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Überprüfung der DAA-Wirksamkeit bei der Verwaltung der Patientenbehandlung in Online-Nachbarschaften (REDEMPTION)

14. Februar 2017 aktualisiert von: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) beobachtet und vergleicht den Behandlungsverlauf, das Sicherheitsprofil und die Ergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt, die sich dafür entscheiden, generische Versionen der direkt wirkenden antiviralen Mittel Sofosbuvir, Ledipasvir und Daclatasvir selbst aus Ländern zu importieren wie China, Indien und Bangladesch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohen Preise für direkt wirkende antivirale Medikamente (DAA) gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) in vielen Ländern haben dazu geführt, dass Patienten nach kostengünstigeren generischen Alternativen suchen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Generika wurde in der klinischen Praxis nicht formell nachgewiesen.

Das primäre Ziel von REDEMPTION ist es, die klinischen Ergebnisse dieser Generika zu sammeln.

Das sekundäre Ziel ist die Beantwortung von Wirksamkeitsfragen, für die derzeit keine ausreichenden Studiendaten verfügbar sind – zum Beispiel scheint Sofosbuvir+Daclatasvir eine kostengünstige pangenotypische Lösung zur globalen Behandlung von HCV zu sein, aber dies wird durch eine Gesamtzahl von n von weniger als 1000 und in unterstützt einige gängige Genotypen, wie z. B. HCV-Genotyp 2, um ein n von nur 52, was zu einer großen Fehlerspanne und einem hohen Maß an Unsicherheit führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7004
        • FixHepC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weltweit, Hepatitis C Genotypen 1-6

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Quantitative HCV-RNA > 100

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für DAA-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofosbuvir+Ledipasvir
Nach Patienten, die mit Sofosbuvir+Ledipasvir behandelt wurden
Arzneimittel: Sofosbuvir+Ledipasvir
Behandlung mit DAA-Medikamenten
Andere Namen:
  • Harvoni (generisch)
Sofosbuvir+Daclatasvir
Nach Patienten, die mit Sofosbuvir+Daclatasvir behandelt wurden
Arzneimittel: Sofosbuvir+Daclatasvir
Behandlung mit DAA-Medikamenten
Andere Namen:
  • Sovaldi (generisch)
  • Daklinza (generisch)
Sofosbuvir+Velpatasvir
Nach Patienten, die mit Sofosbuvir+Velpatasvir behandelt wurden
Arzneimittel: Sofosbuvir+Velpatasvir
Behandlung mit DAA-Medikamenten
Andere Namen:
  • Epclusa (generisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sustained Virological Response 4 (SVR4) durch Hepatitis-C-Virus (HVC)-RNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 4-7 Monate
Viruslast 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, gemessen durch HCV-RNA-PCR, wobei SVR definiert ist als HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
4-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Zusammenstellung häufiger Nebenwirkungen bei der Behandlung
3-6 Monate
Rapid Virological Response (RVR) durch HCV-RNA-PCR
Zeitfenster: 4 Wochen
Viruslast 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, gemessen durch HCV-RNA-PCR
4 Wochen
Reaktion am Ende der Behandlung (EOT) durch HCV-RNA-PCR
Zeitfenster: 3-6 Monate
Viruslast am Ende der Behandlung, gemessen durch HCV-RNA-PCR
3-6 Monate
Anhaltende virologische Reaktion (SVR12) durch HCV-RNA-PCR
Zeitfenster: 6-12 Monate
Viruslast 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung, gemessen durch HCV-RNA-PCR, wobei SVR definiert ist als HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FixHepC

Ermittler

  • Studienleiter: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDEMPTION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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