カンボジアの軍隊におけるマラリア撲滅パイロット研究
移動人口のモデルとしてのカンボジアの軍隊におけるマラリア撲滅のための効果的、適切、実施可能な戦略の定義
タイとカンボジアの国境では、抗マラリア薬耐性が危機的なレベルに達しています。 多くの人が、カンボジアでマラリア撲滅の協調運動を提唱し始めています。 しかし、現在、利用可能なツールを使用してマラリアの撲滅を達成する方法についてのコンセンサスはありません。
この研究では、研究者はカンボジア王国軍 (RCAF) および国立マラリアセンター (CNM) と協力して運用研究を実施し、2 つの主要な介入アプローチ - 毎月のマラリア予防 (MMP) または焦点を絞ったスクリーニングと治療 ( FSAT) - 直接比較。 さらに、研究者は、現在 RCAF が採用している他のベクター制御手段に加えて、最近提唱された軍関係者向けのベクター介入 (殺虫剤処理ユニフォーム (ITU)) の相対的な寄与を定量化します。 調査員は、現在米軍で使用されているのと同じペルメトリン殺虫剤自己散布キットを使用します。 調査官は、各アプローチの費用対効果を推定し、タイとカンボジアの国境に住む軍人 (およびその家族) の非常に重要なマラリア貯留地でのマラリア撲滅活動の最善の方法を定義しようとします。 この研究の目的は、リスクの高い軍人集団におけるマラリア撲滅活動の最善の方法をより明確にするための研究を実施することだけでなく、RCAF 内で能力を構築し、最も困難な地域における将来の撲滅活動を支援し、主導することでもあります。 -モバイル人口にリーチします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng、Oddar Meancheay、カンボジア
- RCAF treatment facilities
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの軍の志願兵と 2 歳以上の扶養家族で、RCAF 施設でのケアを受ける資格があるか、指定された地理的地域内に住んでいて、マラリアに感染するリスクがあるカンボジアの民間人。
- インフォームドコンセント/同意を与えることができる
- 選択された調査地域に居住し、6 か月の調査期間中、毎月のフォローアップが可能
- -研究チームからの紹介がない限り、熱性疾患のために外部の医療を求めないことに同意する
- 現役の場合、現地の指揮官から調査への参加が許可されている
除外基準:
- -ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンまたはプリマキンまたはアーテスネート+メフロキンに対するアレルギー反応または禁忌
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性、50歳まで、またはその他の方法で出産の可能性について個別に評価され、研究中に許容される形の避妊を使用することに同意しない
- 治験責任医師がその他の点で研究への参加に不適当であると判断した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:集中スクリーニングと治療 + ITU
毎月のフォローアップで特定されたマラリア種に基づいて承認された抗マラリア剤、カンボジアの国家治療ガイドラインに従い、40% ペルメトリンを含む殺虫剤処理されたユニフォーム。 DHA-PIP または Artesunate + マラリア種に基づくメフロキン、単回投与 P.f 合併症のないマラリアの被験者ではプリマキン 15 mg、または G6PD 欠損ボランティアではプリマキン 45 mg 週 x 8 週間、または G6PD が正常なボランティアではプリマキン 15 mg を 14 日間毎日ボランティア。
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1~3 日目、MMP 群では 1、2、3 か月間、毎月 (体重に基づいて) 投与され、MMP および FSAT 治療群の両方で P.v マラリア再発の第一選択薬としても投与されます。
他の名前:
MMP アームでは、毎週 22.5 mg を 12 週間。 P. falciparum の感染遮断のための低用量プリマキン (15mg) または G6PD 正常ボランティアにおける 14 日間のプリマキン (15mg) または P. vivax の根治のための G6PD 欠損ボランティアにおける 8 週間の低用量プリマキン (45mg)
重量ベース;毎月のフォローアップで診断された P.f マラリア感染症の第一選択薬であり、マラリア再発の被験者に 1 ~ 3 日目に投与されます
他の名前:
40% ペルメトリン IDA キット、ITU 部門に割り当てられたボランティアのユニフォームに 1 回塗布
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ACTIVE_COMPARATOR:集中スクリーニングと治療 + sITU
承認された抗マラリア剤は、毎月のフォローアップで特定されたマラリア種に基づいており、カンボジアの国内治療ガイドラインに従っており、偽治療済みのユニフォームです。
DHA-PIP または Artesunate + マラリア種に基づくメフロキン、単回投与 P.f 合併症のないマラリアの被験者ではプリマキン 15 mg、または G6PD 欠損ボランティアではプリマキン 45 mg 週 x 8 週間、または G6PD が正常なボランティアではプリマキン 15 mg を 14 日間毎日ボランティア。
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1~3 日目、MMP 群では 1、2、3 か月間、毎月 (体重に基づいて) 投与され、MMP および FSAT 治療群の両方で P.v マラリア再発の第一選択薬としても投与されます。
他の名前:
MMP アームでは、毎週 22.5 mg を 12 週間。 P. falciparum の感染遮断のための低用量プリマキン (15mg) または G6PD 正常ボランティアにおける 14 日間のプリマキン (15mg) または P. vivax の根治のための G6PD 欠損ボランティアにおける 8 週間の低用量プリマキン (45mg)
重量ベース;毎月のフォローアップで診断された P.f マラリア感染症の第一選択薬であり、マラリア再発の被験者に 1 ~ 3 日目に投与されます
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:毎月のマラリア予防 + ITU
毎月の DHA-PIP + 毎週のプリマキン 22.5 mg を 3 か月間。すべての被験者は、40% ペルメトリンで殺虫剤処理されたユニフォームも受け取ります。
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1~3 日目、MMP 群では 1、2、3 か月間、毎月 (体重に基づいて) 投与され、MMP および FSAT 治療群の両方で P.v マラリア再発の第一選択薬としても投与されます。
他の名前:
MMP アームでは、毎週 22.5 mg を 12 週間。 P. falciparum の感染遮断のための低用量プリマキン (15mg) または G6PD 正常ボランティアにおける 14 日間のプリマキン (15mg) または P. vivax の根治のための G6PD 欠損ボランティアにおける 8 週間の低用量プリマキン (45mg)
40% ペルメトリン IDA キット、ITU 部門に割り当てられたボランティアのユニフォームに 1 回塗布
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ACTIVE_COMPARATOR:毎月のマラリア予防 + sITU
毎月の DHA-PIP + 毎週のプリマキン 22.5 mg を 3 か月間。すべての被験者は、偽の処理されたユニフォームも受け取ります
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1~3 日目、MMP 群では 1、2、3 か月間、毎月 (体重に基づいて) 投与され、MMP および FSAT 治療群の両方で P.v マラリア再発の第一選択薬としても投与されます。
他の名前:
MMP アームでは、毎週 22.5 mg を 12 週間。 P. falciparum の感染遮断のための低用量プリマキン (15mg) または G6PD 正常ボランティアにおける 14 日間のプリマキン (15mg) または P. vivax の根治のための G6PD 欠損ボランティアにおける 8 週間の低用量プリマキン (45mg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCR補正マラリア顕微鏡検査によって診断された、研究アーム間の6か月の終わりにマラリアフリーのままである被験者の割合に基づく絶対リスク低減
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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配偶子母細胞の成熟度を検出するための光学顕微鏡検査と PCR 分析を組み合わせたエンドポイントに基づく、各腕の 1 ~ 6 か月目の性感染症の全体的な割合。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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各アームの治療に関連する異常な臨床検査値および/または有害事象のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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180日までの治療または予防後28日間隔での無性および性血液段階のKaplan-Meier生存分析
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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180 日間にわたる各アームの全種および種特異的なマラリア発生密度の比較
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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RDT と RT-PCR と顕微鏡で検出されたマラリアの発生率の比較
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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RDT、定量的、および定性的なテストによって決定された、研究集団におけるG6PD欠乏症の比較発生率
時間枠:入学時
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入学時
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病歴、発症前の発熱日数、および既存の寄生虫学的パラメーター(配偶子母細胞血症、低無性段階の寄生虫血症)に基づく、マラリアに対する既存の免疫の見かけの割合の推定
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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定量的 G6PD 検査を参照基準として使用して、中等度から重度の G6PD 欠乏症を検出するためにカンボジアで現在推奨されている迅速診断検査の感度と特異度の評価
時間枠:入学時
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入学時
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各CYP2D6表現型のP.v再発のオッズ比
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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リスクのある集団におけるシトクロム P450 2D6 遺伝子型/表現型の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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PQ投与後に利用可能なCBCを持つ被験者の各2D6ハプロタイプのヘモグロビンとHTCの減少率
時間枠:3 日目 (および 3 日目のベースラインから Hgb または HCT が少なくとも 10% 低下したボランティアでは 7 日目)
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3 日目 (および 3 日目のベースラインから Hgb または HCT が少なくとも 10% 低下したボランティアでは 7 日目)
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CYP2D6表現型ごとのマラリア再発者の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Mariusz Wojnarski, MD、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WR2211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DHA-PIPの臨床試験
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Avanta完了
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University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley Collegeわからない
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Karolinska InstitutetStockholm South General Hospital募集