Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemgang af DAA-effektivitet Håndtering af patientbehandling i onlinekvarterer (REDEMPTION)

14. februar 2017 opdateret af: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) observerer og samler behandlingsforløbet, sikkerhedsprofilen og resultaterne for patienter rundt om i verden, som vælger selv at importere generiske versioner af de direkte virkende antivirale midler Sofosbuvir, Ledipasvir og Daclatasvir fra lande som Kina, Indien og Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De høje priser på Hepatitis C Virus (HCV) Direct Acting Antiviral (DAA) medicin i mange lande har fået patienter til at søge billigere generiske alternativer.

Effekten og sikkerheden af ​​disse generiske lægemidler er ikke blevet formelt påvist i klinisk praksis.

Det primære mål med REDEMPTION er at samle de kliniske resultater af disse generiske lægemidler.

Det sekundære mål er at besvare effektivitetsspørgsmål, for hvilke der i øjeblikket ikke er tilstrækkelige forsøgsdata tilgængelige - for eksempel ser Sofosbuvir+Daclatasvir ud til at være en billig pan genotypisk løsning til behandling af HCV globalt, men dette understøttes af et samlet n på mindre end 1000, og i nogle almindelige genotyper, såsom HCV genotype 2, med et n på kun 52, hvilket giver en bred fejlmargin og en høj grad af usikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7004
        • FixHepC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På verdensplan, Hepatitis C genotyper 1-6

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvantitativt HCV RNA > 100

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til DAA-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sofosbuvir+Ledipasvir
Efter patienter i behandling med Sofosbuvir+Ledipasvir
Medicin: Sofosbuvir+Ledipasvir
DAA medicinbehandling
Andre navne:
  • Harvoni (generisk)
Sofosbuvir+Daclatasvir
Efter patienter i behandling med Sofosbuvir+Daclatasvir
Medicin: Sofosbuvir+Daclatasvir
DAA medicinbehandling
Andre navne:
  • Sovaldi (generisk)
  • Daklinza (generisk)
Sofosbuvir+Velpatasvir
Efter patienter i behandling med Sofosbuvir+Velpatasvir
Medicin: Sofosbuvir+Velpatasvir
DAA medicinbehandling
Andre navne:
  • Epclusa (generisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 4 (SVR4) af hepatitis C-virus (HVC) RNA-polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 4-7 måneder
Viral belastning 4 uger efter ophør af behandlingen målt ved HCV RNA PCR, hvor SVR er defineret som HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
4-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder
Samling af almindelige bivirkninger ved behandling
3-6 måneder
Hurtig virologisk respons (RVR) ved HCV RNA PCR
Tidsramme: 4 uger
Viral belastning 4 uger efter behandlingsstart målt ved HCV RNA PCR
4 uger
End Of Treatment (EOT)-respons ved HCV RNA PCR
Tidsramme: 3-6 måneder
Viral belastning ved afslutning af behandling målt ved HCV RNA PCR
3-6 måneder
Vedvarende virologisk respons (SVR12) ved HCV RNA PCR
Tidsramme: 6-12 måneder
Viral belastning 12 uger efter ophør af behandlingen målt ved HCV RNA PCR, hvor SVR er defineret som HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FixHepC

Efterforskere

  • Studieleder: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDEMPTION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir+Ledipasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner