- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653898
Pilotstudie for eliminering av malaria i militære styrker i Kambodsja
Definere effektive, hensiktsmessige, implementerbare strategier for eliminering av malaria i militære styrker i Kambodsja som en modell for mobile befolkninger
Resistens mot malaria har nådd kritiske nivåer på grensen mellom Thailand og Kambodsja. Mange har begynt å ta til orde for samordnet malariabekjempelse i Kambodsja. Imidlertid er det foreløpig ingen konsensus om hvordan malariaeliminering skal oppnås med de tilgjengelige verktøyene.
I denne studien vil etterforskerne utføre operasjonell forskning med Royal Cambodian Armed Forces (RCAF) og National Malaria Center (CNM) for å kvantifisere den relative effektiviteten av de to store intervensjonstilnærmingene - månedlig malariaprofylakse (MMP) eller fokusert screening og behandling ( FSAT) - i en head-to-head sammenligning. I tillegg vil etterforskerne kvantifisere det relative bidraget til en nylig foreslått vektorintervensjon for militært personell - den insektmiddelbehandlede uniformen (ITU) - i tillegg til andre vektorkontrolltiltak som for tiden brukes av RCAF. Etterforskerne vil bruke de samme selvpåføringssettene for permetrin insektmiddel som brukes av det amerikanske militæret. Etterforskerne vil estimere kostnadseffektiviteten til hver tilnærming og forsøke å definere den beste veien videre for malariaelimineringsarbeid i et kritisk viktig malariareservoar i militærbefolkningen (og deres pårørende) som bor på den thailandske-kambodsjanske grensen. Målet med studien er ikke bare å gjennomføre forskning for å bedre definere den beste veien videre i malariaelimineringsinnsatsen i høyrisikomilitære befolkninger, men også å bygge kapasitet innen RCAF for å støtte og lede fremtidige elimineringsinnsats i de vanskeligste -nå mobile populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodsja
- RCAF treatment facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militære frivillige i alderen 18-65 år pluss deres pårørende > 2 år, kvalifisert for omsorg ved et RCAF-anlegg, eller på annen måte kvalifiserte kambodsjanske sivile med risiko for å pådra seg malaria som bor innenfor de angitte geografiske områdene
- Kunne gi informert samtykke/samtykke
- Bosatt i de valgte studieområdene, og tilgjengelig for månedlig oppfølging i 6 måneders studietid
- Godtar å ikke søke ekstern medisinsk hjelp for febersykdom med mindre det er henvist av studieteamet
- Autorisert av lokal sjef til å delta i studien ved aktiv tjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot dihydroartemisinin-piperakin eller primakin eller artesunat+meflokin
- Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder, opptil 50 år eller på annen måte individuelt vurdert for fertil potensial, som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien
- Vurdert av etterforskeren å være ellers uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fokusert screening og behandling + ITU
Godkjent antimalariamiddel basert på malariaartene identifisert på de månedlige oppfølgingene, i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer i Kambodsja OG Insecticide Treated Uniform med 40 % permetrin; DHA-PIP eller Artesunate + Mefloquine basert på malariaarten, enkeltdose Primaquine 15 mg hos personer med P.f ukomplisert malaria eller Primaquine 45 mg ukentlig x 8 uker hos frivillige med G6PD-mangel, eller Primaquine 15 mg daglig i 14 dager ved G6PD-normal frivillige.
|
Administrert månedlig (vektbasert) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som førstelinjemiddel for tilbakefall av P.v-malaria i både MMP- og FSAT-behandlingsarmer
Andre navn:
22,5 mg ukentlig i 12 uker i MMP-armen; lavdose primakin (15 mg) for overføringsblokkering av P. falciparum eller 14 dager med primakin (15 mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 uker med lavdose primakin (45 mg) hos frivillige med G6PD-mangel for radikal kurering av P. vivax
Vektbasert; førstelinjemiddel for P.f malariainfeksjon diagnostisert ved månedlige oppfølginger, administrert på dag 1-3 hos personer med tilbakefall av malaria
Andre navn:
40 % Permethrin IDA-sett, påført én gang på uniformene for frivillige tildelt ITU-armen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fokusert screening og behandling + sITU
Godkjent antimalariamiddel basert på malariaartene identifisert ved den månedlige oppfølgingen og etter nasjonale behandlingsretningslinjer i Kambodsja OG shambehandlet uniform.
