Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAA-werkzaamheid beoordelen Behandeling van patiënten beheren in online buurten (REDEMPTION)

14 februari 2017 bijgewerkt door: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) is het observeren en verzamelen van het behandelingsverloop, het veiligheidsprofiel en de resultaten van patiënten over de hele wereld die ervoor kiezen om zelf generieke versies van de direct werkende antivirale middelen Sofosbuvir, Ledipasvir en Daclatasvir uit landen te importeren zoals China, India en Bangladesh.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoge prijzen van Hepatitis C Virus (HCV) Direct Acting Antiviral (DAA) medicijnen in veel landen hebben ertoe geleid dat patiënten op zoek zijn naar goedkopere generieke alternatieven.

De werkzaamheid en veiligheid van deze generieke medicijnen is niet formeel aangetoond in de klinische praktijk.

Het primaire doel van REDEMPTION is het verzamelen van de klinische resultaten van deze generieke medicijnen.

Het secundaire doel is om werkzaamheidsvragen te beantwoorden waarvoor momenteel onvoldoende onderzoeksgegevens beschikbaar zijn - Sofosbuvir+Daclatasvir lijkt bijvoorbeeld een goedkope pan-genotypische oplossing te zijn om HCV wereldwijd te behandelen, maar dit wordt ondersteund door een totaal aantal n van minder dan 1000, en in sommige veelvoorkomende genotypen, zoals HCV Genotype 2, met een n van slechts 52, wat zorgt voor een brede foutmarge en een hoge mate van onzekerheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7004
        • FixHepC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wereldwijd Hepatitis C Genotypes 1-6

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kwantitatief HCV-RNA > 100

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor DAA-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sofosbuvir+Ledipasvir
Patiënten volgen die behandeld worden met Sofosbuvir+Ledipasvir
Geneesmiddel: Sofosbuvir+Ledipasvir
DAA medicamenteuze behandeling
Andere namen:
  • Harvoni (algemeen)
Sofosbuvir+Daclatasvir
Patiënten volgen die behandeld worden met Sofosbuvir+Daclatasvir
Geneesmiddel: Sofosbuvir+Daclatasvir
DAA medicamenteuze behandeling
Andere namen:
  • Sovaldi (algemeen)
  • Daklinza (algemeen)
Sofosbuvir+Velpatasvir
Patiënten volgen die behandeld worden met Sofosbuvir+Velpatasvir
Geneesmiddel: Sofosbuvir+Velpatasvir
DAA medicamenteuze behandeling
Andere namen:
  • Epclusa (algemeen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 4 (SVR4) door hepatitis C-virus (HVC) RNA-polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 4-7 maanden
Virale belasting 4 weken na stopzetting van de behandeling zoals gemeten met HCV RNA PCR, waarbij SVR is gedefinieerd als HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
4-7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Het verzamelen van veelvoorkomende bijwerkingen op de behandeling
3-6 maanden
Rapid Virological Response (RVR) door HCV RNA PCR
Tijdsspanne: 4 weken
Virale belasting 4 weken na aanvang van de behandeling zoals gemeten met HCV RNA PCR
4 weken
End Of Treatment (EOT) respons door HCV RNA PCR
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Virale belasting aan het einde van de behandeling zoals gemeten met HCV RNA PCR
3-6 maanden
Aanhoudende virologische respons (SVR12) door HCV RNA PCR
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Virale belasting 12 weken na stopzetting van de behandeling zoals gemeten met HCV RNA PCR, waarbij SVR is gedefinieerd als HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FixHepC

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDEMPTION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir+Ledipasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren