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Pilotstudie zur Malaria-Eliminierung bei den Streitkräften in Kambodscha

Definition effektiver, geeigneter, umsetzbarer Strategien zur Malaria-Eliminierung in den Streitkräften in Kambodscha als Modell für mobile Bevölkerungen

Die Resistenz gegen Malariamedikamente hat an der thailändisch-kambodschanischen Grenze ein kritisches Niveau erreicht. Viele haben damit begonnen, sich für konzertierte Bemühungen zur Eliminierung der Malaria in Kambodscha einzusetzen. Allerdings besteht derzeit kein Konsens darüber, wie mit den zur Verfügung stehenden Mitteln eine Eliminierung der Malaria erreicht werden soll.

In dieser Studie werden die Forscher mit den Royal Cambodian Armed Forces (RCAF) und dem National Malaria Center (CNM) operative Forschung durchführen, um die relative Wirksamkeit der beiden wichtigsten Interventionsansätze zu quantifizieren - monatliche Malariaprophylaxe (MMP) oder gezieltes Screening und Behandlung ( FSAT) - im direkten Vergleich. Darüber hinaus werden die Ermittler den relativen Beitrag einer kürzlich befürworteten Vektorintervention für Militärpersonal – die mit Insektiziden behandelte Uniform (ITU) – zusätzlich zu anderen derzeit von der RCAF angewandten Vektorkontrollmaßnahmen quantifizieren. Die Ermittler werden die gleichen Kits zur Selbstanwendung von Permethrin-Insektiziden verwenden, die derzeit vom US-Militär verwendet werden. Die Ermittler werden die Kostenwirksamkeit jedes Ansatzes abschätzen und versuchen, den besten Weg für die Malaria-Eliminierungsbemühungen in einem äußerst wichtigen Malaria-Reservoir in der Militärbevölkerung (und ihren Angehörigen), die an der thailändisch-kambodschanischen Grenze leben, zu definieren. Das Ziel der Studie ist nicht nur die Durchführung von Forschungsarbeiten, um den besten Weg für die Eliminierung von Malaria in der Hochrisiko-Militärbevölkerung besser zu definieren, sondern auch der Aufbau von Kapazitäten innerhalb der RCAF, um zukünftige Eliminierungsbemühungen in den am schwierigsten zu erreichenden Gruppen zu unterstützen und zu leiten -Mobile Bevölkerung erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Cluster-randomisierte, offene Interventionsstudie, um die Machbarkeit einer signifikanten Verringerung der Malariafälle in Militärlagern an der thailändisch-kambodschanischen Grenze zu bestimmen. Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der monatlichen Malariaprophylaxe (MMP) mit dem monatlich fokussierten Screening und der monatlichen Behandlung (FSAT) vergleichen. Diese Studie wird daher die Wirksamkeit von zwei möglichen Interventionen zur Eliminierung von Malaria untersuchen. Probanden im Arm der monatlichen Malariaprophylaxe (MMP) erhalten in den Monaten 1, 2 und 3 eine 3-tägige Standardbehandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin und wöchentlich niedrig dosiertes Primaquin (22,5 mg für 12 Wochen). Freiwillige im Arm für fokussiertes Screening und Behandlung (FSAT) werden monatlich untersucht und dann gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien auf Malaria behandelt. Freiwilligen mit G6PD-Mangel im FSAT-Arm wird Primaquin wöchentlich (45 mg für 8 Wochen) als radikale kurative und/oder mutmaßliche Anti-Rückfall-Therapie verabreicht. An G6PD-normale Freiwillige mit vivax-Infektion wird Primaquin täglich verabreicht (15 mg für 14 Tage). Alle FSAT-Freiwilligen mit bestätigter P. falciparum-Infektion erhalten eine einzelne, niedrig dosierte (15 mg) Primaquine als P. falciparum-Übertragungsblocker. Der inkrementelle Nutzen einer mit Insektiziden behandelten Uniform (ITU) wird zusätzlich zu den derzeit von der RCAF angewandten persönlichen Schutzmaßnahmen auch als einfach verblindete, scheinkontrollierte Intervention bewertet. Die Freiwilligen werden monatlich für insgesamt 6 Monate beobachtet, um den Anteil zu bestimmen, der am 180. Tag nach der Registrierung malariafrei bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodscha
        • RCAF treatment facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Militärische Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren und ihre Angehörigen > 2 Jahre, die Anspruch auf Pflege in einer RCAF-Einrichtung haben, oder anderweitig berechtigte kambodschanische Zivilisten mit Malariarisiko, die in den ausgewiesenen geografischen Gebieten leben
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung / Zustimmung zu geben
  3. Wohnt in den ausgewählten Studiengebieten und steht für eine monatliche Nachsorge für eine Studiendauer von 6 Monaten zur Verfügung
  4. Stimmt zu, keine externe medizinische Versorgung für fieberhafte Erkrankungen in Anspruch zu nehmen, es sei denn, dies wird vom Studienteam verwiesen
  5. Vom örtlichen Kommandanten autorisiert, an der Studie teilzunehmen, wenn er im aktiven Dienst ist

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Reaktion oder Kontraindikation gegen Dihydroartemisinin-Piperaquin oder Primaquin oder Artesunat+Mefloquin
  2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter bis zum Alter von 50 Jahren oder anderweitig individuell auf gebärfähiges Potenzial untersucht, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  3. Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fokussiertes Screening und Behandlung + ITU
Zugelassenes Malariamittel basierend auf den bei den monatlichen Nachuntersuchungen identifizierten Malariaarten gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien in Kambodscha UND mit Insektizid behandelter Uniform mit 40 % Permethrin; DHA-PIP oder Artesunat + Mefloquin basierend auf der Malariaspezies, Einzeldosis Primaquine 15 mg bei Patienten mit P.f unkomplizierter Malaria oder Primaquine 45 mg wöchentlich x 8 Wochen bei Freiwilligen mit G6PD-Mangel oder Primaquine 15 mg täglich für 14 Tage bei G6PD-normal Freiwillige.
Wird monatlich (gewichtsbasiert) an den Tagen 1–3, während der Monate 1, 2 und 3 im MMP-Arm und auch als Mittel der ersten Wahl für das Wiederauftreten von P.v-Malaria sowohl im MMP- als auch im FSAT-Behandlungsarm verabreicht
Andere Namen:
  • Dihydroartemisinin-Piperaquin
  • DHA-Piperaquin
22,5 mg wöchentlich für 12 Wochen im MMP-Arm; niedrig dosiertes Primaquin (15 mg) zur Blockierung der Übertragung von P. falciparum oder 14 Tage Primaquin (15 mg) bei G6PD-normalen Freiwilligen oder 8 Wochen niedrig dosiertes Primaquin (45 mg) bei G6PD-defizienten Freiwilligen zur radikalen Heilung von P. vivax
Gewichtsbasiert; Mittel der ersten Wahl für P.f-Malariainfektionen, die bei monatlichen Nachuntersuchungen diagnostiziert werden und an den Tagen 1-3 bei Patienten mit Malariarezidiv verabreicht werden
Andere Namen:
  • ASMQ
  • Artesunat-Mefloquin
40 % Permethrin IDA-Kit, einmal aufgetragen auf die Uniformen für Freiwillige, die dem ITU-Arm zugewiesen sind
ACTIVE_COMPARATOR: Fokussiertes Screening und Behandlung + sITU
Zugelassenes Malariamittel basierend auf den bei der monatlichen Nachuntersuchung identifizierten Malariaarten und gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien in Kambodscha UND scheinbehandelter Uniform. DHA-PIP oder Artesunat + Mefloquin basierend auf der Malariaspezies, Einzeldosis Primaquine 15 mg bei Patienten mit P.f unkomplizierter Malaria oder Primaquine 45 mg wöchentlich x 8 Wochen bei Freiwilligen mit G6PD-Mangel oder Primaquine 15 mg täglich für 14 Tage bei G6PD-normal Freiwillige.
Wird monatlich (gewichtsbasiert) an den Tagen 1–3, während der Monate 1, 2 und 3 im MMP-Arm und auch als Mittel der ersten Wahl für das Wiederauftreten von P.v-Malaria sowohl im MMP- als auch im FSAT-Behandlungsarm verabreicht
Andere Namen:
  • Dihydroartemisinin-Piperaquin
  • DHA-Piperaquin
22,5 mg wöchentlich für 12 Wochen im MMP-Arm; niedrig dosiertes Primaquin (15 mg) zur Blockierung der Übertragung von P. falciparum oder 14 Tage Primaquin (15 mg) bei G6PD-normalen Freiwilligen oder 8 Wochen niedrig dosiertes Primaquin (45 mg) bei G6PD-defizienten Freiwilligen zur radikalen Heilung von P. vivax
Gewichtsbasiert; Mittel der ersten Wahl für P.f-Malariainfektionen, die bei monatlichen Nachuntersuchungen diagnostiziert werden und an den Tagen 1-3 bei Patienten mit Malariarezidiv verabreicht werden
Andere Namen:
  • ASMQ
  • Artesunat-Mefloquin
ACTIVE_COMPARATOR: Monatliche Malariaprophylaxe + ITU
Monatlich DHA-PIP + wöchentlich Primaquine 22,5 mg für 3 Monate; Alle Probanden erhalten außerdem mit Insektiziden behandelte Uniformen mit 40 % Permethrin
Wird monatlich (gewichtsbasiert) an den Tagen 1–3, während der Monate 1, 2 und 3 im MMP-Arm und auch als Mittel der ersten Wahl für das Wiederauftreten von P.v-Malaria sowohl im MMP- als auch im FSAT-Behandlungsarm verabreicht
Andere Namen:
  • Dihydroartemisinin-Piperaquin
  • DHA-Piperaquin
22,5 mg wöchentlich für 12 Wochen im MMP-Arm; niedrig dosiertes Primaquin (15 mg) zur Blockierung der Übertragung von P. falciparum oder 14 Tage Primaquin (15 mg) bei G6PD-normalen Freiwilligen oder 8 Wochen niedrig dosiertes Primaquin (45 mg) bei G6PD-defizienten Freiwilligen zur radikalen Heilung von P. vivax
40 % Permethrin IDA-Kit, einmal aufgetragen auf die Uniformen für Freiwillige, die dem ITU-Arm zugewiesen sind
ACTIVE_COMPARATOR: Monatliche Malariaprophylaxe + sITU
Monatlich DHA-PIP + wöchentlich Primaquine 22,5 mg für 3 Monate; Alle Probanden erhalten außerdem scheinbehandelte Uniformen
Wird monatlich (gewichtsbasiert) an den Tagen 1–3, während der Monate 1, 2 und 3 im MMP-Arm und auch als Mittel der ersten Wahl für das Wiederauftreten von P.v-Malaria sowohl im MMP- als auch im FSAT-Behandlungsarm verabreicht
Andere Namen:
  • Dihydroartemisinin-Piperaquin
  • DHA-Piperaquin
22,5 mg wöchentlich für 12 Wochen im MMP-Arm; niedrig dosiertes Primaquin (15 mg) zur Blockierung der Übertragung von P. falciparum oder 14 Tage Primaquin (15 mg) bei G6PD-normalen Freiwilligen oder 8 Wochen niedrig dosiertes Primaquin (45 mg) bei G6PD-defizienten Freiwilligen zur radikalen Heilung von P. vivax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Risikoreduktion basierend auf dem Anteil der Probanden, die am Ende von 6 Monaten zwischen den Studienarmen malariafrei bleiben, wie durch PCR-korrigierte Malariamikroskopie diagnostiziert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrate von Infektionen im sexuellen Stadium in den Monaten 1 bis 6 in jedem Arm, basierend auf einem kombinierten Endpunkt aus Lichtmikroskopie und PCR-Analyse zum Nachweis der Gametozytenreife.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit den Behandlungen in jedem Arm zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kaplan-Meier-Überlebensanalyse des asexuellen und sexuellen Blutstadiums in 28-tägigen Abständen nach Behandlung oder Prophylaxe bis zu 180 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der All-Spezies- und artspezifischen Malaria-Inzidenzdichte in jedem Arm über einen Zeitraum von 180 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichende Inzidenz von Malaria, nachgewiesen durch RDT versus RT-PCR versus Mikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichende Inzidenz von G6PD-Mangel in der Studienpopulation, bestimmt durch RDT, quantitative und qualitative Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Schätzung der scheinbaren Raten einer vorbestehenden Immunität gegen Malaria basierend auf der Krankengeschichte, Tagen mit Fieber vor der Vorstellung und vorbestehenden parasitologischen Parametern (Gametozytenämie, Parasitämien im niedrigen asexuellen Stadium)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sensitivitäts- und Spezifitätsbewertung des derzeit in Kambodscha empfohlenen diagnostischen Schnelltests zum Nachweis eines mittelschweren bis schweren G6PD-Mangels unter Verwendung quantitativer G6PD-Tests als Referenzstandard
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Odds Ratio für P.v-Rezidive für jeden CYP2D6-Phänotyp
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Cytochrom-P450-2D6-Genotypen/Phänotypen in der Risikopopulation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Reduktion von Hämoglobin und HTC für jeden 2D6-Haplotyp bei Probanden mit verfügbarem CBC nach PQ-Dosierung
Zeitfenster: Tag 3 (und Tag 7 bei den Freiwilligen mit Hgb- oder HCT-Abfall von mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3)
Tag 3 (und Tag 7 bei den Freiwilligen mit Hgb- oder HCT-Abfall von mindestens 10 % gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3)
Prozentsatz der Probanden mit Malaria-Rezidiv für jeden CYP2D6-Phänotyp
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorläufigen Ergebnisse, der Abschlussbericht und die wichtigsten Daten werden mit einem breiten Spektrum von Interessenvertretern aus Kambodscha, der Region, bilateralen und multilateralen Durchführungspartnern und Geberorganisationen geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DHA-PIP

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