Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie eliminace malárie ve vojenských silách v Kambodži

1. března 2021 aktualizováno: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Definování účinných, vhodných a implementovatelných strategií pro eliminaci malárie ve vojenských silách v Kambodži jako model pro mobilní populaci

Rezistence na antimalarika dosáhla na thajsko-kambodžské hranici kritické úrovně. Mnozí začali obhajovat společné úsilí o odstranění malárie v Kambodži. V současné době však neexistuje konsenzus o tom, jak dosáhnout odstranění malárie pomocí dostupných nástrojů.

V této studii budou vyšetřovatelé provádět operační výzkum s Royal Cambodian Armed Forces (RCAF) a National Malaria Center (CNM), aby kvantifikovali relativní účinnost dvou hlavních intervenčních přístupů – měsíční profylaxe malárie (MMP) nebo cíleného screeningu a léčby ( FSAT) - v přímém srovnání. Kromě toho vyšetřovatelé vyčíslí relativní přínos nedávno obhajovaného zásahu proti vektorům pro vojenský personál – insekticidem ošetřené uniformy (ITU) – navíc k dalším opatřením pro kontrolu vektorů, která v současnosti používá RCAF. Vyšetřovatelé použijí stejné samoaplikační sady permetrinového insekticidu, jaké v současnosti používá americká armáda. Vyšetřovatelé odhadnou nákladovou efektivitu každého přístupu a pokusí se definovat nejlepší cestu vpřed pro úsilí o eliminaci malárie v kriticky důležitém rezervoáru malárie u vojenské populace (a jejich rodinných příslušníků), kteří pobývají na thajsko-kambodžské hranici. Cílem studie je nejen provést výzkum s cílem lépe definovat nejlepší cestu vpřed v úsilí o odstranění malárie u vysoce rizikové vojenské populace, ale také vybudovat kapacitu v rámci RCAF pro podporu a vedení budoucích snah o odstranění v nejobtížněji - oslovit mobilní populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klastrově randomizovaná, otevřená intervenční studie, která má určit proveditelnost dosažení významného snížení případů malárie ve vojenských táborech na thajsko-kambodžské hranici. Studie porovná účinnost, bezpečnost a snášenlivost měsíční profylaxe malárie (MMP) s měsíčním zaměřeným screeningem a léčbou (FSAT). Tato studie tak bude zkoumat účinnost dvou potenciálních intervencí pro eliminaci malárie. Subjekty v rameni s měsíční profylaxí malárie (MMP) dostanou standardní 3denní léčebný cyklus dihydroartemisinin-piperachin v měsících 1, 2 a 3 a týdenní nízké dávky primachinu (22,5 mg po dobu 12 týdnů). Dobrovolníci v rameni zaměřeného screeningu a léčby (FSAT) budou měsíčně vyšetřováni a poté léčeni na malárii podle národních pokynů pro léčbu. Dobrovolníkům s deficitem G6PD v rameni FSAT bude primachin podáván týdně (45 mg po dobu 8 týdnů) jako radikální kurativní a/nebo předpokládaná léčba proti relapsu. Normálním dobrovolníkům G6PD s infekcí vivax bude primachin podáván denně (15 mg po dobu 14 dnů). Všichni dobrovolníci FSAT s potvrzenou infekcí P. falciparum dostanou jednu nízkou dávku (15 mg) primaquinu jako látky blokující přenos P. falciparum. Přírůstkový přínos uniformy ošetřené insekticidem (ITU) bude také posouzen jako jednoduše zaslepený falešně kontrolovaný zásah navíc k osobním ochranným opatřením, která v současnosti používá RCAF. Dobrovolníci budou sledováni měsíčně po dobu celkem 6 měsíců, aby se určil podíl, který zůstane bez malárie 180. den po zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodža
        • RCAF treatment facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vojenští dobrovolníci ve věku 18–65 let a jejich rodinní příslušníci starší 2 let, způsobilí pro péči v zařízení RCAF nebo jinak způsobilí kambodžští civilisté ohrožení malárií, kteří žijí v určených zeměpisných oblastech
  2. Schopnost dát informovaný souhlas/souhlas
  3. Sídlí ve vybraných studijních oblastech a je k dispozici pro měsíční sledování po dobu 6měsíčního studia
  4. Souhlasí s tím, že nebude vyhledávat vnější lékařskou péči pro horečnaté onemocnění, pokud to nebude doporučeno studijním týmem
  5. Oprávněno místním velitelem k účasti na studii, pokud je v aktivní službě

