Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for eliminering av malaria i militære styrker i Kambodsja

Definere effektive, hensiktsmessige, implementerbare strategier for eliminering av malaria i militære styrker i Kambodsja som en modell for mobile befolkninger

Resistens mot malaria har nådd kritiske nivåer på grensen mellom Thailand og Kambodsja. Mange har begynt å ta til orde for samordnet malariabekjempelse i Kambodsja. Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus om hvordan malariaeliminering skal oppnås med de tilgjengelige verktøyene.

I denne studien vil etterforskerne utføre operasjonell forskning med Royal Cambodian Armed Forces (RCAF) og National Malaria Center (CNM) for å kvantifisere den relative effektiviteten av de to store intervensjonstilnærmingene - månedlig malariaprofylakse (MMP) eller fokusert screening og behandling ( FSAT) - i en head-to-head sammenligning. I tillegg vil etterforskerne kvantifisere det relative bidraget til en nylig foreslått vektorintervensjon for militært personell - den insektmiddelbehandlede uniformen (ITU) - i tillegg til andre vektorkontrolltiltak som for tiden brukes av RCAF. Etterforskerne vil bruke de samme selvpåføringssettene for permetrin insektmiddel som brukes av det amerikanske militæret. Etterforskerne vil estimere kostnadseffektiviteten til hver tilnærming og forsøke å definere den beste veien videre for malariaelimineringsarbeid i et kritisk viktig malariareservoar i militærbefolkningen (og deres pårørende) som bor på den thailandske-kambodsjanske grensen. Målet med studien er ikke bare å gjennomføre forskning for å bedre definere den beste veien videre i malariaelimineringsinnsatsen i høyrisikomilitære befolkninger, men også å bygge kapasitet innen RCAF for å støtte og lede fremtidige elimineringsinnsats i de vanskeligste -nå mobile populasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en klyngerandomisert, åpen intervensjonsstudie for å bestemme muligheten for å oppnå betydelig reduksjon i malariatilfeller i militærleirer på grensen mellom Thailand og Kambodsja. Studien vil sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen av månedlig malariaprofylakse (MMP) med månedlig fokusert screening og behandling (FSAT). Denne studien vil derfor undersøke effektiviteten av to potensielle intervensjoner for eliminering av malaria. Personer i den månedlige malariaprofylakse-armen (MMP) vil motta en standard 3-dagers behandlingskur med dihydroartemisinin-piperakin på månedene 1, 2 og 3 og ukentlig lavdose primakin (22,5 mg i 12 uker). Frivillige i armen for fokusert screening og behandling (FSAT) vil bli screenet månedlig og deretter behandlet for malaria i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer. For frivillige med G6PD-mangel i FSAT-armen vil primakin gis ukentlig (45 mg i 8 uker) som radikal kurativ og/eller presumptiv anti-tilbakefallsterapi. For G6PD normale frivillige med vivax-infeksjon, vil primakin gis daglig (15 mg i 14 dager). Alle FSAT-frivillige med bekreftet P. falciparum-infeksjon vil motta en enkelt, lav dose (15 mg) Primaquine som et P. falciparum-overføringsblokkerende middel. Den inkrementelle fordelen med en insektmiddelbehandlet uniform (ITU) vil også bli vurdert som en enkeltblind sham-kontrollert intervensjon i tillegg til personlige vernetiltak som brukes av RCAF. Frivillige vil bli fulgt månedlig i totalt 6 måneder, for å bestemme andelen som forblir malariafri på dag 180 etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodsja
        • RCAF treatment facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Militære frivillige i alderen 18-65 år pluss deres pårørende > 2 år, kvalifisert for omsorg ved et RCAF-anlegg, eller på annen måte kvalifiserte kambodsjanske sivile med risiko for å pådra seg malaria som bor innenfor de angitte geografiske områdene
  2. Kunne gi informert samtykke/samtykke
  3. Bosatt i de valgte studieområdene, og tilgjengelig for månedlig oppfølging i 6 måneders studietid
  4. Godtar å ikke søke ekstern medisinsk hjelp for febersykdom med mindre det er henvist av studieteamet
  5. Autorisert av lokal sjef til å delta i studien ved aktiv tjeneste

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot dihydroartemisinin-piperakin eller primakin eller artesunat+meflokin
  2. Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder, opptil 50 år eller på annen måte individuelt vurdert for fertil potensial, som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien
  3. Vurdert av etterforskeren å være ellers uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fokusert screening og behandling + ITU
Godkjent antimalariamiddel basert på malariaartene identifisert på de månedlige oppfølgingene, i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer i Kambodsja OG Insecticide Treated Uniform med 40 % permetrin; DHA-PIP eller Artesunate + Mefloquine basert på malariaarten, enkeltdose Primaquine 15 mg hos personer med P.f ukomplisert malaria eller Primaquine 45 mg ukentlig x 8 uker hos frivillige med G6PD-mangel, eller Primaquine 15 mg daglig i 14 dager ved G6PD-normal frivillige.
Administrert månedlig (vektbasert) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som førstelinjemiddel for tilbakefall av P.v-malaria i både MMP- og FSAT-behandlingsarmer
Andre navn:
  • Dihydroartemisinin-piperakin
  • DHA-piperakin
22,5 mg ukentlig i 12 uker i MMP-armen; lavdose primakin (15 mg) for overføringsblokkering av P. falciparum eller 14 dager med primakin (15 mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 uker med lavdose primakin (45 mg) hos frivillige med G6PD-mangel for radikal kurering av P. vivax
Vektbasert; førstelinjemiddel for P.f malariainfeksjon diagnostisert ved månedlige oppfølginger, administrert på dag 1-3 hos personer med tilbakefall av malaria
Andre navn:
  • ASMQ
  • Artesunate-meflokin
40 % Permethrin IDA-sett, påført én gang på uniformene for frivillige tildelt ITU-armen
ACTIVE_COMPARATOR: Fokusert screening og behandling + sITU
Godkjent antimalariamiddel basert på malariaartene identifisert ved den månedlige oppfølgingen og etter nasjonale behandlingsretningslinjer i Kambodsja OG shambehandlet uniform. DHA-PIP eller Artesunate + Mefloquine basert på malariaarten, enkeltdose Primaquine 15 mg hos personer med P.f ukomplisert malaria eller Primaquine 45 mg ukentlig x 8 uker hos frivillige med G6PD-mangel, eller Primaquine 15 mg daglig i 14 dager ved G6PD-normal frivillige.
Administrert månedlig (vektbasert) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som førstelinjemiddel for tilbakefall av P.v-malaria i både MMP- og FSAT-behandlingsarmer
Andre navn:
  • Dihydroartemisinin-piperakin
  • DHA-piperakin
22,5 mg ukentlig i 12 uker i MMP-armen; lavdose primakin (15 mg) for overføringsblokkering av P. falciparum eller 14 dager med primakin (15 mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 uker med lavdose primakin (45 mg) hos frivillige med G6PD-mangel for radikal kurering av P. vivax
Vektbasert; førstelinjemiddel for P.f malariainfeksjon diagnostisert ved månedlige oppfølginger, administrert på dag 1-3 hos personer med tilbakefall av malaria
Andre navn:
  • ASMQ
  • Artesunate-meflokin
ACTIVE_COMPARATOR: Månedlig malariaprofylakse + ITU
Månedlig DHA-PIP + ukentlig Primaquine 22,5 mg i 3 måneder; Alle forsøkspersoner vil også motta insektmiddelbehandlede uniformer med 40 % permetrin
Administrert månedlig (vektbasert) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som førstelinjemiddel for tilbakefall av P.v-malaria i både MMP- og FSAT-behandlingsarmer
Andre navn:
  • Dihydroartemisinin-piperakin
  • DHA-piperakin
22,5 mg ukentlig i 12 uker i MMP-armen; lavdose primakin (15 mg) for overføringsblokkering av P. falciparum eller 14 dager med primakin (15 mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 uker med lavdose primakin (45 mg) hos frivillige med G6PD-mangel for radikal kurering av P. vivax
40 % Permethrin IDA-sett, påført én gang på uniformene for frivillige tildelt ITU-armen
ACTIVE_COMPARATOR: Månedlig malariaprofylakse + sITU
Månedlig DHA-PIP + ukentlig Primaquine 22,5 mg i 3 måneder; Alle forsøkspersoner vil også motta falske uniformer
Administrert månedlig (vektbasert) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som førstelinjemiddel for tilbakefall av P.v-malaria i både MMP- og FSAT-behandlingsarmer
Andre navn:
  • Dihydroartemisinin-piperakin
  • DHA-piperakin
22,5 mg ukentlig i 12 uker i MMP-armen; lavdose primakin (15 mg) for overføringsblokkering av P. falciparum eller 14 dager med primakin (15 mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 uker med lavdose primakin (45 mg) hos frivillige med G6PD-mangel for radikal kurering av P. vivax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte risikoreduksjonen basert på andelen forsøkspersoner som forblir malariafrie ved slutten av 6 måneder mellom studiearmene som diagnostisert ved PCR-korrigert malariamikroskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet frekvens av seksuelle infeksjoner i månedene 1 til 6 i hver arm basert på et kombinert endepunkt av lysmikroskopi og PCR-analyse for påvisning av gametocyttmodenhet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandlingene i hver arm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse av aseksuelle og seksuelle blodstadier med 28-dagers intervaller etter behandling eller profylakse opptil 180 dager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning av alle arter og artsspesifikk malariaforekomsttetthet i hver arm over en 180-dagers periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlignende forekomst av malaria påvist ved RDT versus RT-PCR versus mikroskopi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlignende forekomst av G6PD-mangel i studiepopulasjonen bestemt av RDT, kvantitative og kvalitative tester
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
På tidspunktet for påmelding
Estimat av tilsynelatende forekomster av allerede eksisterende immunitet mot malaria basert på sykehistorie, dager med feber før presentasjon og eksisterende parasittologiske parametere (gametocytemi, lav aseksuell stadium parasitemier)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitets- og spesifisitetsvurdering av den for øyeblikket anbefalte raske diagnostiske testen i Kambodsja for å oppdage moderat til alvorlig G6PD-mangel ved bruk av kvantitativ G6PD-testing som referansestandard
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
På tidspunktet for påmelding
Oddsforhold for P.v-residiv for hver CYP2D6-fenotype
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av cytokrom P450 2D6 genotyper/fenotyper i risikopopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis reduksjon i hemoglobin og HTC for hver 2D6-haplotype hos personer med tilgjengelig CBC etter PQ-dosering
Tidsramme: Dag 3 (og dag 7 hos de frivillige med Hgb- eller HCT-fall på minst 10 % fra baseline på dag 3)
Dag 3 (og dag 7 hos de frivillige med Hgb- eller HCT-fall på minst 10 % fra baseline på dag 3)
Prosentandel av personer med tilbakefall av malaria for hver CYP2D6-fenotype
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De foreløpige resultatene, den endelige rapporten og nøkkeldata vil bli delt med et bredt spekter av interessenter fra Kambodsja, regionen, bilaterale og multilaterale implementeringspartnere og giverorganisasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere