel der ersten Wahl für das Wiederauftreten von P.v-Malaria sowohl im MMP- als auch im FSAT-Behandlungsarm verabreicht
Andere Namen:
22,5 mg wöchentlich für 12 Wochen im MMP-Arm; niedrig dosiertes Primaquin (15 mg) zur Blockierung der Übertragung von P. falciparum oder 14 Tage Primaquin (15 mg) bei G6PD-normalen Freiwilligen oder 8 Wochen niedrig dosiertes Primaquin (45 mg) bei G6PD-defizienten Freiwilligen zur radikalen Heilung von P. vivax
Gewichtsbasiert; Mittel der ersten Wahl für P.f-Malariainfektionen, die bei monatlichen Nachuntersuchungen diagnostiziert werden und an den Tagen 1-3 bei Patienten mit Malariarezidiv verabreicht werden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Monatliche Malariaprophylaxe + ITU
Monatlich DHA-PIP + wöchentlich Primaquine 22,5 mg für 3 Monate; Alle Probanden erhalten außerdem mit Insektiziden behandelte Uniformen mit 40 % Permethrin
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Wird monatlich (gewichtsbasiert) an den Tagen 1–3, während der Monate 1, 2 und 3 im MMP-Arm und auch als Mittel der ersten Wahl für das Wiederauftreten von P.v-Malaria sowohl im MMP- als auch im FSAT-Behandlungsarm verabreicht
Andere Namen:
22,5 mg wöchentlich für 12 Wochen im MMP-Arm; niedrig dosiertes Primaquin (15 mg) zur Blockierung der Übertragung von P. falciparum oder 14 Tage Primaquin (15 mg) bei G6PD-normalen Freiwilligen oder 8 Wochen niedrig dosiertes Primaquin (45 mg) bei G6PD-defizienten Freiwilligen zur radikalen Heilung von P. vivax
40 % Permethrin IDA-Kit, einmal aufgetragen auf die Uniformen für Freiwillige, die dem ITU-Arm zugewiesen sind
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ACTIVE_COMPARATOR: Monatliche Malariaprophylaxe + sITU
Monatlich DHA-PIP + wöchentlich Primaquine 22,5 mg für 3 Monate; Alle Probanden erhalten außerdem scheinbehandelte Uniformen
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Wird monatlich (gewichtsbasiert) an den Tagen 1–3, während der Monate 1, 2 und 3 im MMP-Arm und auch als Mittel der ersten Wahl für das Wiederauftreten von P.v-Malaria sowohl im MMP- als auch im FSAT-Behandlungsarm verabreicht
Andere Namen:
22,5 mg wöchentlich für 12 Wochen im MMP-Arm; niedrig dosiertes Primaquin (15 mg) zur Blockierung der Übertragung von P. falciparum oder 14 Tage Primaquin (15 mg) bei G6PD-normalen Freiwilligen oder 8 Wochen niedrig dosiertes Primaquin (45 mg) bei G6PD-defizienten Freiwilligen zur radikalen Heilung von P. vivax
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die absolute Risikoreduktion basierend auf dem Anteil der Probanden, die am Ende von 6 Monaten zwischen den Studienarmen malariafrei bleiben, wie durch PCR-korrigierte Malariamikroskopie diagnostiziert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtrate von Infektionen im sexuellen Stadium in den Monaten 1 bis 6 in jedem Arm, basierend auf einem kombinierten Endpunkt aus Lichtmikroskopie und PCR-Analyse zum Nachweis der Gametozytenreife.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit den Behandlungen in jedem Arm zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kaplan-Meier-Überlebensanalyse des asexuellen und sexuellen Blutstadiums in 28-tägigen Abständen nach Behandlung oder Prophylaxe bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleich der All-Spezies- und artspezifischen Malaria-Inzidenzdichte in jedem Arm über einen Zeitraum von 180 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleichende Inzidenz von Malaria, nachgewiesen durch RDT versus RT-PCR versus Mikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleichende Inzidenz von G6PD-Mangel in der Studienpopulation, bestimmt durch RDT, quantitative und qualitative Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
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Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
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Schätzung der scheinbaren Raten einer vorbestehenden Immunität gegen Malaria basierend auf der Krankengeschichte, Tagen mit Fieber vor der Vorstellung und vorbestehenden parasitologischen Parametern (Gametozytenämie, Parasitämien im niedrigen asexuellen Stadium)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sensitivitäts- und Spezifitätsbewertung des derzeit in Kambodscha empfohlenen diagnostischen Schnelltests zum Nachweis eines mittelschweren bis schweren G6PD-Mangels unter Verwendung quantitativer G6PD-Tests als Referenzstandard
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
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Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
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Odds Ratio für P.v-Rezidive für jeden CYP2D6-Phänotyp
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rate der Cytochrom-P450-2D6-Genotypen/Phänotypen in der Risikopopulation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentuale Reduktion von Hämoglobin und HTC für jeden 2D6-Haplotyp bei Probanden mit verfügbarem CBC nach PQ-Dosierung
Zeitfenster: Tag 3 (und Tag 7 bei den Freiwilligen mit Hgb- oder HCT-Abfall von mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3)
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Tag 3 (und Tag 7 bei den Freiwilligen mit Hgb- oder HCT-Abfall von mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3)
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Prozentsatz der Probanden mit Malaria-Rezidiv für jeden CYP2D6-Phänotyp
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Malaria
- Arzneimittelresistenz
- Malaria-Prophylaxe
- Kambodscha
- Primaquin
- Massendrogenverwaltung
- Antimalariamittel
- Malaria-Eliminierung
- Mobile Bevölkerung
- Fokussiertes Screening und Behandlung
- Monatliche Malariaprophylaxe
- Massenscreening und Behandlung
- Malaria-Übertragung
- Permethrin-Insektizid
- Thailändisch-kambodschanische Grenze
- AFRIMS
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Parasitäre Krankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Permethrin
- Primaquin
- Artesunat
- Piperaquin
- Artenimol
- Mefloquin
Andere Studien-ID-Nummern
- WR2211
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Klinische Studien zur DHA-PIP
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University of OxfordAbgeschlossenMalaria-ImpfstoffThailand
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University of OxfordAbgeschlossen
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaAbgeschlossen
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Hospital for Special Surgery, New YorkVerfügbarArthroplastik des PIP-GelenksVereinigte Staaten
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The Hospital for Sick ChildrenZurückgezogen
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Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutierung
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University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley CollegeUnbekannt
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Karolinska InstitutetStockholm South General HospitalRekrutierungChirurgie | Arthrose-FingerSchweden
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Cukurova UniversityAbgeschlossen