DHA-PIP eller Artesunate + Mefloquine basert på malariaarten, enkeltdose Primaquine 15 mg hos personer med P.f ukomplisert malaria eller Primaquine 45 mg ukentlig x 8 uker hos frivillige med G6PD-mangel, eller Primaquine 15 mg daglig i 14 dager ved G6PD-normal frivillige.
|
Administrert månedlig (vektbasert) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som førstelinjemiddel for tilbakefall av P.v-malaria i både MMP- og FSAT-behandlingsarmer
Andre navn:
22,5 mg ukentlig i 12 uker i MMP-armen; lavdose primakin (15 mg) for overføringsblokkering av P. falciparum eller 14 dager med primakin (15 mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 uker med lavdose primakin (45 mg) hos frivillige med G6PD-mangel for radikal kurering av P. vivax
Vektbasert; førstelinjemiddel for P.f malariainfeksjon diagnostisert ved månedlige oppfølginger, administrert på dag 1-3 hos personer med tilbakefall av malaria
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Månedlig malariaprofylakse + ITU
Månedlig DHA-PIP + ukentlig Primaquine 22,5 mg i 3 måneder; Alle forsøkspersoner vil også motta insektmiddelbehandlede uniformer med 40 % permetrin
|
Administrert månedlig (vektbasert) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som førstelinjemiddel for tilbakefall av P.v-malaria i både MMP- og FSAT-behandlingsarmer
Andre navn:
22,5 mg ukentlig i 12 uker i MMP-armen; lavdose primakin (15 mg) for overføringsblokkering av P. falciparum eller 14 dager med primakin (15 mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 uker med lavdose primakin (45 mg) hos frivillige med G6PD-mangel for radikal kurering av P. vivax
40 % Permethrin IDA-sett, påført én gang på uniformene for frivillige tildelt ITU-armen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Månedlig malariaprofylakse + sITU
Månedlig DHA-PIP + ukentlig Primaquine 22,5 mg i 3 måneder; Alle forsøkspersoner vil også motta falske uniformer
|
Administrert månedlig (vektbasert) på dag 1-3, i måned 1, 2 og 3 i MMP-armen og også som førstelinjemiddel for tilbakefall av P.v-malaria i både MMP- og FSAT-behandlingsarmer
Andre navn:
22,5 mg ukentlig i 12 uker i MMP-armen; lavdose primakin (15 mg) for overføringsblokkering av P. falciparum eller 14 dager med primakin (15 mg) hos G6PD normale frivillige eller 8 uker med lavdose primakin (45 mg) hos frivillige med G6PD-mangel for radikal kurering av P. vivax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den absolutte risikoreduksjonen basert på andelen forsøkspersoner som forblir malariafrie ved slutten av 6 måneder mellom studiearmene som diagnostisert ved PCR-korrigert malariamikroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet frekvens av seksuelle infeksjoner i månedene 1 til 6 i hver arm basert på et kombinert endepunkt av lysmikroskopi og PCR-analyse for påvisning av gametocyttmodenhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandlingene i hver arm
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse av aseksuelle og seksuelle blodstadier med 28-dagers intervaller etter behandling eller profylakse opptil 180 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av alle arter og artsspesifikk malariaforekomsttetthet i hver arm over en 180-dagers periode
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenlignende forekomst av malaria påvist ved RDT versus RT-PCR versus mikroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenlignende forekomst av G6PD-mangel i studiepopulasjonen bestemt av RDT, kvantitative og kvalitative tester
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Estimat av tilsynelatende forekomster av allerede eksisterende immunitet mot malaria basert på sykehistorie, dager med feber før presentasjon og eksisterende parasittologiske parametere (gametocytemi, lav aseksuell stadium parasitemier)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sensitivitets- og spesifisitetsvurdering av den for øyeblikket anbefalte raske diagnostiske testen i Kambodsja for å oppdage moderat til alvorlig G6PD-mangel ved bruk av kvantitativ G6PD-testing som referansestandard
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Oddsforhold for P.v-residiv for hver CYP2D6-fenotype
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av cytokrom P450 2D6 genotyper/fenotyper i risikopopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentvis reduksjon i hemoglobin og HTC for hver 2D6-haplotype hos personer med tilgjengelig CBC etter PQ-dosering
Tidsramme: Dag 3 (og dag 7 hos de frivillige med Hgb- eller HCT-fall på minst 10 % fra baseline på dag 3)
|
Dag 3 (og dag 7 hos de frivillige med Hgb- eller HCT-fall på minst 10 % fra baseline på dag 3)
|
|
Prosentandel av personer med tilbakefall av malaria for hver CYP2D6-fenotype
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Malaria
- Medikamentresistens
- Malariaprofylakse
- Kambodsja
- Primaquine
- Mass Drug Administration
- Antimalariamidler
- Malaria eliminering
- Mobil befolkning
- Fokusert screening og behandling
- Månedlig malariaprofylakse
- Massescreening og behandling
- Overføring av malaria
- Permetrin insektmiddel
- Grensen mellom Thailand og Kambodsja
- AFRIMS
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Parasittiske sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Permetrin
- Primaquine
- Artesunate
- Piperaquin
- Artenimol
- Meflokin
Andre studie-ID-numre
- WR2211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .