- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02653898
Studio pilota sull'eliminazione della malaria nelle forze militari in Cambogia
Definire strategie efficaci, appropriate e attuabili per l'eliminazione della malaria nelle forze militari in Cambogia come modello per le popolazioni mobili
La resistenza ai farmaci antimalarici ha raggiunto livelli critici al confine tra Thailandia e Cambogia. Molti hanno iniziato a sostenere sforzi concertati per l'eliminazione della malaria in Cambogia. Tuttavia, attualmente non c'è consenso su come l'eliminazione della malaria debba essere raggiunta con gli strumenti disponibili.
In questo studio, i ricercatori condurranno ricerche operative con le Royal Cambodian Armed Forces (RCAF) e il National Malaria Center (CNM) per quantificare l'efficacia relativa dei due principali approcci interventistici: profilassi mensile della malaria (MMP) o screening e trattamento mirati ( FSAT) - in un confronto testa a testa. Inoltre, gli investigatori quantificheranno il contributo relativo di un intervento di vettore recentemente sostenuto per il personale militare - l'uniforme trattata con insetticida (ITU) - oltre ad altre misure di controllo del vettore attualmente impiegate dalla RCAF. Gli investigatori impiegheranno gli stessi kit di autoapplicazione dell'insetticida di permetrina attualmente utilizzati dalle forze armate statunitensi. Gli investigatori stimeranno l'efficacia in termini di costi di ciascun approccio e tenteranno di definire la migliore via da seguire per gli sforzi di eliminazione della malaria in un serbatoio di malaria di fondamentale importanza nella popolazione militare (e nei loro dipendenti) che risiedono al confine tra Thailandia e Cambogia. Lo scopo dello studio non è solo quello di condurre ricerche per definire meglio la migliore via da seguire negli sforzi di eliminazione della malaria nelle popolazioni militari ad alto rischio, ma anche di costruire capacità all'interno della RCAF per sostenere e guidare i futuri sforzi di eliminazione nelle popolazioni più difficili da -raggiungere le popolazioni mobili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oddar Meancheay
-
Anlong Veng, Oddar Meancheay, Cambogia
- RCAF treatment facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari militari di età compresa tra 18 e 65 anni più le persone a loro carico > 2 anni di età, ammissibili per l'assistenza presso una struttura RCAF o altrimenti civili cambogiani ammissibili a rischio di contrarre la malaria che vivono all'interno delle aree geografiche designate
- In grado di dare il consenso/assenso informato
- Risiede nelle aree di studio selezionate ed è disponibile per il follow-up mensile per la durata dello studio di 6 mesi
- Accetta di non cercare assistenza medica esterna per malattia febbrile a meno che non sia stata indicata dal team di studio
- Autorizzato dal comandante locale a partecipare allo studio se in servizio attivo
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica o controindicazione a diidroartemisinina-piperachina o primachina o artesunato+meflochina
- Donna incinta o in allattamento, o donna in età fertile, fino a 50 anni di età o altrimenti valutata individualmente per il potenziale fertile, che non accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
- Giudicato dallo sperimentatore altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Screening e trattamento mirati + ITU
Antimalarico approvato in base alle specie di malaria identificate nei follow-up mensili, seguendo le linee guida di trattamento nazionali in Cambogia E uniforme trattata con insetticida con permetrina al 40%; DHA-PIP o Artesunato + Meflochina in base alle specie della malaria, Primachina a dose singola 15 mg in soggetti con malaria P.f non complicata o Primachina 45 mg a settimana x 8 settimane in volontari con deficit di G6PD o Primachina 15 mg al giorno per 14 giorni in volontari con G6PD-normale volontari.
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Somministrato mensilmente (basato sul peso) nei giorni 1-3, durante i mesi 1, 2 e 3 nel braccio MMP e anche come agente di prima linea per la recidiva della malaria P.v in entrambi i bracci di trattamento MMP e FSAT
Altri nomi:
22,5 mg a settimana per 12 settimane nel braccio MMP; primachina a basso dosaggio (15 mg) per il blocco della trasmissione di P. falciparum o 14 giorni di primachina (15 mg) in volontari normali con G6PD o 8 settimane di primachina a basso dosaggio (45 mg) in volontari con deficit di G6PD per la cura radicale di P. vivax
Basato sul peso; agente di prima linea per l'infezione da malaria P.f diagnosticata ai follow-up mensili, somministrato nei giorni 1-3 in soggetti con recidiva di malaria
Altri nomi:
Kit Permetrina IDA al 40%, applicato una sola volta alle divise per i volontari assegnati al braccio ITU
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ACTIVE_COMPARATORE: Screening e trattamento mirati + SITU
Antimalarico approvato in base alle specie di malaria identificate al follow-up mensile e seguendo le linee guida terapeutiche nazionali in Cambogia E uniformi finte trattate.
DHA-PIP o Artesunato + Meflochina in base alle specie della malaria, Primachina a dose singola 15 mg in soggetti con malaria P.f non complicata o Primachina 45 mg a settimana x 8 settimane in volontari con deficit di G6PD o Primachina 15 mg al giorno per 14 giorni in volontari con G6PD-normale volontari.
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Somministrato mensilmente (basato sul peso) nei giorni 1-3, durante i mesi 1, 2 e 3 nel braccio MMP e anche come agente di prima linea per la recidiva della malaria P.v in entrambi i bracci di trattamento MMP e FSAT
Altri nomi:
22,5 mg a settimana per 12 settimane nel braccio MMP; primachina a basso dosaggio (15 mg) per il blocco della trasmissione di P. falciparum o 14 giorni di primachina (15 mg) in volontari normali con G6PD o 8 settimane di primachina a basso dosaggio (45 mg) in volontari con deficit di G6PD per la cura radicale di P. vivax
Basato sul peso; agente di prima linea per l'infezione da malaria P.f diagnosticata ai follow-up mensili, somministrato nei giorni 1-3 in soggetti con recidiva di malaria
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi Malaria Mensile + ITU
DHA-PIP mensile + Primachina settimanale 22,5 mg per 3 mesi; Tutti i soggetti riceveranno anche uniformi trattate con insetticida con il 40% di permetrina
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Somministrato mensilmente (basato sul peso) nei giorni 1-3, durante i mesi 1, 2 e 3 nel braccio MMP e anche come agente di prima linea per la recidiva della malaria P.v in entrambi i bracci di trattamento MMP e FSAT
Altri nomi:
22,5 mg a settimana per 12 settimane nel braccio MMP; primachina a basso dosaggio (15 mg) per il blocco della trasmissione di P. falciparum o 14 giorni di primachina (15 mg) in volontari normali con G6PD o 8 settimane di primachina a basso dosaggio (45 mg) in volontari con deficit di G6PD per la cura radicale di P. vivax
Kit Permetrina IDA al 40%, applicato una sola volta alle divise per i volontari assegnati al braccio ITU
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ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi Malaria Mensile + SITU
DHA-PIP mensile + Primachina settimanale 22,5 mg per 3 mesi; Tutti i soggetti riceveranno anche uniformi finte
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Somministrato mensilmente (basato sul peso) nei giorni 1-3, durante i mesi 1, 2 e 3 nel braccio MMP e anche come agente di prima linea per la recidiva della malaria P.v in entrambi i bracci di trattamento MMP e FSAT
Altri nomi:
22,5 mg a settimana per 12 settimane nel braccio MMP; primachina a basso dosaggio (15 mg) per il blocco della trasmissione di P. falciparum o 14 giorni di primachina (15 mg) in volontari normali con G6PD o 8 settimane di primachina a basso dosaggio (45 mg) in volontari con deficit di G6PD per la cura radicale di P. vivax
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La riduzione del rischio assoluto basata sulla percentuale di soggetti che rimangono liberi dalla malaria alla fine di 6 mesi tra i bracci dello studio come diagnosticato mediante microscopia della malaria corretta con PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso complessivo di infezioni dello stadio sessuale nei mesi da 1 a 6 in ciascun braccio basato su un endpoint combinato di microscopia ottica e analisi PCR per il rilevamento della maturità dei gametociti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati ai trattamenti in ciascun braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier dello stadio sanguigno asessuato e sessuale a intervalli di 28 giorni dopo il trattamento o la profilassi fino a 180 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto della densità di incidenza della malaria per tutte le specie e per specie specifica in ciascun braccio per un periodo di 180 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza comparativa della malaria rilevata da RDT rispetto a RT-PCR rispetto alla microscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza comparativa del deficit di G6PD nella popolazione in studio determinata da RDT, test quantitativi e qualitativi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Al momento dell'iscrizione
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Stima dei tassi apparenti di immunità preesistente alla malaria basata su anamnesi, giorni di febbre prima della presentazione e parametri parassitologici preesistenti (gametocitemia, parassitemie a basso stadio asessuato)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione della sensibilità e della specificità del test diagnostico rapido attualmente raccomandato in Cambogia per rilevare il deficit di G6PD da moderato a grave utilizzando il test G6PD quantitativo come standard di riferimento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Al momento dell'iscrizione
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Odds ratio per recidiva P.v per ogni fenotipo CYP2D6
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di genotipi/fenotipi del citocromo P450 2D6 nella popolazione a rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riduzione percentuale di emoglobina e HTC per ogni aplotipo 2D6 in soggetti con emocromo disponibile dopo la somministrazione di PQ
Lasso di tempo: Giorno 3 (e giorno 7 in quei volontari con calo di Hgb o HCT di almeno il 10% rispetto al basale il giorno 3)
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Giorno 3 (e giorno 7 in quei volontari con calo di Hgb o HCT di almeno il 10% rispetto al basale il giorno 3)
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Percentuale di soggetti con recidiva della malaria per ciascun fenotipo CYP2D6
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malaria
- Resistenza ai farmaci
- Profilassi antimalarica
- Cambogia
- Primachina
- Amministrazione di massa della droga
- Antimalarici
- Eliminazione della malaria
- Popolazione mobile
- Screening e trattamento mirati
- Profilassi mensile contro la malaria
- Screening e trattamento di massa
- Trasmissione della malaria
- Insetticida alla permetrina
- Confine thailandese-cambogiano
- AFRIMS
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malattie parassitarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Permetrina
- Primachina
- Artesunato
- Piperachina
- Artenimolo
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WR2211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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