- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657694
Gennemgang af DAA-effektivitet Håndtering af patientbehandling i onlinekvarterer (REDEMPTION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De høje priser på Hepatitis C Virus (HCV) Direct Acting Antiviral (DAA) medicin i mange lande har fået patienter til at søge billigere generiske alternativer.
Effekten og sikkerheden af disse generiske lægemidler er ikke blevet formelt påvist i klinisk praksis.
Det primære mål med REDEMPTION er at samle de kliniske resultater af disse generiske lægemidler.
Det sekundære mål er at besvare effektivitetsspørgsmål, for hvilke der i øjeblikket ikke er tilstrækkelige forsøgsdata tilgængelige - for eksempel ser Sofosbuvir+Daclatasvir ud til at være en billig pan genotypisk løsning til behandling af HCV globalt, men dette understøttes af et samlet n på mindre end 1000, og i nogle almindelige genotyper, såsom HCV genotype 2, med et n på kun 52, hvilket giver en bred fejlmargin og en høj grad af usikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7004
- FixHepC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvantitativt HCV RNA > 100
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til DAA-medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sofosbuvir+Ledipasvir
Efter patienter i behandling med Sofosbuvir+Ledipasvir
|
DAA medicinbehandling
Andre navne:
|
Sofosbuvir+Daclatasvir
Efter patienter i behandling med Sofosbuvir+Daclatasvir
|
DAA medicinbehandling
Andre navne:
|
Sofosbuvir+Velpatasvir
Efter patienter i behandling med Sofosbuvir+Velpatasvir
|
DAA medicinbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende virologisk respons 4 (SVR4) af hepatitis C-virus (HVC) RNA-polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 4-7 måneder
|
Viral belastning 4 uger efter ophør af behandlingen målt ved HCV RNA PCR, hvor SVR er defineret som HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
|
4-7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Samling af almindelige bivirkninger ved behandling
|
3-6 måneder
|
Hurtig virologisk respons (RVR) ved HCV RNA PCR
Tidsramme: 4 uger
|
Viral belastning 4 uger efter behandlingsstart målt ved HCV RNA PCR
|
4 uger
|
End Of Treatment (EOT)-respons ved HCV RNA PCR
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Viral belastning ved afslutning af behandling målt ved HCV RNA PCR
|
3-6 måneder
|
Vedvarende virologisk respons (SVR12) ved HCV RNA PCR
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Viral belastning 12 uger efter ophør af behandlingen målt ved HCV RNA PCR, hvor SVR er defineret som HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir lægemiddelkombination
- Velpatasvir
- Ledipasvir
Andre undersøgelses-id-numre
- REDEMPTION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sofosbuvir+Ledipasvir
-
Mansoura University Children HospitalUkendtHCV | Gauchers sygdomEgypten
-
Catherine ChappellGilead Sciences; University of NebraskaAfsluttetHepatitis C | GraviditetForenede Stater
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaAfsluttet
-
Peter J. Ruane, M.D., Inc.AfsluttetBehandling af hepatitis CForenede Stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C (lidelse)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHCV-infektion | Beta-thalassæmi majorEgypten
-
Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver DiseasesUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sherief Abd-ElsalamUkendt