Examen de l'efficacité de la DAA Gestion du traitement des patients dans les quartiers en ligne (REDEMPTION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prix élevés des médicaments antiviraux à action directe (AAD) contre le virus de l'hépatite C (VHC) dans de nombreux pays ont conduit les patients à rechercher des alternatives génériques moins coûteuses.
L'efficacité et l'innocuité de ces médicaments génériques n'ont pas été formellement démontrées en pratique clinique.
L'objectif principal de REDEMPTION est de rassembler les résultats cliniques de ces médicaments génériques.
L'objectif secondaire est de répondre aux questions d'efficacité pour lesquelles il n'y a actuellement pas suffisamment de données d'essais disponibles - par exemple Sofosbuvir + Daclatasvir semble être une solution pan-génotypique peu coûteuse pour traiter le VHC à l'échelle mondiale, mais cela est soutenu par un n total inférieur à 1000, et dans certains génotypes courants, comme le génotype 2 du VHC, par un n de seulement 52, ce qui donne une large marge d'erreur et un haut degré d'incertitude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7004
- FixHepC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
ARN VHC quantitatif > 100
Critère d'exclusion:
Contre-indications aux médicaments DAA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sofosbuvir+Ledipasvir
Suivi des patients traités par Sofosbuvir+Ledipasvir
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Traitement médicamenteux DAA
Autres noms:
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Sofosbuvir+Daclatasvir
Suivi des patients traités par Sofosbuvir+Daclatasvir
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Traitement médicamenteux DAA
Autres noms:
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Sofosbuvir+Velpatasvir
Suivi des patients traités par Sofosbuvir+Velpatasvir
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Traitement médicamenteux DAA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique soutenue 4 (SVR4) par la réaction en chaîne de l'ARN polymérase (PCR) du virus de l'hépatite C (HVC)
Délai: 4-7 mois
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Charge virale 4 semaines après l'arrêt du traitement, mesurée par PCR de l'ARN du VHC, où la RVS est définie comme l'ARN du VHC < Limite inférieure de quantification (LIQ)
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4-7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 3-6 mois
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Regroupement des effets secondaires courants du traitement
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3-6 mois
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Réponse virologique rapide (RVR) par PCR ARN VHC
Délai: 4 semaines
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Charge virale 4 semaines après le début du traitement mesurée par PCR ARN VHC
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4 semaines
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Réponse de fin de traitement (EOT) par PCR de l'ARN du VHC
Délai: 3-6 mois
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Charge virale en fin de traitement mesurée par PCR ARN VHC
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3-6 mois
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Réponse virologique soutenue (RVS12) par PCR ARN VHC
Délai: 6-12 mois
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Charge virale 12 semaines après l'arrêt du traitement, mesurée par PCR de l'ARN du VHC, où la RVS est définie comme l'ARN du VHC < Limite inférieure de quantification (LLOQ)
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- REDEMPTION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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