Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malária kiküszöbölésére irányuló kísérleti tanulmány a katonai erőknél Kambodzsában

2021. március 1. frissítette: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Hatékony, megfelelő és megvalósítható stratégiák meghatározása a malária felszámolására a kambodzsai katonai erőkben, mint modell a mobil lakosság számára

A maláriaellenes gyógyszerekkel szembeni rezisztencia kritikus szintet ért el a thai-kambodzsai határon. Sokan elkezdték szorgalmazni a malária felszámolására irányuló összehangolt erőfeszítéseket Kambodzsában. Jelenleg azonban nincs konszenzus abban, hogy a malária megszüntetését a rendelkezésre álló eszközökkel hogyan kell elérni.

Ebben a tanulmányban a kutatók operatív kutatást végeznek a Kambodzsai Királyi Fegyveres Erők (RCAF) és a Nemzeti Malária Központ (CNM) közreműködésével, hogy számszerűsítsék a két fő beavatkozási megközelítés – a havi malária profilaxis (MMP) vagy a fókuszált szűrés és kezelés – relatív hatékonyságát. FSAT) - fej-fej összehasonlításban. Ezen túlmenően a kutatók számszerűsítik a katonai személyzet számára a közelmúltban javasolt vektor-beavatkozás – az inszekticiddel kezelt uniformis (ITU) – relatív hozzájárulását az RCAF által jelenleg alkalmazott egyéb vektor-ellenőrzési intézkedések mellett. A kutatók ugyanazokat a permetrin inszekticid önkijuttató készleteket fogják alkalmazni, amelyeket az amerikai hadsereg jelenleg is használ. A kutatók megbecsülik az egyes megközelítések költséghatékonyságát, és megpróbálják meghatározni a legjobb utat a malária felszámolására irányuló erőfeszítésekhez a thai-kambodzsai határon élő katonai lakosság (és eltartottaik) kritikus fontosságú maláriatározójában. A tanulmány célja nem csak az, hogy kutatást folytasson a malária felszámolására irányuló erőfeszítések legjobb előrehaladásának pontosabb meghatározására a magas kockázatú katonai populációkban, hanem az RCAF-en belüli kapacitás kiépítése is a jövőbeni eliminációs erőfeszítések támogatására és vezetésére a legnehezebb területeken. - elérheti a mobil lakosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klaszter-randomizált, nyílt elrendezésű intervenciós tanulmány annak meghatározására, hogy megvalósítható-e a maláriás esetek számának jelentős csökkentése a thai-kambodzsai határon lévő katonai táborokban. A tanulmány összehasonlítja a havi malária profilaxis (MMP) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a havi fókuszált szűréssel és kezeléssel (FSAT). Ez a tanulmány tehát két lehetséges beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a malária megszüntetésére. A havi malária profilaxis (MMP) csoportjába tartozó alanyok standard 3 napos dihidroartemisinin-piperakin kúrát kapnak az 1., 2. és 3. hónapban, és hetente alacsony dózisú primakint (22,5 mg 12 héten keresztül). A fókuszált szűrés és kezelés (FSAT) csoport önkénteseit havonta szűrik, majd malária miatt kezelik a nemzeti kezelési irányelvek szerint. Az FSAT-kar G6PD-hiányos önkéntesei számára a primaquint hetente (45 mg 8 héten keresztül) adják radikális gyógyító és/vagy feltételezett visszaesés elleni terápiaként. A vivax fertőzésben szenvedő, normál G6PD önkénteseknek a primaquint naponta adják be (15 mg 14 napon keresztül). Minden FSAT önkéntes, aki igazoltan P. falciparum fertőzésben van, egyetlen, alacsony dózisú (15 mg) Primaquine-t kap P. falciparum átvitelt gátló szerként. A rovarirtó szerrel kezelt egyenruha (ITU) járulékos hasznát az RCAF által jelenleg alkalmazott egyéni védőintézkedések mellett egyszeri vak ál-ellenőrzött beavatkozásként is értékelik. Az önkénteseket havonta követik, összesen 6 hónapig, hogy meghatározzák a maláriamentesek arányát a beiratkozást követő 180. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kambodzsa
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Kambodzsa
        • RCAF treatment facilities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti katonai önkéntesek és 2 év feletti eltartottaik, akik jogosultak az RCAF intézményben való gondozásra, vagy a kijelölt földrajzi területeken élő, malária kockázatának kitett kambodzsai civilek
  2. Képes tájékozott hozzájárulást adni
  3. A kiválasztott vizsgálati területeken tartózkodik, és 6 hónapos vizsgálati időtartamig havi nyomon követésre áll rendelkezésre
  4. Beleegyezik abba, hogy lázas betegség miatt nem kér külső orvosi ellátást, hacsak a kutatócsoport nem utal rá
  5. A helyi parancsnok felhatalmazást ad a vizsgálatban való részvételre, ha aktív szolgálatot teljesít

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás reakció vagy ellenjavallat dihidroartemisinin-piperakin vagy primakin vagy artesunát+meflokin
  2. Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú, legfeljebb 50 éves, vagy más módon egyénileg értékelt, fogamzóképes korú nő, aki nem járul hozzá egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatához a vizsgálat során
  3. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy egyébként alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fókuszált szűrés és kezelés + ITU
Jóváhagyott maláriaellenes szer a havi nyomon követés során azonosított maláriafajok alapján, a kambodzsai nemzeti kezelési irányelveket követve ÉS Inszekticiddel kezelt egységes 40% permetrinnel; DHA-PIP vagy Artesunate + Mefloquine a malária fajok alapján, egyszeri adag Primaquine 15 mg szövődménymentes maláriában szenvedő betegeknél vagy Primaquine 45 mg hetente x 8 hét G6PD-hiányos önkénteseknél, vagy Primaquine 15 mg naponta 14 napon keresztül normál G6PD-ben. önkéntesek.
Drog: DHA-PIP
Havonta (tömeg alapján) az 1-3. napon, az 1., 2. és 3. hónapban az MMP-karban, valamint első vonalbeli szerként a P.v-malária kiújulására mind az MMP, mind az FSAT kezelési karon.
Más nevek:
  • Dihidroartemisinin-piperakin
  • DHA-piperakin
Drog: Primaquine
Heti 22,5 mg 12 héten keresztül az MMP karon; alacsony dózisú primakin (15 mg) a P. falciparum átvitelének gátlására vagy 14 napos primakin (15 mg) normál G6PD önkénteseknél vagy 8 hét alacsony dózisú primakin (45 mg) G6PD-hiányos önkénteseknél a P. vivax radikális gyógyítására
Drog: Artesunate + Mefloquine
Súly alapú; P.f maláriafertőzés első vonalbeli ágense, amelyet havi nyomon követéskor diagnosztizáltak, az 1-3. napon adják be malária kiújulásában szenvedő alanyoknak
Más nevek:
  • ASMQ
  • Artesunate-Mefloquine
Drog: Permetrin (rovarölő szerrel kezelt egységes)
40%-os Permethrin IDA készlet, egyszer alkalmazva az ITU karához rendelt önkéntesek egyenruhájára
ACTIVE_COMPARATOR: Fókuszált szűrés és kezelés + sITU
Jóváhagyott maláriaellenes szerek a havi nyomon követés során azonosított maláriafajok alapján, valamint a kambodzsai nemzeti kezelési irányelvek betartása és a színlelt kezelt egyenruha. DHA-PIP vagy Artesunate + Mefloquine a malária fajok alapján, egyszeri adag Primaquine 15 mg szövődménymentes maláriában szenvedő betegeknél vagy Primaquine 45 mg hetente x 8 hét G6PD-hiányos önkénteseknél, vagy Primaquine 15 mg naponta 14 napon keresztül normál G6PD-ben. önkéntesek.
Drog: DHA-PIP
Havonta (tömeg alapján) az 1-3. napon, az 1., 2. és 3. hónapban az MMP-karban, valamint első vonalbeli szerként a P.v-malária kiújulására mind az MMP, mind az FSAT kezelési karon.
Más nevek:
  • Dihidroartemisinin-piperakin
  • DHA-piperakin
Drog: Primaquine
Heti 22,5 mg 12 héten keresztül az MMP karon; alacsony dózisú primakin (15 mg) a P. falciparum átvitelének gátlására vagy 14 napos primakin (15 mg) normál G6PD önkénteseknél vagy 8 hét alacsony dózisú primakin (45 mg) G6PD-hiányos önkénteseknél a P. vivax radikális gyógyítására
Drog: Artesunate + Mefloquine
Súly alapú; P.f maláriafertőzés első vonalbeli ágense, amelyet havi nyomon követéskor diagnosztizáltak, az 1-3. napon adják be malária kiújulásában szenvedő alanyoknak
Más nevek:
  • ASMQ
  • Artesunate-Mefloquine
ACTIVE_COMPARATOR: Havi maláriaprofilaxis + ITU
Havi DHA-PIP + heti Primaquine 22,5 mg 3 hónapig; Minden alany 40%-os permetrint tartalmazó, rovarirtó szerrel kezelt egyenruhát is kap
Drog: DHA-PIP
Havonta (tömeg alapján) az 1-3. napon, az 1., 2. és 3. hónapban az MMP-karban, valamint első vonalbeli szerként a P.v-malária kiújulására mind az MMP, mind az FSAT kezelési karon.
Más nevek:
  • Dihidroartemisinin-piperakin
  • DHA-piperakin
Drog: Primaquine
Heti 22,5 mg 12 héten keresztül az MMP karon; alacsony dózisú primakin (15 mg) a P. falciparum átvitelének gátlására vagy 14 napos primakin (15 mg) normál G6PD önkénteseknél vagy 8 hét alacsony dózisú primakin (45 mg) G6PD-hiányos önkénteseknél a P. vivax radikális gyógyítására
Drog: Permetrin (rovarölő szerrel kezelt egységes)
40%-os Permethrin IDA készlet, egyszer alkalmazva az ITU karához rendelt önkéntesek egyenruhájára
ACTIVE_COMPARATOR: Havi maláriaprofilaxis + sITU
Havi DHA-PIP + heti Primaquine 22,5 mg 3 hónapig; Minden alany színlelt egyenruhát is kap
Drog: DHA-PIP
Havonta (tömeg alapján) az 1-3. napon, az 1., 2. és 3. hónapban az MMP-karban, valamint első vonalbeli szerként a P.v-malária kiújulására mind az MMP, mind az FSAT kezelési karon.
Más nevek:
  • Dihidroartemisinin-piperakin
  • DHA-piperakin
Drog: Primaquine
Heti 22,5 mg 12 héten keresztül az MMP karon; alacsony dózisú primakin (15 mg) a P. falciparum átvitelének gátlására vagy 14 napos primakin (15 mg) normál G6PD önkénteseknél vagy 8 hét alacsony dózisú primakin (45 mg) G6PD-hiányos önkénteseknél a P. vivax radikális gyógyítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az abszolút kockázat csökkenése azon alanyok aránya alapján, akik 6 hónap végén maláriamentesek maradtak a vizsgálati karok között, a PCR-re korrigált malária mikroszkóppal diagnosztizáltak szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szexuális stádiumú fertőzések általános aránya az 1. és 6. hónap között mindkét karban a fénymikroszkópos és PCR-elemzés kombinált végpontja alapján a gametociták érettségének kimutatására.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél kóros laborértékek és/vagy nemkívánatos események fordultak elő, amelyek az egyes karok kezeléséhez kapcsolódnak
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kaplan-Meier túlélési analízis aszexuális és szexuális vérállapotban 28 napos időközönként a kezelés vagy profilaxis után 180 napig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az összes faj és a fajspecifikus malária előfordulási sűrűségének összehasonlítása az egyes karokban 180 napos időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az RDT-vel kimutatott malária összehasonlító előfordulása RT-PCR versus mikroszkóppal
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A G6PD-hiány összehasonlító előfordulása a vizsgálati populációban RDT, kvantitatív és kvalitatív tesztekkel meghatározva
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
A maláriával szemben fennálló immunitás látszólagos arányának becslése a kórtörténet, a bemutatást megelőző napok láza és a már meglévő parazitológiai paraméterek (gametocitaemia, alacsony aszexuális stádiumú parazitémiák) alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A jelenleg javasolt kambodzsai gyorsdiagnosztikai teszt szenzitivitásának és specificitásának értékelése a mérsékelt és súlyos G6PD-hiány kimutatására kvantitatív G6PD-teszt referencia standardként.
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
Az egyes CYP2D6 fenotípusok P.v kiújulásának esélyhányadosa
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A citokróm P450 2D6 genotípusok/fenotípusok aránya a veszélyeztetett populációban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hemoglobin és a HTC százalékos csökkenése minden 2D6 haplotípus esetén azoknál az alanyoknál, akiknél rendelkezésre áll a CBC a PQ adagolást követően
Időkeret: 3. nap (és 7. nap azoknál az önkénteseknél, akiknél a 3. napon a Hgb vagy a HCT legalább 10%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest)
3. nap (és 7. nap azoknál az önkénteseknél, akiknél a 3. napon a Hgb vagy a HCT legalább 10%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest)
A malária kiújuló alanyainak százalékos aránya minden CYP2D6 fenotípus esetén
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Együttműködők

National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM)
Ministry of National Defense, Royal Cambodian Armed Forces Department of Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WR2211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az előzetes eredményeket, a zárójelentést és a kulcsfontosságú adatokat megosztják Kambodzsából, a régióból, a két- és többoldalú végrehajtó partnerekkel, valamint az adományozó szervezetekkel az érdekelt felek széles körével.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DHA-PIP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel