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Revendo a eficácia do DAA no gerenciamento do tratamento de pacientes em ambientes on-line (REDEMPTION)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Management Patient Treatment In Online Neighborhoods) está observando e comparando o curso do tratamento, o perfil de segurança e os resultados de pacientes em todo o mundo que estão optando por importar versões genéricas dos antivirais de ação direta Sofosbuvir, Ledipasvir e Daclatasvir de países como China, Índia e Bangladesh.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os altos preços dos medicamentos antivirais de ação direta (DAA) do vírus da hepatite C (HCV) em muitos países levaram os pacientes a procurar alternativas genéricas mais baratas.

A eficácia e segurança desses medicamentos genéricos não foram formalmente demonstradas na prática clínica.

O principal objetivo do REDENÇÃO é comparar os resultados clínicos desses medicamentos genéricos.

O objetivo secundário é responder a questões de eficácia para as quais atualmente não há dados experimentais disponíveis suficientes - por exemplo, Sofosbuvir+Daclatasvir parece ser uma solução pangenotípica barata para tratar HCV globalmente, mas isso é apoiado por um n total inferior a 1000 e, em alguns genótipos comuns, como o genótipo 2 do HCV, por um n de apenas 52, gerando uma ampla margem de erro e um alto grau de incerteza.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7004
        • FixHepC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em todo o mundo, genótipos de hepatite C 1-6

Descrição

Critério de inclusão:

ARN do VHC quantitativo > 100

Critério de exclusão:

Contra-indicações aos medicamentos DAA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sofosbuvir+Ledipasvir
Acompanhamento de pacientes em tratamento com Sofosbuvir+Ledipasvir
Medicamento: Sofosbuvir+Ledipasvir
Tratamento medicamentoso DAA
Outros nomes:
  • Harvoni (genérico)
Sofosbuvir + Daclatasvir
Acompanhamento de pacientes em tratamento com Sofosbuvir+Daclatasvir
Medicamento: Sofosbuvir + Daclatasvir
Tratamento medicamentoso DAA
Outros nomes:
  • Sovaldi (genérico)
  • Daklinza (genérico)
Sofosbuvir+Velpatasvir
Acompanhamento de pacientes em tratamento com Sofosbuvir+Velpatasvir
Medicamento: Sofosbuvir+Velpatasvir
Tratamento medicamentoso DAA
Outros nomes:
  • Epclusa (genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada 4 (SVR4) pelo Vírus da Hepatite C (HVC) Reação em Cadeia da Polimerase do RNA (PCR)
Prazo: 4-7 meses
Carga viral 4 semanas após o término do tratamento medida por HCV RNA PCR, onde SVR é definido como HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ)
4-7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 3-6 meses
Comparação de efeitos colaterais comuns no tratamento
3-6 meses
Resposta Virológica Rápida (RVR) por HCV RNA PCR
Prazo: 4 semanas
Carga viral 4 semanas após o início do tratamento, medida por HCV RNA PCR
4 semanas
Resposta ao Fim do Tratamento (EOT) por HCV RNA PCR
Prazo: 3-6 meses
Carga viral no final do tratamento medida por HCV RNA PCR
3-6 meses
Resposta Virológica Sustentada (SVR12) por HCV RNA PCR
Prazo: 6-12 meses
Carga viral 12 semanas após o término do tratamento, medida por HCV RNA PCR, onde SVR é definido como HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ)
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FixHepC

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDEMPTION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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