Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomgang av DAA-effektivitet Håndtering av pasientbehandling i nettbaserte nabolag (REDEMPTION)

14. februar 2017 oppdatert av: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) observerer og samler behandlingsforløpet, sikkerhetsprofilen og resultatene til pasienter over hele verden som velger å importere generiske versjoner av direktevirkende antivirale midler Sofosbuvir, Ledipasvir og Daclatasvir fra land. som Kina, India og Bangladesh.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De høye prisene på Hepatitt C-virus (HCV) direktevirkende antivirale (DAA) medisiner i mange land har ført til at pasienter har oppsøkt rimeligere generiske alternativer.

Effekten og sikkerheten til disse generiske legemidlene er ikke formelt demonstrert i klinisk praksis.

Hovedmålet med REDEMPTION er å samle de kliniske resultatene av disse generiske medisinene.

Det sekundære målet er å svare på effektivitetsspørsmål som det foreløpig ikke er nok prøvedata tilgjengelig for - for eksempel ser Sofosbuvir+Daclatasvir ut til å være en rimelig pangenotypisk løsning for å behandle HCV globalt, men dette støttes av en total n på mindre enn 1000, og i noen vanlige genotyper, som HCV genotype 2, med en n på bare 52, noe som gir en bred feilmargin og en høy grad av usikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7004
        • FixHepC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Over hele verden, hepatitt C genotyper 1-6

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvantitativt HCV RNA > 100

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner til DAA-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sofosbuvir+Ledipasvir
Følger pasienter som behandler med Sofosbuvir+Ledipasvir
Legemiddel: Sofosbuvir+Ledipasvir
DAA medisinbehandling
Andre navn:
  • Harvoni (generisk)
Sofosbuvir+Daclatasvir
Følger pasienter som behandler med Sofosbuvir+Daclatasvir
Legemiddel: Sofosbuvir+Daclatasvir
DAA medisinbehandling
Andre navn:
  • Sovaldi (generisk)
  • Daklinza (generisk)
Sofosbuvir+Velpatasvir
Følger pasienter som behandler med Sofosbuvir+Velpatasvir
Legemiddel: Sofosbuvir+Velpatasvir
DAA medisinbehandling
Andre navn:
  • Epclusa (generisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 4 (SVR4) av hepatitt C-virus (HVC) RNA-polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 4-7 måneder
Viral belastning 4 uker etter avsluttet behandling målt ved HCV RNA PCR, der SVR er definert som HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
4-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder
Samle vanlige bivirkninger ved behandling
3-6 måneder
Rask virologisk respons (RVR) av HCV RNA PCR
Tidsramme: 4 uker
Viral belastning 4 uker etter behandlingsstart målt ved HCV RNA PCR
4 uker
End Of Treatment (EOT)-respons ved HCV RNA PCR
Tidsramme: 3-6 måneder
Viral belastning ved slutten av behandlingen målt ved HCV RNA PCR
3-6 måneder
Vedvarende virologisk respons (SVR12) ved HCV RNA PCR
Tidsramme: 6-12 måneder
Viral belastning 12 uker etter avsluttet behandling målt ved HCV RNA PCR, der SVR er definert som HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FixHepC

Etterforskere

  • Studieleder: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDEMPTION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere