Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по ликвидации малярии в вооруженных силах Камбоджи

1 марта 2021 г. обновлено: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Определение эффективных, подходящих и осуществимых стратегий ликвидации малярии в вооруженных силах Камбоджи в качестве модели для мобильных групп населения

Устойчивость к противомалярийным препаратам достигла критического уровня на тайско-камбоджийской границе. Многие начали выступать за согласованные усилия по ликвидации малярии в Камбодже. Однако в настоящее время нет единого мнения о том, как добиться элиминации малярии с помощью имеющихся инструментов.

В этом исследовании исследователи проведут оперативное исследование с Королевскими вооруженными силами Камбоджи (RCAF) и Национальным центром малярии (CNM) для количественной оценки относительной эффективности двух основных интервенционных подходов — ежемесячной профилактики малярии (MMP) или целенаправленного скрининга и лечения. FSAT) — в очном сравнении. Кроме того, следователи будут количественно оценивать относительный вклад недавно предложенного вмешательства в отношении переносчика для военнослужащих - униформы, обработанной инсектицидом (ITU), - в дополнение к другим мерам борьбы с переносчиками, которые в настоящее время используются RCAF. Исследователи будут использовать те же наборы для самостоятельного нанесения перметринового инсектицида, которые в настоящее время используются в вооруженных силах США. Исследователи оценят экономическую эффективность каждого подхода и попытаются определить наилучший способ продвижения усилий по ликвидации малярии в критически важном резервуаре малярии среди военнослужащих (и их иждивенцев), проживающих на тайско-камбоджийской границе. Цель исследования состоит не только в том, чтобы провести исследование, чтобы лучше определить наилучший путь вперед в усилиях по ликвидации малярии среди военнослужащих с высоким риском, но также в наращивании потенциала в рамках RCAF для поддержки и руководства будущими усилиями по ликвидации малярии в наиболее труднодоступных местах. - охват мобильного населения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кластерное рандомизированное открытое интервенционное исследование для определения возможности достижения значительного сокращения случаев малярии в военных лагерях на тайско-камбоджийской границе. В исследовании будет сравниваться эффективность, безопасность и переносимость ежемесячной профилактики малярии (MMP) с ежемесячным целенаправленным скринингом и лечением (FSAT). Таким образом, в этом исследовании будет изучена эффективность двух возможных мероприятий по элиминации малярии. Субъекты в группе ежемесячной профилактики малярии (MMP) будут получать стандартный 3-дневный курс лечения дигидроартемизинин-пиперахином в 1, 2 и 3 месяца и еженедельные низкие дозы примахина (22,5 мг в течение 12 недель). Добровольцы группы целенаправленного скрининга и лечения (FSAT) будут ежемесячно проходить обследование, а затем лечиться от малярии в соответствии с национальными рекомендациями по лечению. Добровольцам с дефицитом G6PD в группе FSAT примахин будет вводиться еженедельно (45 мг в течение 8 недель) в качестве радикального лечебного средства и/или предполагаемой противорецидивной терапии. Для здоровых добровольцев с G6PD с инфекцией vivax примахин будет вводиться ежедневно (15 мг в течение 14 дней). Все добровольцы FSAT с подтвержденной инфекцией P. falciparum получат однократную низкую дозу (15 мг) примахина в качестве агента, блокирующего передачу P. falciparum. Дополнительная польза от униформы, обработанной инсектицидами (ITU), также будет оцениваться как однократное слепое вмешательство с ложным контролем в дополнение к мерам индивидуальной защиты, которые в настоящее время используются RCAF. Добровольцы будут наблюдаться ежемесячно в течение 6 месяцев, чтобы определить долю, оставшуюся свободной от малярии на 180-й день после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1050

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камбоджа
    • Oddar Meancheay
      • Anlong Veng, Oddar Meancheay, Камбоджа
        • RCAF treatment facilities

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Военные добровольцы в возрасте 18–65 лет плюс их иждивенцы старше 2 лет, имеющие право на уход в учреждении RCAF, или иным образом соответствующие камбоджийские гражданские лица, подверженные риску заражения малярией, проживающие в определенных географических районах.
  2. Способен дать информированное согласие / согласие
  3. Проживает в выбранных областях исследования и доступен для ежемесячного наблюдения в течение 6 месяцев обучения.
  4. Соглашается не обращаться за посторонней медицинской помощью при лихорадочном заболевании, если это не направлено исследовательской группой.
  5. Уполномоченный местным командиром на участие в исследовании, если он находится на действительной службе

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция или противопоказание к дигидроартемизинину-пиперахину или примахину или артесунату + мефлохину
  2. Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста в возрасте до 50 лет или иным образом оцениваемая на предмет детородного потенциала, которая не согласна использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  3. По мнению исследователя, непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Целенаправленный скрининг и лечение + МСЭ
Утвержденное противомалярийное средство на основе видов малярии, выявленных в ходе ежемесячных контрольных обследований, в соответствии с национальными рекомендациями по лечению в Камбодже И Униформа, обработанная инсектицидом с 40% перметрином; DHA-PIP или артесунат + мефлохин в зависимости от вида малярии, однократная доза примахина 15 мг у пациентов с P.f неосложненной малярией или примахин 45 мг еженедельно x 8 недель у добровольцев с дефицитом G6PD, или примахин 15 мг ежедневно в течение 14 дней у пациентов с нормальным уровнем G6PD волонтеры.
Лекарство: DHA-PIP
Вводят ежемесячно (в зависимости от массы тела) в дни 1-3, в течение месяцев 1, 2 и 3 в группе MMP, а также в качестве препарата первой линии при рецидиве малярии P.v в группах лечения MMP и FSAT.
Другие имена:
  • Дигидроартемизинин-пиперахин
  • DHA-пиперахин
Лекарство: Примахин
22,5 мг еженедельно в течение 12 недель в группе ММР; низкая доза примахина (15 мг) для блокирования передачи P. falciparum или 14 дней примахина (15 мг) у нормальных добровольцев с Г6ФД или 8 недель низкой дозы примахина (45 мг) у добровольцев с дефицитом Г6ФД для радикального излечения от P. vivax
Лекарство: Артесунат + Мефлохин
Основанный на весе; средство первого ряда для лечения малярийной инфекции P.f, диагностируемой при ежемесячном наблюдении, вводимое в дни 1-3 субъектам с рецидивом малярии
Другие имена:
  • ASMQ
  • Артесунат-Мефлохин
Лекарство: Перметрин (униформа, обработанная инсектицидом)
Набор 40% перметрина IDA, нанесенный один раз на униформу добровольцев, назначенных в подразделение ITU.
ACTIVE_COMPARATOR: Целенаправленный скрининг и лечение + sITU
Утвержденный противомалярийный препарат на основе видов малярии, выявленных при ежемесячном последующем наблюдении, и в соответствии с национальными рекомендациями по лечению в Камбодже И фиктивной униформой. DHA-PIP или артесунат + мефлохин в зависимости от вида малярии, однократная доза примахина 15 мг у пациентов с P.f неосложненной малярией или примахин 45 мг еженедельно x 8 недель у добровольцев с дефицитом G6PD, или примахин 15 мг ежедневно в течение 14 дней у пациентов с нормальным уровнем G6PD волонтеры.
Лекарство: DHA-PIP
Вводят ежемесячно (в зависимости от массы тела) в дни 1-3, в течение месяцев 1, 2 и 3 в группе MMP, а также в качестве препарата первой линии при рецидиве малярии P.v в группах лечения MMP и FSAT.
Другие имена:
  • Дигидроартемизинин-пиперахин
  • DHA-пиперахин
Лекарство: Примахин
22,5 мг еженедельно в течение 12 недель в группе ММР; низкая доза примахина (15 мг) для блокирования передачи P. falciparum или 14 дней примахина (15 мг) у нормальных добровольцев с Г6ФД или 8 недель низкой дозы примахина (45 мг) у добровольцев с дефицитом Г6ФД для радикального излечения от P. vivax
Лекарство: Артесунат + Мефлохин
Основанный на весе; средство первого ряда для лечения малярийной инфекции P.f, диагностируемой при ежемесячном наблюдении, вводимое в дни 1-3 субъектам с рецидивом малярии
Другие имена:
  • ASMQ
  • Артесунат-Мефлохин
ACTIVE_COMPARATOR: Ежемесячная профилактика малярии + МСЭ
Ежемесячно DHA-PIP + еженедельно примахин 22,5 мг в течение 3 месяцев; Все субъекты также получат униформу, обработанную инсектицидом с 40% перметрином.
Лекарство: DHA-PIP
Вводят ежемесячно (в зависимости от массы тела) в дни 1-3, в течение месяцев 1, 2 и 3 в группе MMP, а также в качестве препарата первой линии при рецидиве малярии P.v в группах лечения MMP и FSAT.
Другие имена:
  • Дигидроартемизинин-пиперахин
  • DHA-пиперахин
Лекарство: Примахин
22,5 мг еженедельно в течение 12 недель в группе ММР; низкая доза примахина (15 мг) для блокирования передачи P. falciparum или 14 дней примахина (15 мг) у нормальных добровольцев с Г6ФД или 8 недель низкой дозы примахина (45 мг) у добровольцев с дефицитом Г6ФД для радикального излечения от P. vivax
Лекарство: Перметрин (униформа, обработанная инсектицидом)
Набор 40% перметрина IDA, нанесенный один раз на униформу добровольцев, назначенных в подразделение ITU.
ACTIVE_COMPARATOR: Ежемесячная профилактика малярии + sITU
Ежемесячно DHA-PIP + еженедельно примахин 22,5 мг в течение 3 месяцев; Все испытуемые также получат поддельную униформу.
Лекарство: DHA-PIP
Вводят ежемесячно (в зависимости от массы тела) в дни 1-3, в течение месяцев 1, 2 и 3 в группе MMP, а также в качестве препарата первой линии при рецидиве малярии P.v в группах лечения MMP и FSAT.
Другие имена:
  • Дигидроартемизинин-пиперахин
  • DHA-пиперахин
Лекарство: Примахин
22,5 мг еженедельно в течение 12 недель в группе ММР; низкая доза примахина (15 мг) для блокирования передачи P. falciparum или 14 дней примахина (15 мг) у нормальных добровольцев с Г6ФД или 8 недель низкой дозы примахина (45 мг) у добровольцев с дефицитом Г6ФД для радикального излечения от P. vivax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное снижение риска, основанное на доле субъектов, оставшихся свободными от малярии в конце 6 месяцев между группами исследования, как было диагностировано с помощью микроскопии малярии с поправкой на ПЦР.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота инфекций на половой стадии в период с 1 по 6 месяц в каждой группе на основе комбинированной конечной точки световой микроскопии и ПЦР-анализа для определения зрелости гаметоцитов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением в каждой группе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анализ выживаемости Каплана-Мейера бесполой и половой стадий крови с 28-дневными интервалами после лечения или профилактики до 180 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнение плотности заболеваемости всевидовой и видоспецифичной малярией в каждой группе за 180-дневный период
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнительная частота малярии, обнаруженной с помощью БДТ, ОТ-ПЦР и микроскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнительная частота дефицита G6PD в исследуемой популяции, определенная с помощью RDT, количественных и качественных тестов
Временное ограничение: На момент зачисления
На момент зачисления
Оценка очевидных показателей ранее существовавшего иммунитета к малярии на основе истории болезни, дней лихорадки до поступления и ранее существовавших паразитологических параметров (гаметоцитемия, паразитемии на низкой бесполой стадии)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка чувствительности и специфичности рекомендуемого в настоящее время экспресс-теста в Камбодже для выявления дефицита G6PD от умеренной до тяжелой степени с использованием количественного тестирования G6PD в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: На момент зачисления
На момент зачисления
Отношение шансов рецидива Pv для каждого фенотипа CYP2D6
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота генотипов/фенотипов цитохрома Р450 2D6 в популяции риска
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процентное снижение гемоглобина и HTC для каждого гаплотипа 2D6 у субъектов с доступным CBC после дозирования PQ
Временное ограничение: 3-й день (и 7-й день у тех добровольцев, у которых уровень Hgb или HCT снизился не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем на 3-й день)
3-й день (и 7-й день у тех добровольцев, у которых уровень Hgb или HCT снизился не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем на 3-й день)
Процент субъектов с рецидивом малярии для каждого фенотипа CYP2D6
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Соавторы

National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM)
Ministry of National Defense, Royal Cambodian Armed Forces Department of Health

Следователи

  • Учебный стул: Mariusz Wojnarski, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WR2211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предварительные результаты, окончательный отчет и основные данные будут предоставлены широкому кругу заинтересованных сторон из Камбоджи, региона, двусторонних и многосторонних партнеров-исполнителей и донорских организаций.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться