Estudo piloto de eliminação da malária em forças militares no Camboja
1 de março de 2021 atualizado por: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Definindo Estratégias Eficazes, Apropriadas e Implementáveis para a Eliminação da Malária nas Forças Militares do Camboja como Modelo para Populações Móveis
A resistência aos medicamentos antimaláricos atingiu níveis críticos na fronteira da Tailândia com o Camboja. Muitos começaram a defender esforços conjuntos de eliminação da malária no Camboja. No entanto, atualmente não há consenso sobre como a eliminação da malária deve ser alcançada com as ferramentas disponíveis.
Neste estudo, os investigadores conduzirão pesquisas operacionais com as Forças Armadas Reais do Camboja (RCAF) e o Centro Nacional de Malária (CNM) para quantificar a eficácia relativa das duas principais abordagens de intervenção - profilaxia mensal da malária (MMP) ou triagem e tratamento focados ( FSAT) - em uma comparação frente a frente. Além disso, os investigadores quantificarão a contribuição relativa de uma intervenção vetorial recentemente defendida para militares - o uniforme tratado com inseticida (ITU) - além de outras medidas de controle de vetores atualmente empregadas pela RCAF. Os investigadores usarão os mesmos kits de autoaplicação de inseticida permetrina usados atualmente pelos militares dos EUA. Os investigadores estimarão a relação custo-eficácia de cada abordagem e tentarão definir o melhor caminho a seguir para os esforços de eliminação da malária em um reservatório de malária extremamente importante na população militar (e seus dependentes) que residem na fronteira Tailândia-Camboja. O objetivo do estudo não é apenas realizar pesquisas para definir melhor o melhor caminho a seguir nos esforços de eliminação da malária nas populações militares de alto risco, mas também capacitar a RCAF para apoiar e liderar futuros esforços de eliminação nas áreas mais difíceis de -alcançar populações móveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional aberto e randomizado por cluster para determinar a viabilidade de alcançar uma redução significativa nos casos de malária em acampamentos militares na fronteira Tailândia-Camboja.
O estudo irá comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da profilaxia mensal da malária (MMP) com a triagem e tratamento focados mensalmente (FSAT).
Este estudo irá, portanto, investigar a eficácia de duas intervenções potenciais para a eliminação da malária.
Os indivíduos no braço de profilaxia mensal da malária (MMP) receberão um tratamento padrão de 3 dias com di-hidroartemisinina-piperaquina nos meses 1, 2 e 3 e primaquina semanal em baixa dose (22,5 mg por 12 semanas).
Os voluntários no braço de triagem e tratamento focados (FSAT) serão triados mensalmente e, em seguida, tratados para a malária seguindo as diretrizes nacionais de tratamento.
Para voluntários com deficiência de G6PD no braço FSAT, a primaquina será administrada semanalmente (45 mg por 8 semanas) como terapia radical curativa e/ou presumível anti-recaída.
Para voluntários normais G6PD com infecção por vivax, a primaquina será administrada diariamente (15mg por 14 dias).
Todos os voluntários FSAT com infecção confirmada por P. falciparum receberão uma única dose baixa (15 mg) de Primaquina como agente bloqueador da transmissão de P. falciparum.
O benefício incremental de um uniforme tratado com inseticida (ITU) também será avaliado como uma intervenção simples-cega controlada por farsa, além das medidas de proteção pessoal atualmente empregadas pela RCAF.
Os voluntários serão acompanhados mensalmente por um total de 6 meses, para determinar a proporção restante livre de malária no dia 180 após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1050
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oddar Meancheay
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Anlong Veng, Oddar Meancheay, Camboja
- RCAF treatment facilities
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários militares com idade entre 18 e 65 anos mais seus dependentes com mais de 2 anos de idade, elegíveis para atendimento em uma instalação da RCAF ou civis cambojanos elegíveis em risco de contrair malária que vivem nas áreas geográficas designadas
- Capaz de dar consentimento informado/assentimento
- Reside nas áreas de estudo selecionadas e está disponível para acompanhamento mensal durante 6 meses de duração do estudo
- Concorda em não procurar atendimento médico externo para doença febril, a menos que seja encaminhado pela equipe do estudo
- Autorizado pelo comandante local a participar do estudo se estiver na ativa
Critério de exclusão:
- Reação alérgica ou contraindicação à dihidroartemisinina-piperaquina ou primaquina ou artesunato+mefloquina
- Mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil, até 50 anos de idade ou avaliada individualmente quanto ao potencial para engravidar, que não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
- Julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rastreio e Tratamento Focados + ITU
Antimalárico aprovado com base nas espécies de malária identificadas nos acompanhamentos mensais, seguindo as diretrizes nacionais de tratamento no Camboja E Uniforme tratado com inseticida com 40% de permetrina; DHA-PIP ou Artesunato + Mefloquina com base na espécie de malária, dose única de Primaquina 15 mg em indivíduos com malária P.f não complicada ou Primaquina 45 mg semanalmente x 8 semanas em voluntários com deficiência de G6PD, ou Primaquina 15 mg diariamente por 14 dias em G6PD-normal voluntários.
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Administrado mensalmente (com base no peso) nos dias 1-3, durante os meses 1, 2 e 3 no braço MMP e também como agente de primeira linha para a recorrência de malária P.v nos braços de tratamento MMP e FSAT
Outros nomes:
22,5 mg semanalmente por 12 semanas no braço MMP; primaquina em dose baixa (15mg) para bloqueio da transmissão de P. falciparum ou 14 dias de primaquina (15mg) em voluntários normais com G6PD ou 8 semanas de primaquina em dose baixa (45mg) em voluntários deficientes em G6PD para cura radical de P. vivax
Baseado em peso; agente de primeira linha para infecção por malária P.f diagnosticada em acompanhamentos mensais, administrado nos dias 1-3 em indivíduos com recorrência de malária
Outros nomes:
Kit IDA com 40% de permetrina, aplicado uma vez nos uniformes dos voluntários designados para o braço da UTI
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ACTIVE_COMPARATOR: Triagem e tratamento focados + sITU
Antimalárico aprovado com base nas espécies de malária identificadas no acompanhamento mensal e seguindo as diretrizes nacionais de tratamento no Camboja E uniforme de tratamento simulado.
DHA-PIP ou Artesunato + Mefloquina com base na espécie de malária, dose única de Primaquina 15 mg em indivíduos com malária P.f não complicada ou Primaquina 45 mg semanalmente x 8 semanas em voluntários com deficiência de G6PD, ou Primaquina 15 mg diariamente por 14 dias em G6PD-normal voluntários.
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Administrado mensalmente (com base no peso) nos dias 1-3, durante os meses 1, 2 e 3 no braço MMP e também como agente de primeira linha para a recorrência de malária P.v nos braços de tratamento MMP e FSAT
Outros nomes:
22,5 mg semanalmente por 12 semanas no braço MMP; primaquina em dose baixa (15mg) para bloqueio da transmissão de P. falciparum ou 14 dias de primaquina (15mg) em voluntários normais com G6PD ou 8 semanas de primaquina em dose baixa (45mg) em voluntários deficientes em G6PD para cura radical de P. vivax
Baseado em peso; agente de primeira linha para infecção por malária P.f diagnosticada em acompanhamentos mensais, administrado nos dias 1-3 em indivíduos com recorrência de malária
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Profilaxia Mensal da Malária + ITU
DHA-PIP mensal + Primaquina 22,5 mg semanal por 3 meses; Todos os indivíduos também receberão uniformes tratados com inseticida com 40% de permetrina
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Administrado mensalmente (com base no peso) nos dias 1-3, durante os meses 1, 2 e 3 no braço MMP e também como agente de primeira linha para a recorrência de malária P.v nos braços de tratamento MMP e FSAT
Outros nomes:
22,5 mg semanalmente por 12 semanas no braço MMP; primaquina em dose baixa (15mg) para bloqueio da transmissão de P. falciparum ou 14 dias de primaquina (15mg) em voluntários normais com G6PD ou 8 semanas de primaquina em dose baixa (45mg) em voluntários deficientes em G6PD para cura radical de P. vivax
Kit IDA com 40% de permetrina, aplicado uma vez nos uniformes dos voluntários designados para o braço da UTI
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ACTIVE_COMPARATOR: Profilaxia Mensal da Malária + SITU
DHA-PIP mensal + Primaquina 22,5 mg semanal por 3 meses; Todos os indivíduos também receberão uniformes com tratamento simulado
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Administrado mensalmente (com base no peso) nos dias 1-3, durante os meses 1, 2 e 3 no braço MMP e também como agente de primeira linha para a recorrência de malária P.v nos braços de tratamento MMP e FSAT
Outros nomes:
22,5 mg semanalmente por 12 semanas no braço MMP; primaquina em dose baixa (15mg) para bloqueio da transmissão de P. falciparum ou 14 dias de primaquina (15mg) em voluntários normais com G6PD ou 8 semanas de primaquina em dose baixa (45mg) em voluntários deficientes em G6PD para cura radical de P. vivax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A redução do risco absoluto com base na proporção de indivíduos que permanecem livres de malária ao final de 6 meses entre os braços do estudo, conforme diagnosticado por microscopia de malária corrigida por PCR
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa geral de infecções no estágio sexual nos meses 1 a 6 em cada braço com base em um ponto final combinado de microscopia de luz e análise de PCR para detecção da maturidade dos gametócitos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados aos tratamentos em cada braço
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier do estágio sanguíneo assexuado e sexual em intervalos de 28 dias após tratamento ou profilaxia até 180 dias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação da densidade de incidência de malária de todas as espécies e espécies específicas em cada braço durante um período de 180 dias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência comparativa de malária detectada por RDT versus RT-PCR versus microscopia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência comparativa de deficiência de G6PD na população do estudo conforme determinado por RDT, testes quantitativos e qualitativos
Prazo: Na hora da inscrição
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Na hora da inscrição
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Estimativa das taxas aparentes de imunidade preexistente à malária com base no histórico médico, dias de febre antes da apresentação e parâmetros parasitológicos preexistentes (gametócitos, parasitemias em estágio assexuado baixo)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação de sensibilidade e especificidade do teste de diagnóstico rápido atualmente recomendado no Camboja para detectar deficiência moderada a grave de G6PD usando teste quantitativo de G6PD como padrão de referência
Prazo: Na hora da inscrição
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Na hora da inscrição
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Razão de chances para recorrência de P.v para cada fenótipo CYP2D6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de genótipos/fenótipos do citocromo P450 2D6 na população em risco
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução percentual na hemoglobina e HTC para cada haplótipo 2D6 em indivíduos com hemograma disponível após dosagem de PQ
Prazo: Dia 3 (e dia 7 naqueles voluntários com queda de Hgb ou HCT de pelo menos 10% da linha de base no dia 3)
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Dia 3 (e dia 7 naqueles voluntários com queda de Hgb ou HCT de pelo menos 10% da linha de base no dia 3)
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Porcentagem de indivíduos com recorrência de malária para cada fenótipo CYP2D6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Malária
- Resistência a droga
- Profilaxia da Malária
- Camboja
- Primaquina
- Administração de medicamentos em massa
- Antimaláricos
- Eliminação da Malária
- População móvel
- Triagem e tratamento focados
- Profilaxia Mensal da Malária
- Triagem e tratamento em massa
- Transmissão da malária
- Inseticida permetrina
- Fronteira tailandês-cambojana
- AFRIMS
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por protozoários
- Malária
- Doenças Parasitárias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Permetrina
- Primaquina
- Artesunato
- Piperaquina
- Artenimol
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- WR2211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados preliminares, o relatório final e os principais dados serão compartilhados com uma ampla gama de partes interessadas do Camboja, da região, parceiros implementadores bilaterais e multilaterais e organizações doadoras.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .