Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAA:n tehokkuuden tarkistaminen Potilaiden hoidon hallinnassa online-alueilla (REDEMPTION)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) tarkkailee ja vertailee niiden potilaiden hoitokulkua, turvallisuusprofiilia ja tuloksia ympäri maailmaa, jotka päättävät tuoda itse geneerisiä versioita suoraan vaikuttavista viruslääkkeistä Sofosbuvir, Ledipasvir ja Daclatasvir maista. kuten Kiina, Intia ja Bangladesh.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -viruksen (HCV) suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) korkeat hinnat monissa maissa ovat saaneet potilaat etsimään halvempia geneerisiä vaihtoehtoja.

Näiden geneeristen lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole muodollisesti osoitettu kliinisessä käytännössä.

REDEMPTIONin ensisijainen tavoite on koota näiden geneeristen lääkkeiden kliiniset tulokset.

Toissijaisena tavoitteena on vastata tehokkuuteen liittyviin kysymyksiin, joista tällä hetkellä ei ole saatavilla riittävästi tutkimustietoa - esimerkiksi Sofosbuvir+Daclatasvir näyttää olevan halpa pan-genotyyppinen ratkaisu HCV:n hoitoon maailmanlaajuisesti, mutta tätä tukee alle 1000:n kokonaismäärä. joidenkin yleisten genotyyppien, kuten HCV:n genotyypin 2, n-arvo on vain 52, mikä tekee suuren virhemarginaalin ja suuren epävarmuuden asteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7004
        • FixHepC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maailmanlaajuisesti hepatiitti C:n genotyypit 1-6

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kvantitatiivinen HCV-RNA > 100

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet DAA-lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sofosbuvir + Ledipasvir
Seurataan potilaita, jotka hoitavat Sofosbuvir+Ledipasvirilla
Lääke: Sofosbuvir + Ledipasvir
DAA-lääkehoito
Muut nimet:
  • Harvoni (yleinen)
Sofosbuvir+Daclatasvir
Seurataan potilaita, jotka hoitavat Sofosbuvir+Daclatasvirilla
Lääke: Sofosbuvir+Daclatasvir
DAA-lääkehoito
Muut nimet:
  • Sovaldi (yleinen)
  • Daklinza (yleinen)
Sofosbuvir+Velpatasvir
Seurataan potilaita, jotka hoitavat Sofosbuvir+Velpatasvirilla
Lääke: Sofosbuvir+Velpatasvir
DAA-lääkehoito
Muut nimet:
  • Epclusa (yleinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C -viruksen (HVC) RNA-polymeraasiketjureaktion (PCR) aiheuttama jatkuva virologinen vaste 4 (SVR4)
Aikaikkuna: 4-7 kuukautta
Viruskuorma 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen mitattuna HCV RNA PCR:llä, jossa SVR määritellään seuraavasti: HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
4-7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Hoidon yleisten sivuvaikutusten yhdistäminen
3-6 kuukautta
Rapid Virological Response (RVR) HCV RNA PCR:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Viruskuorma 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen mitattuna HCV RNA PCR:llä
4 viikkoa
Hoidon loppu (EOT) -vaste HCV RNA PCR:llä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Viruskuorma hoidon lopussa mitattuna HCV RNA PCR:llä
3-6 kuukautta
Sustained Virological Response (SVR12) HCV RNA PCR:llä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Viruskuorma 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen mitattuna HCV RNA PCR:llä, jossa SVR määritellään seuraavasti: HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FixHepC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDEMPTION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa