캄보디아 군대의 말라리아 퇴치 시범 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
이동 인구를 위한 모델로서 캄보디아 군대의 말라리아 제거를 위한 효과적이고 적절하며 실행 가능한 전략 정의
항말라리아제 내성은 태국-캄보디아 국경에서 심각한 수준에 도달했습니다. 많은 사람들이 캄보디아에서 일치된 말라리아 퇴치 노력을 옹호하기 시작했습니다. 그러나 현재 사용 가능한 도구로 말라리아 제거를 달성하는 방법에 대한 합의가 없습니다.
이 연구에서 조사관은 캄보디아 왕립군(RCAF) 및 국립 말라리아 센터(CNM)와 함께 운영 연구를 수행하여 월별 말라리아 예방(MMP) 또는 집중 선별 및 치료라는 두 가지 주요 중재적 접근 방식의 상대적 효과를 정량화할 예정입니다. FSAT) - 일대일 비교. 또한 조사관은 현재 RCAF에서 사용하는 다른 매개체 제어 조치와 더불어 최근에 군인을 위해 옹호된 매개체 개입(살충제 처리 유니폼(ITU))의 상대적 기여도를 정량화할 것입니다. 조사관은 현재 미군에서 사용하는 것과 동일한 퍼메트린 살충제 자가 살포 키트를 사용할 것입니다. 조사관은 각 접근법의 비용 효율성을 추정하고 태국-캄보디아 국경에 거주하는 군인(및 그 가족)의 매우 중요한 말라리아 저수지에서 말라리아 퇴치 노력을 위한 최선의 방법을 정의하려고 시도할 것입니다. 이 연구의 목적은 고위험 군 인구에서 말라리아 퇴치 노력의 최선의 방법을 더 잘 정의하기 위한 연구를 수행할 뿐만 아니라 RCAF 내에서 가장 어려운 질병에서 향후 퇴치 노력을 지원하고 이끌 수 있는 역량을 구축하는 것입니다. -이동 인구에 도달합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 태국-캄보디아 국경의 군사 야영지에서 말라리아 사례를 크게 줄일 수 있는 타당성을 결정하기 위한 클러스터 무작위 공개 중재 연구입니다.
이 연구는 월간 말라리아 예방(MMP)과 월간 집중 스크리닝 및 치료(FSAT)의 효과, 안전성 및 내약성을 비교할 것입니다.
따라서 이 연구는 말라리아 제거를 위한 두 가지 잠재적 개입의 효과를 조사할 것입니다.
월간 말라리아 예방(MMP) 군의 피험자는 1, 2, 3개월에 표준 3일 치료 과정인 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸과 매주 저용량 프리마퀸(12주 동안 22.5mg)을 받게 됩니다.
FSAT(focused screening and treatment) 부문의 자원봉사자는 매달 선별 검사를 받은 후 국가 치료 지침에 따라 말라리아 치료를 받게 됩니다.
FSAT 부문의 G6PD 결핍 지원자의 경우, 급진적 치료 및/또는 추정 항재발 요법으로 프리마퀸을 매주(8주 동안 45mg) 투여합니다.
vivax 감염이 있는 G6PD 정상 지원자의 경우 primaquine을 매일 투여합니다(14일 동안 15mg).
P. falciparum 감염이 확인된 모든 FSAT 지원자는 P. falciparum 전파 차단제로 단일 저용량(15mg) Primaquine을 받게 됩니다.
살충제 처리 유니폼(ITU)의 점진적인 이점은 현재 RCAF에서 사용하는 개인 보호 조치에 추가하여 단일 맹검 가짜 제어 개입으로 평가됩니다.
등록 후 180일째에 말라리아가 없는 상태로 남아 있는 비율을 결정하기 위해 자원봉사자를 총 6개월 동안 매달 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1050
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, 캄보디아
- RCAF treatment facilities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RCAF 시설에서 치료를 받을 자격이 있는 18-65세의 군인 자원 봉사자와 2세 이상의 부양 가족 또는 지정된 지역 내에 거주하는 말라리아에 걸릴 위험이 있는 캄보디아 민간인
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있음
- 선택한 연구 지역에 거주하며 6개월 연구 기간 동안 월간 후속 조치 가능
- 연구 팀이 추천하지 않는 한 열병에 대한 외부 의료 서비스를 찾지 않는 데 동의합니다.
- 현역인 경우 연구에 참여할 수 있도록 현지 지휘관의 승인을 받음
제외 기준:
- dihydroartemisinin-piperaquine 또는 primaquine 또는 artesunate+mefloquine에 대한 알레르기 반응 또는 금기
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성, 최대 50세 또는 달리 개별적으로 가임 가능성이 평가되었으며, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의하지 않음
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 스크리닝 및 치료 + ITU
캄보디아의 국가 치료 지침 및 40% 퍼메트린을 함유한 살충제 처리 유니폼에 따라 월별 후속 조치에서 확인된 말라리아 종을 기반으로 승인된 항말라리아제; 말라리아 종에 기반한 DHA-PIP 또는 Artesunate + Mefloquine, P.f 단순 말라리아 피험자에게 단일 용량 Primaquine 15mg 또는 G6PD 결핍 지원자에게 Primaquine 45mg 매주 x 8주 또는 G6PD 정상인 지원자에게 14일 동안 매일 Primaquine 15mg 자원 봉사자.
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MMP군에서 1~3일, 1, 2, 3개월 동안 매월(체중 기반) 투여하고 MMP 및 FSAT 치료군 모두에서 P.v 말라리아 재발에 대한 1차 약제로 투여
다른 이름들:
MMP 부문에서 12주 동안 매주 22.5mg; P. vivax의 근본적인 치료를 위해 P. falciparum의 전파 차단을 위한 저용량 프리마퀸(15mg) 또는 G6PD 정상 지원자에서 14일 프리마퀸(15mg) 또는 G6PD 결핍 지원자에서 8주 저용량 프리마퀸(45mg)
무게 기반; 말라리아 재발이 있는 피험자에게 1-3일에 투여된 월별 후속 조치에서 진단된 P.f 말라리아 감염에 대한 1차 약제
다른 이름들:
40% Permethrin IDA 키트, ITU 암에 할당된 지원자를 위한 유니폼에 1회 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 집중 스크리닝 및 치료 + sITU
월별 후속 조치에서 확인된 말라리아 종을 기반으로 승인된 항말라리아제 및 캄보디아의 국가 치료 지침에 따라 위장 처리된 유니폼.
말라리아 종에 기반한 DHA-PIP 또는 Artesunate + Mefloquine, P.f 단순 말라리아 피험자에게 단일 용량 Primaquine 15mg 또는 G6PD 결핍 지원자에게 Primaquine 45mg 매주 x 8주 또는 G6PD 정상인 지원자에게 14일 동안 매일 Primaquine 15mg 자원 봉사자.
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MMP군에서 1~3일, 1, 2, 3개월 동안 매월(체중 기반) 투여하고 MMP 및 FSAT 치료군 모두에서 P.v 말라리아 재발에 대한 1차 약제로 투여
다른 이름들:
MMP 부문에서 12주 동안 매주 22.5mg; P. vivax의 근본적인 치료를 위해 P. falciparum의 전파 차단을 위한 저용량 프리마퀸(15mg) 또는 G6PD 정상 지원자에서 14일 프리마퀸(15mg) 또는 G6PD 결핍 지원자에서 8주 저용량 프리마퀸(45mg)
무게 기반; 말라리아 재발이 있는 피험자에게 1-3일에 투여된 월별 후속 조치에서 진단된 P.f 말라리아 감염에 대한 1차 약제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 월간 말라리아 예방 + ITU
매월 DHA-PIP + 매주 Primaquine 22.5 mg 3개월; 모든 피험자는 40% 퍼메트린이 포함된 살충제 처리 유니폼을 받게 됩니다.
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MMP군에서 1~3일, 1, 2, 3개월 동안 매월(체중 기반) 투여하고 MMP 및 FSAT 치료군 모두에서 P.v 말라리아 재발에 대한 1차 약제로 투여
다른 이름들:
MMP 부문에서 12주 동안 매주 22.5mg; P. vivax의 근본적인 치료를 위해 P. falciparum의 전파 차단을 위한 저용량 프리마퀸(15mg) 또는 G6PD 정상 지원자에서 14일 프리마퀸(15mg) 또는 G6PD 결핍 지원자에서 8주 저용량 프리마퀸(45mg)
40% Permethrin IDA 키트, ITU 암에 할당된 지원자를 위한 유니폼에 1회 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 월간 말라리아 예방 + sITU
매월 DHA-PIP + 매주 Primaquine 22.5 mg 3개월; 모든 피험자는 가짜 처리된 유니폼도 받게 됩니다.
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MMP군에서 1~3일, 1, 2, 3개월 동안 매월(체중 기반) 투여하고 MMP 및 FSAT 치료군 모두에서 P.v 말라리아 재발에 대한 1차 약제로 투여
다른 이름들:
MMP 부문에서 12주 동안 매주 22.5mg; P. vivax의 근본적인 치료를 위해 P. falciparum의 전파 차단을 위한 저용량 프리마퀸(15mg) 또는 G6PD 정상 지원자에서 14일 프리마퀸(15mg) 또는 G6PD 결핍 지원자에서 8주 저용량 프리마퀸(45mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 보정된 말라리아 현미경으로 진단된 바와 같이 연구 아암 사이에서 6개월 말에 말라리아가 없는 상태로 남아 있는 피험자의 비율을 기반으로 절대 위험 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배우자세포 성숙도 검출을 위한 광학현미경과 PCR 분석의 결합 종점을 기준으로 각 팔에서 1개월에서 6개월까지의 전체 성기 감염률.
기간: 6 개월
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6 개월
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비정상적인 실험실 값 및/또는 각 팔의 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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최대 180일까지 치료 또는 예방 후 28일 간격으로 무성 및 성 혈액 단계의 Kaplan-Meier 생존 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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180일 동안 각 팔의 모든 종 및 종별 말라리아 발생 밀도 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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RDT 대 RT-PCR 대 현미경으로 검출된 말라리아의 비교 발병률
기간: 6 개월
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6 개월
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RDT, 정량적 및 정성적 테스트에 의해 결정된 연구 모집단에서 G6PD 결핍의 비교 발생률
기간: 등록 당시
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등록 당시
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병력, 발현 전 열 일수, 기존 기생충학적 매개변수(배우자세포혈증, 낮은 무성기 기생충혈증)를 기반으로 말라리아에 대한 기존 면역의 겉보기 비율 추정
기간: 6 개월
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6 개월
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정량적 G6PD 검사를 참조 표준으로 사용하여 중등도에서 중증의 G6PD 결핍을 감지하기 위해 캄보디아에서 현재 권장되는 신속 진단 검사의 민감도 및 특이도 평가
기간: 등록 당시
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등록 당시
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각 CYP2D6 표현형에 대한 P.v 재발의 오즈비
기간: 6 개월
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6 개월
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위험에 처한 집단의 시토크롬 P450 2D6 유전자형/표현형 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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PQ 투약 후 이용 가능한 CBC가 있는 대상체에서 각 2D6 일배체형에 대한 헤모글로빈 및 HTC 감소율
기간: 3일차(및 3일차 기준선에서 Hgb 또는 HCT가 최소 10% 감소한 지원자의 7일차)
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3일차(및 3일차 기준선에서 Hgb 또는 HCT가 최소 10% 감소한 지원자의 7일차)
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각 CYP2D6 표현형에 대한 말라리아 재발 환자의 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WR2211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예비 결과, 최종 보고서 및 핵심 데이터는 캄보디아, 지역, 양자 및 다자간 구현 파트너, 기부자 조직의 광범위한 이해 관계자와 공유됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기생충 질병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
DHA-핍에 대한 임상 시험
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Avanta완전한
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Karolinska InstitutetStockholm South General Hospital모병
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University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley College알려지지 않은
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)종료됨
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University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutrition아직 모집하지 않음