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická reakce nebo kontraindikace na dihydroartemisinin-piperachin nebo primachin nebo artesunát+meflochin
  2. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku do 50 let věku nebo jinak individuálně posuzovaná z hlediska fertility, která nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie
  3. Zkoušející posoudil jako jinak nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zaměřený screening a léčba + ITU
Schválené antimalarikum založené na druzích malárie identifikovaných při měsíčních kontrolách, v souladu s národními pokyny pro léčbu v Kambodži A Uniforma ošetřená insekticidem se 40 % permetrinu; DHA-PIP nebo Artesunate + Mefloquin na základě druhu malárie, jednorázová dávka Primaquinu 15 mg u subjektů s nekomplikovanou malárií P.f nebo Primaquinu 45 mg týdně x 8 týdnů u dobrovolníků s deficitem G6PD nebo Primaquinu 15 mg denně po dobu 14 dnů u pacientů s normálním G6PD dobrovolníci.
Lék: DHA-PIP
Podáváno měsíčně (na základě hmotnosti) ve dnech 1-3, během měsíců 1, 2 a 3 v rameni MMP a také jako lék první volby pro recidivu P.v malárie v ramenech léčby MMP i FSAT
Ostatní jména:
  • Dihydroartemisinin-piperachin
  • DHA-piperachin
Lék: Primaquina
22,5 mg týdně po dobu 12 týdnů v rameni s MMP; nízká dávka primachinu (15 mg) pro blokování přenosu P. falciparum nebo 14 dní primachinu (15 mg) u normálních dobrovolníků s G6PD nebo 8 týdnů nízké dávky primachinu (45 mg) u dobrovolníků s deficitem G6PD pro radikální vyléčení P. vivax
Lék: Artesunát + meflochin
Na základě hmotnosti; látka první linie pro infekci malárií P.f diagnostikovaná při měsíčních kontrolách, podávaná ve dnech 1-3 u subjektů s recidivou malárie
Ostatní jména:
  • ASMQ
  • Artesunát-meflochin
Lék: Permethrin (stejnokroj ošetřený insekticidem)
40% souprava Permethrin IDA, jednou aplikovaná na uniformy pro dobrovolníky přidělené k ITU arm
ACTIVE_COMPARATOR: Zaměřený screening a léčba + siTU
Schválené antimalarikum na základě druhů malárie identifikovaných při měsíční kontrole a podle národních pokynů pro léčbu v Kambodži A falešně léčené uniformy. DHA-PIP nebo Artesunate + Mefloquin na základě druhu malárie, jednorázová dávka Primaquinu 15 mg u subjektů s nekomplikovanou malárií P.f nebo Primaquinu 45 mg týdně x 8 týdnů u dobrovolníků s deficitem G6PD nebo Primaquinu 15 mg denně po dobu 14 dnů u pacientů s normálním G6PD dobrovolníci.
Lék: DHA-PIP
Podáváno měsíčně (na základě hmotnosti) ve dnech 1-3, během měsíců 1, 2 a 3 v rameni MMP a také jako lék první volby pro recidivu P.v malárie v ramenech léčby MMP i FSAT
Ostatní jména:
  • Dihydroartemisinin-piperachin
  • DHA-piperachin
Lék: Primaquina
22,5 mg týdně po dobu 12 týdnů v rameni s MMP; nízká dávka primachinu (15 mg) pro blokování přenosu P. falciparum nebo 14 dní primachinu (15 mg) u normálních dobrovolníků s G6PD nebo 8 týdnů nízké dávky primachinu (45 mg) u dobrovolníků s deficitem G6PD pro radikální vyléčení P. vivax
Lék: Artesunát + meflochin
Na základě hmotnosti; látka první linie pro infekci malárií P.f diagnostikovaná při měsíčních kontrolách, podávaná ve dnech 1-3 u subjektů s recidivou malárie
Ostatní jména:
  • ASMQ
  • Artesunát-meflochin
ACTIVE_COMPARATOR: Měsíční profylaxe malárie + ITU
Měsíčně DHA-PIP + týdně Primaquin 22,5 mg po dobu 3 měsíců; Všichni jedinci také obdrží uniformy ošetřené insekticidem se 40 % permetrinu
Lék: DHA-PIP
Podáváno měsíčně (na základě hmotnosti) ve dnech 1-3, během měsíců 1, 2 a 3 v rameni MMP a také jako lék první volby pro recidivu P.v malárie v ramenech léčby MMP i FSAT
Ostatní jména:
  • Dihydroartemisinin-piperachin
  • DHA-piperachin
Lék: Primaquina
22,5 mg týdně po dobu 12 týdnů v rameni s MMP; nízká dávka primachinu (15 mg) pro blokování přenosu P. falciparum nebo 14 dní primachinu (15 mg) u normálních dobrovolníků s G6PD nebo 8 týdnů nízké dávky primachinu (45 mg) u dobrovolníků s deficitem G6PD pro radikální vyléčení P. vivax
Lék: Permethrin (stejnokroj ošetřený insekticidem)
40% souprava Permethrin IDA, jednou aplikovaná na uniformy pro dobrovolníky přidělené k ITU arm
ACTIVE_COMPARATOR: Měsíční profylaxe malárie + sITU
Měsíčně DHA-PIP + týdně Primaquin 22,5 mg po dobu 3 měsíců; Všechny subjekty také obdrží uniformy s falešným ošetřením
Lék: DHA-PIP
Podáváno měsíčně (na základě hmotnosti) ve dnech 1-3, během měsíců 1, 2 a 3 v rameni MMP a také jako lék první volby pro recidivu P.v malárie v ramenech léčby MMP i FSAT
Ostatní jména:
  • Dihydroartemisinin-piperachin
  • DHA-piperachin
Lék: Primaquina
22,5 mg týdně po dobu 12 týdnů v rameni s MMP; nízká dávka primachinu (15 mg) pro blokování přenosu P. falciparum nebo 14 dní primachinu (15 mg) u normálních dobrovolníků s G6PD nebo 8 týdnů nízké dávky primachinu (45 mg) u dobrovolníků s deficitem G6PD pro radikální vyléčení P. vivax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní snížení rizika založené na podílu subjektů, které zůstaly bez malárie na konci 6 měsíců mezi rameny studie, jak bylo diagnostikováno mikroskopií malárie s korekcí PCR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra infekcí sexuálního stadia v 1. až 6. měsíci v každém rameni na základě kombinovaného koncového bodu světelné mikroskopie a analýzy PCR pro detekci zralosti gametocytů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou v každém rameni
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kaplan-Meierova analýza přežití asexuálního a sexuálního krevního stadia ve 28denních intervalech po léčbě nebo profylaxi až do 180 dnů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnání hustoty výskytu malárií všech druhů a druhů v každém rameni během 180denního období
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnávací incidence malárie detekovaná pomocí RDT versus RT-PCR versus mikroskopie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnávací výskyt deficitu G6PD ve studované populaci stanovený pomocí RDT, kvantitativních a kvalitativních testů
Časové okno: V době zápisu
V době zápisu
Odhad zjevné míry preexistující imunity vůči malárii na základě anamnézy, dnů horečky před projevem a preexistujících parazitologických parametrů (gametocytémie, parazitémie v nízkém asexuálním stádiu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posouzení citlivosti a specificity aktuálně doporučovaného rychlého diagnostického testu v Kambodži k detekci středně těžkého až těžkého deficitu G6PD pomocí kvantitativního testování G6PD jako referenčního standardu
Časové okno: V době zápisu
V době zápisu
Poměr šancí pro recidivu P.v pro každý fenotyp CYP2D6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra genotypů/fenotypů cytochromu P450 2D6 v rizikové populaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procentní snížení hemoglobinu a HTC pro každý haplotyp 2D6 u subjektů s dostupným CBC po dávkování PQ
Časové okno: Den 3 (a den 7 u dobrovolníků s poklesem Hgb nebo HCT alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě v den 3)
Den 3 (a den 7 u dobrovolníků s poklesem Hgb nebo HCT alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě v den 3)
Procento subjektů s recidivou malárie pro každý fenotyp CYP2D6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Spolupracovníci

National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM)
Ministry of National Defense, Royal Cambodian Armed Forces Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WR2211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předběžné výsledky, závěrečná zpráva a klíčové údaje budou sdíleny s širokou řadou zúčastněných stran z Kambodže, regionu, dvoustranných a mnohostranných prováděcích partnerů a dárcovských organizací.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA-PIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit