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カンボジアの軍隊におけるマラリア撲滅パイロット研究

移動人口のモデルとしてのカンボジアの軍隊におけるマラリア撲滅のための効果的、適切、実施可能な戦略の定義

タイとカンボジアの国境では、抗マラリア薬耐性が危機的なレベルに達しています。 多くの人が、カンボジアでマラリア撲滅の協調運動を提唱し始めています。 しかし、現在、利用可能なツールを使用してマラリアの撲滅を達成する方法についてのコンセンサスはありません。

この研究では、研究者はカンボジア王国軍 (RCAF) および国立マラリアセンター (CNM) と協力して運用研究を実施し、2 つの主要な介入アプローチ - 毎月のマラリア予防 (MMP) または焦点を絞ったスクリーニングと治療 ( FSAT) - 直接比較。 さらに、研究者は、現在 RCAF が採用している他のベクター制御手段に加えて、最近提唱された軍関係者向けのベクター介入 (殺虫剤処理ユニフォーム (ITU)) の相対的な寄与を定量化します。 調査員は、現在米軍で使用されているのと同じペルメトリン殺虫剤自己散布キットを使用します。 調査官は、各アプローチの費用対効果を推定し、タイとカンボジアの国境に住む軍人 (およびその家族) の非常に重要なマラリア貯留地でのマラリア撲滅活動の最善の方法を定義しようとします。 この研究の目的は、リスクの高い軍人集団におけるマラリア撲滅活動の最善の方法をより明確にするための研究を実施することだけでなく、RCAF 内で能力を構築し、最も困難な地域における将来の撲滅活動を支援し、主導することでもあります。 -モバイル人口にリーチします。

調査の概要

詳細な説明

これは、タイとカンボジアの国境にある軍の野営地でマラリア症例の大幅な減少を達成する可能性を判断するためのクラスター無作為化非盲検介入研究です。 この研究では、毎月のマラリア予防(MMP)の有効性、安全性、忍容性を、毎月の焦点を絞ったスクリーニングと治療(FSAT)と比較します。 したがって、この研究では、マラリア撲滅のための 2 つの潜在的な介入の有効性を調査します。 毎月のマラリア予防(MMP)アームの被験者は、1、2、3か月目にジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの標準3日間治療コースを受け、毎週低用量プリマキン(12週間22.5mg)を受けます。 集中スクリーニングおよび治療 (FSAT) 部門のボランティアは、毎月スクリーニングを受け、国の治療ガイドラインに従ってマラリアの治療を受けます。 FSATアームのG6PD欠損ボランティアの場合、根治的治療および/または推定抗再発療法として、プリマキンが毎週投与されます(8週間45mg)。 三日熱感染症の G6PD 正常ボランティアの場合、プリマキンを毎日投与します (15mg を 14 日間)。 熱帯熱マラリア原虫感染が確認されたすべての FSAT ボランティアは、熱帯熱マラリア原虫の感染遮断剤として低用量 (15mg) のプリマキンを 1 回投与されます。 殺虫剤処理された制服 (ITU) の増加する利点は、RCAF が現在採用している個人保護対策に加えて、単一盲検の偽制御介入としても評価されます。 ボランティアは、登録後180日目にマラリアフリーのままである割合を決定するために、合計6か月間毎月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1050

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng、Oddar Meancheay、カンボジア
        • RCAF treatment facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの軍の志願兵と 2 歳以上の扶養家族で、RCAF 施設でのケアを受ける資格があるか、指定された地理的地域内に住んでいて、マラリアに感染するリスクがあるカンボジアの民間人。
  2. インフォームドコンセント/同意を与えることができる
  3. 選択された調査地域に居住し、6 か月の調査期間中、毎月のフォローアップが可能
  4. -研究チームからの紹介がない限り、熱性疾患のために外部の医療を求めないことに同意する
  5. 現役の場合、現地の指揮官から調査への参加が許可されている

除外基準:

  1. -ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンまたはプリマキンまたはアーテスネート+メフロキンに対するアレルギー反応または禁忌
  2. -妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性、50歳まで、またはその他の方法で出産の可能性について個別に評価され、研究中に許容される形の避妊を使用することに同意しない
  3. 治験責任医師がその他の点で研究への参加に不適当であると判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:集中スクリーニングと治療 + ITU
毎月のフォローアップで特定されたマラリア種に基づいて承認された抗マラリア剤、カンボジアの国家治療ガイドラインに従い、40% ペルメトリンを含む殺虫剤処理されたユニフォーム。 DHA-PIP または Artesunate + マラリア種に基づくメフロキン、単回投与 P.f 合併症のないマラリアの被験者ではプリマキン 15 mg、または G6PD 欠損ボランティアではプリマキン 45 mg 週 x 8 週間、または G6PD が正常なボランティアではプリマキン 15 mg を 14 日間毎日ボランティア。
1~3 日目、MMP 群では 1、2、3 か月間、毎月 (体重に基づいて) 投与され、MMP および FSAT 治療群の両方で P.v マラリア再発の第一選択薬としても投与されます。
他の名前:
  • ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
  • DHA-ピペラキン
MMP アームでは、毎週 22.5 mg を 12 週間。 P. falciparum の感染遮断のための低用量プリマキン (15mg) または G6PD 正常ボランティアにおける 14 日間のプリマキン (15mg) または P. vivax の根治のための G6PD 欠損ボランティアにおける 8 週間の低用量プリマキン (45mg)
重量ベース;毎月のフォローアップで診断された P.f マラリア感染症の第一選択薬であり、マラリア再発の被験者に 1 ~ 3 日目に投与されます
他の名前:
  • ASMQ
  • Artesunate-メフロキン
40% ペルメトリン IDA キット、ITU 部門に割り当てられたボランティアのユニフォームに 1 回塗布
ACTIVE_COMPARATOR:集中スクリーニングと治療 + sITU
承認された抗マラリア剤は、毎月のフォローアップで特定されたマラリア種に基づいており、カンボジアの国内治療ガイドラインに従っており、偽治療済みのユニフォームです。 DHA-PIP または Artesunate + マラリア種に基づくメフロキン、単回投与 P.f 合併症のないマラリアの被験者ではプリマキン 15 mg、または G6PD 欠損ボランティアではプリマキン 45 mg 週 x 8 週間、または G6PD が正常なボランティアではプリマキン 15 mg を 14 日間毎日ボランティア。
1~3 日目、MMP 群では 1、2、3 か月間、毎月 (体重に基づいて) 投与され、MMP および FSAT 治療群の両方で P.v マラリア再発の第一選択薬としても投与されます。
他の名前:
  • ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
  • DHA-ピペラキン
MMP アームでは、毎週 22.5 mg を 12 週間。 P. falciparum の感染遮断のための低用量プリマキン (15mg) または G6PD 正常ボランティアにおける 14 日間のプリマキン (15mg) または P. vivax の根治のための G6PD 欠損ボランティアにおける 8 週間の低用量プリマキン (45mg)
重量ベース;毎月のフォローアップで診断された P.f マラリア感染症の第一選択薬であり、マラリア再発の被験者に 1 ~ 3 日目に投与されます
他の名前:
  • ASMQ
  • Artesunate-メフロキン
ACTIVE_COMPARATOR:毎月のマラリア予防 + ITU
毎月の DHA-PIP + 毎週のプリマキン 22.5 mg を 3 か月間。すべての被験者は、40% ペルメトリンで殺虫剤処理されたユニフォームも受け取ります。
1~3 日目、MMP 群では 1、2、3 か月間、毎月 (体重に基づいて) 投与され、MMP および FSAT 治療群の両方で P.v マラリア再発の第一選択薬としても投与されます。
他の名前:
  • ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
  • DHA-ピペラキン
MMP アームでは、毎週 22.5 mg を 12 週間。 P. falciparum の感染遮断のための低用量プリマキン (15mg) または G6PD 正常ボランティアにおける 14 日間のプリマキン (15mg) または P. vivax の根治のための G6PD 欠損ボランティアにおける 8 週間の低用量プリマキン (45mg)
40% ペルメトリン IDA キット、ITU 部門に割り当てられたボランティアのユニフォームに 1 回塗布
ACTIVE_COMPARATOR:毎月のマラリア予防 + sITU
毎月の DHA-PIP + 毎週のプリマキン 22.5 mg を 3 か月間。すべての被験者は、偽の処理されたユニフォームも受け取ります
1~3 日目、MMP 群では 1、2、3 か月間、毎月 (体重に基づいて) 投与され、MMP および FSAT 治療群の両方で P.v マラリア再発の第一選択薬としても投与されます。
他の名前:
  • ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン
  • DHA-ピペラキン
MMP アームでは、毎週 22.5 mg を 12 週間。 P. falciparum の感染遮断のための低用量プリマキン (15mg) または G6PD 正常ボランティアにおける 14 日間のプリマキン (15mg) または P. vivax の根治のための G6PD 欠損ボランティアにおける 8 週間の低用量プリマキン (45mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCR補正マラリア顕微鏡検査によって診断された、研究アーム間の6か月の終わりにマラリアフリーのままである被験者の割合に基づく絶対リスク低減
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
配偶子母細胞の成熟度を検出するための光学顕微鏡検査と PCR 分析を組み合わせたエンドポイントに基づく、各腕の 1 ~ 6 か月目の性感染症の全体的な割合。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
各アームの治療に関連する異常な臨床検査値および/または有害事象のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
180日までの治療または予防後28日間隔での無性および性血液段階のKaplan-Meier生存分析
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
180 日間にわたる各アームの全種および種特異的なマラリア発生密度の比較
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
RDT と RT-PCR と顕微鏡で検出されたマラリアの発生率の比較
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
RDT、定量的、および定性的なテストによって決定された、研究集団におけるG6PD欠乏症の比較発生率
時間枠:入学時
入学時
病歴、発症前の発熱日数、および既存の寄生虫学的パラメーター(配偶子母細胞血症、低無性段階の寄生虫血症)に基づく、マラリアに対する既存の免疫の見かけの割合の推定
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
定量的 G6PD 検査を参照基準として使用して、中等度から重度の G6PD 欠乏症を検出するためにカンボジアで現在推奨されている迅速診断検査の感度と特異度の評価
時間枠:入学時
入学時
各CYP2D6表現型のP.v再発のオッズ比
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
リスクのある集団におけるシトクロム P450 2D6 遺伝子型/表現型の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
PQ投与後に利用可能なCBCを持つ被験者の各2D6ハプロタイプのヘモグロビンとHTCの減少率
時間枠:3 日目 (および 3 日目のベースラインから Hgb または HCT が少なくとも 10% 低下したボランティアでは 7 日目)
3 日目 (および 3 日目のベースラインから Hgb または HCT が少なくとも 10% 低下したボランティアでは 7 日目)
CYP2D6表現型ごとのマラリア再発者の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mariusz Wojnarski, MD、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

暫定的な結果、最終報告書、および重要なデータは、カンボジア、地域、二国間および多国間の実施パートナー、およびドナー組織の幅広い利害関係者と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DHA-PIPの臨床試験

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