Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af malariaeliminering i militære styrker i Cambodja

1. marts 2021 opdateret af: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Definition af effektive, passende, implementerbare strategier for malariaeliminering i militære styrker i Cambodia som en model for mobile befolkninger

Resistens mod malaria har nået kritiske niveauer ved grænsen mellem Thailand og Cambodja. Mange er begyndt at slå til lyd for en fælles malariabekæmpelse i Cambodja. Der er dog i øjeblikket ingen konsensus om, hvordan malariaeliminering skal opnås med de tilgængelige værktøjer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre operationel forskning med Royal Cambodian Armed Forces (RCAF) og National Malaria Center (CNM) for at kvantificere den relative effektivitet af de to store interventionelle tilgange - månedlig malariaprofylakse (MMP) eller fokuseret screening og behandling ( FSAT) - i en head-to-head sammenligning. Derudover vil efterforskerne kvantificere det relative bidrag fra en nyligt anbefalet vektorintervention for militært personel - den insekticidbehandlede uniform (ITU) - foruden andre vektorkontrolforanstaltninger, som i øjeblikket anvendes af RCAF. Efterforskerne vil anvende de samme permethrin-insekticid-selvpåføringssæt, som i øjeblikket bruges af det amerikanske militær. Efterforskerne vil estimere omkostningseffektiviteten af ​​hver tilgang og forsøge at definere den bedste vej frem for malariaelimineringsbestræbelser i et kritisk vigtigt malariareservoir i militærbefolkningen (og deres pårørende), som bor på den thailandsk-cambodjanske grænse. Formålet med undersøgelsen er ikke kun at udføre forskning for bedre at definere den bedste vej frem i bestræbelserne på at eliminere malaria i de højrisikomilitære befolkninger, men også at opbygge kapacitet inden for RCAF til at støtte og lede fremtidige elimineringsbestræbelser i de vanskeligste -nå mobile befolkningsgrupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klynge-randomiseret, åben-label interventionsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå en betydelig reduktion af malariatilfælde i militære lejre på den thai-cambodjanske grænse. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​månedlig malariaprofylakse (MMP) med månedlig fokuseret screening og behandling (FSAT). Denne undersøgelse vil således undersøge effektiviteten af ​​to potentielle interventioner til malariaeliminering. Forsøgspersoner i den månedlige malariaprofylakse (MMP)-arm vil modtage et standard 3-dages behandlingsforløb med dihydroartemisinin-piperaquin på måned 1, 2 og 3 og ugentlig lavdosis primaquin (22,5 mg i 12 uger). Frivillige i den fokuserede screening- og behandlingsarm (FSAT) vil blive screenet månedligt og derefter behandlet for malaria efter nationale behandlingsretningslinjer. For frivillige med G6PD-mangel i FSAT-armen vil primaquin blive administreret ugentligt (45 mg i 8 uger) som radikal helbredende og/eller formodet anti-tilbagefaldsbehandling. For G6PD normale frivillige med vivax-infektion vil primaquin blive administreret dagligt (15 mg i 14 dage). Alle FSAT-frivillige med bekræftet P. falciparum-infektion vil modtage en enkelt, lav dosis (15 mg) Primaquine som et P. falciparum-transmissionsblokerende middel. Den trinvise fordel ved en insekticidbehandlet uniform (ITU) vil også blive vurderet som en enkeltblind sham-kontrolleret intervention ud over de personlige beskyttelsesforanstaltninger, der i øjeblikket anvendes af RCAF. Frivillige vil blive fulgt månedligt i i alt 6 måneder for at bestemme andelen, der forbliver malariafri på dag 180 efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambodja
        • RCAF treatment facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Militære frivillige i alderen 18-65 år plus deres pårørende > 2 år, berettiget til pleje på en RCAF-facilitet, eller på anden måde berettigede cambodjanske civile med risiko for at pådrage sig malaria, som bor inden for de udpegede geografiske områder
  2. Kan give informeret samtykke/samtykke
  3. Er bosat i de udvalgte studieområder og er tilgængelig for månedlig opfølgning i 6 måneders studievarighed
  4. Indvilliger i ikke at søge ekstern lægehjælp for febril sygdom, medmindre det er henvist af undersøgelsesteamet
  5. Godkendt af lokal befalingsmand til at deltage i undersøgelsen, hvis han er i aktiv tjeneste

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk reaktion eller kontraindikation over for dihydroartemisinin-piperaquin eller primaquin eller artesunat+mefloquin
  2. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, op til 50 år eller på anden måde individuelt vurderet for den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  3. Vurderet af investigator for ellers at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fokuseret screening og behandling + ITU
Godkendt antimalariamiddel baseret på malariaarter identificeret på de månedlige opfølgninger, i overensstemmelse med nationale behandlingsretningslinjer i Cambodia OG Insecticide Behandlet Uniform med 40 % Permethrin; DHA-PIP eller Artesunate + Mefloquine baseret på malariaarten, enkeltdosis Primaquine 15 mg til forsøgspersoner med P.f ukompliceret malaria eller Primaquine 45 mg ugentligt x 8 uger hos frivillige med G6PD-mangel, eller Primaquine 15 mg dagligt i 14 dage i G6PD-normal frivillige.
Medicin: DHA-PIP
Indgivet månedligt (vægtbaseret) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som et førstelinjemiddel for P.v-malaria-recidiv i både MMP- og FSAT-behandlingsarme
Andre navne:
  • Dihydroartemisinin-piperaquin
  • DHA-piperaquin
Medicin: Primaquine
22,5 mg ugentligt i 12 uger i MMP-armen; lavdosis primaquin (15mg) til transmissionsblokering af P. falciparum eller 14 dages primaquin (15mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 ugers lavdosis primaquin (45mg) hos G6PD-mangelfulde frivillige til radikal helbredelse af P. vivax
Medicin: Artesunate + Mefloquine
Vægt baseret; førstelinjemiddel til P.f malariainfektion diagnosticeret ved månedlige opfølgninger, administreret på dag 1-3 hos forsøgspersoner med tilbagevendende malaria
Andre navne:
  • ASMQ
  • Artesunate-meflokin
Medicin: Permethrin (insekticidbehandlet uniform)
40 % Permethrin IDA-kit, påført én gang på uniformerne for frivillige tilknyttet ITU-armen
ACTIVE_COMPARATOR: Fokuseret screening og behandling + sITU
Godkendt antimalariamiddel baseret på malariaarter identificeret ved den månedlige opfølgning og efter nationale behandlingsretningslinjer i Cambodja OG shambehandlet uniform. DHA-PIP eller Artesunate + Mefloquine baseret på malariaarten, enkeltdosis Primaquine 15 mg til forsøgspersoner med P.f ukompliceret malaria eller Primaquine 45 mg ugentligt x 8 uger hos frivillige med G6PD-mangel, eller Primaquine 15 mg dagligt i 14 dage i G6PD-normal frivillige.
Medicin: DHA-PIP
Indgivet månedligt (vægtbaseret) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som et førstelinjemiddel for P.v-malaria-recidiv i både MMP- og FSAT-behandlingsarme
Andre navne:
  • Dihydroartemisinin-piperaquin
  • DHA-piperaquin
Medicin: Primaquine
22,5 mg ugentligt i 12 uger i MMP-armen; lavdosis primaquin (15mg) til transmissionsblokering af P. falciparum eller 14 dages primaquin (15mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 ugers lavdosis primaquin (45mg) hos G6PD-mangelfulde frivillige til radikal helbredelse af P. vivax
Medicin: Artesunate + Mefloquine
Vægt baseret; førstelinjemiddel til P.f malariainfektion diagnosticeret ved månedlige opfølgninger, administreret på dag 1-3 hos forsøgspersoner med tilbagevendende malaria
Andre navne:
  • ASMQ
  • Artesunate-meflokin
ACTIVE_COMPARATOR: Månedlig malariaprofylakse + ITU
Månedlig DHA-PIP + ugentlig Primaquine 22,5 mg i 3 måneder; Alle forsøgspersoner vil også modtage insekticidbehandlede uniformer med 40 % permethrin
Medicin: DHA-PIP
Indgivet månedligt (vægtbaseret) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som et førstelinjemiddel for P.v-malaria-recidiv i både MMP- og FSAT-behandlingsarme
Andre navne:
  • Dihydroartemisinin-piperaquin
  • DHA-piperaquin
Medicin: Primaquine
22,5 mg ugentligt i 12 uger i MMP-armen; lavdosis primaquin (15mg) til transmissionsblokering af P. falciparum eller 14 dages primaquin (15mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 ugers lavdosis primaquin (45mg) hos G6PD-mangelfulde frivillige til radikal helbredelse af P. vivax
Medicin: Permethrin (insekticidbehandlet uniform)
40 % Permethrin IDA-kit, påført én gang på uniformerne for frivillige tilknyttet ITU-armen
ACTIVE_COMPARATOR: Månedlig malariaprofylakse + sITU
Månedlig DHA-PIP + ugentlig Primaquine 22,5 mg i 3 måneder; Alle forsøgspersoner vil også modtage skinbehandlede uniformer
Medicin: DHA-PIP
Indgivet månedligt (vægtbaseret) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som et førstelinjemiddel for P.v-malaria-recidiv i både MMP- og FSAT-behandlingsarme
Andre navne:
  • Dihydroartemisinin-piperaquin
  • DHA-piperaquin
Medicin: Primaquine
22,5 mg ugentligt i 12 uger i MMP-armen; lavdosis primaquin (15mg) til transmissionsblokering af P. falciparum eller 14 dages primaquin (15mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 ugers lavdosis primaquin (45mg) hos G6PD-mangelfulde frivillige til radikal helbredelse af P. vivax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte risikoreduktion baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der forbliver malariafri ved udgangen af ​​6 måneder mellem undersøgelsesarmene, som diagnosticeret ved PCR-korrigeret malariamikroskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet frekvens af seksuelle infektioner i måned 1 til 6 i hver arm baseret på et kombineret endepunkt af lysmikroskopi og PCR-analyse til påvisning af gametocytmodenhed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingerne i hver arm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse af aseksuelt og seksuelt blodstadie med 28 dages intervaller efter behandling eller profylakse op til 180 dage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af alle arter og artsspecifik malariaforekomsttæthed i hver arm over en 180-dages periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlignende forekomst af malaria påvist ved RDT versus RT-PCR versus mikroskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlignende forekomst af G6PD-mangel i undersøgelsespopulationen som bestemt ved RDT, kvantitative og kvalitative tests
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
På tidspunktet for tilmeldingen
Estimat af tilsyneladende frekvenser af allerede eksisterende immunitet over for malaria baseret på sygehistorie, feberdage før præsentation og allerede eksisterende parasitologiske parametre (gametocytæmi, lav aseksuelle parasitemier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitets- og specificitetsvurdering af den aktuelt anbefalede hurtige diagnostiske test i Cambodja til påvisning af moderat til svær G6PD-mangel ved brug af kvantitativ G6PD-testning som referencestandard
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
På tidspunktet for tilmeldingen
Oddsforhold for P.v-gentagelse for hver CYP2D6-fænotype
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af cytochrom P450 2D6 genotyper/fænotyper i risikopopulationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procent reduktion i hæmoglobin og HTC for hver 2D6-haplotype hos forsøgspersoner med tilgængelig CBC efter PQ-dosering
Tidsramme: Dag 3 (og dag 7 hos de frivillige med Hgb- eller HCT-fald på mindst 10 % fra baseline på dag 3)
Dag 3 (og dag 7 hos de frivillige med Hgb- eller HCT-fald på mindst 10 % fra baseline på dag 3)
Procentdel af forsøgspersoner med malaria-tilbagefald for hver CYP2D6-fænotype
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Samarbejdspartnere

National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM)
Ministry of National Defense, Royal Cambodian Armed Forces Department of Health

Efterforskere

  • Studiestol: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2016

Først opslået (SKØN)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WR2211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De foreløbige resultater, den endelige rapport og nøgledata vil blive delt med en bred vifte af interessenter fra Cambodja, regionen, bilaterale og multilaterale implementeringspartnere og donororganisationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DHA-PIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner