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Revisione dell'efficacia del DAA nella gestione del trattamento dei pazienti nei quartieri online (REDEMPTION)

14 febbraio 2017 aggiornato da: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) sta osservando e raccogliendo il corso del trattamento, il profilo di sicurezza e i risultati dei pazienti di tutto il mondo che scelgono di importare autonomamente versioni generiche degli antivirali ad azione diretta Sofosbuvir, Ledipasvir e Daclatasvir dai paesi come Cina, India e Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I prezzi elevati dei farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) del virus dell'epatite C (HCV) in molti paesi hanno portato i pazienti a cercare alternative generiche meno costose.

L'efficacia e la sicurezza di questi farmaci generici non è stata formalmente dimostrata nella pratica clinica.

L'obiettivo principale di REDEMPTION è raccogliere i risultati clinici di questi farmaci generici.

L'obiettivo secondario è rispondere a domande sull'efficacia per le quali al momento non sono disponibili dati sperimentali sufficienti - ad esempio Sofosbuvir+Daclatasvir sembra essere una soluzione pangenotipica poco costosa per il trattamento dell'HCV a livello globale, ma ciò è supportato da un n totale inferiore a 1000, e in alcuni genotipi comuni, come il genotipo 2 dell'HCV, con un n di soli 52, con un ampio margine di errore e un alto grado di incertezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7004
        • FixHepC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In tutto il mondo, genotipi di epatite C 1-6

Descrizione

Criterio di inclusione:

Quantitativo HCV RNA > 100

Criteri di esclusione:

Controindicazioni ai farmaci DAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sofosbuvir+Ledipasvir
A seguito di pazienti trattati con Sofosbuvir+Ledipasvir
Droga: Sofosbuvir+Ledipasvir
Trattamento farmacologico DAA
Altri nomi:
  • Harvoni (generico)
Sofosbuvir + Daclatasvir
A seguito di pazienti trattati con Sofosbuvir+Daclatasvir
Droga: Sofosbuvir + Daclatasvir
Trattamento farmacologico DAA
Altri nomi:
  • Sovaldi (generico)
  • Daklinza (generico)
Sofosbuvir+Velpatasvir
A seguito di pazienti trattati con Sofosbuvir+Velpatasvir
Droga: Sofosbuvir+Velpatasvir
Trattamento farmacologico DAA
Altri nomi:
  • Epclusa (generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 4 (SVR4) da virus dell'epatite C (HVC) Reazione a catena della polimerasi dell'RNA (PCR)
Lasso di tempo: 4-7 mesi
Carica virale 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento misurata mediante HCV RNA PCR, dove SVR è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
4-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Raccolta degli effetti collaterali comuni sul trattamento
3-6 mesi
Risposta virologica rapida (RVR) mediante HCV RNA PCR
Lasso di tempo: 4 settimane
Carica virale 4 settimane dopo l'inizio del trattamento misurata mediante HCV RNA PCR
4 settimane
Risposta di fine trattamento (EOT) mediante HCV RNA PCR
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Carica virale alla fine del trattamento misurata mediante HCV RNA PCR
3-6 mesi
Risposta virologica sostenuta (SVR12) mediante HCV RNA PCR
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Carica virale 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento misurata mediante HCV RNA PCR, dove SVR è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FixHepC

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDEMPTION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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