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DAA 효능 검토 온라인 환경에서 환자 치료 관리 (REDEMPTION)

2017년 2월 14일 업데이트: FixHepC
REDEMPTION(Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods)은 직접 작용 항바이러스제 Sofosbuvir, Ledipasvir 및 Daclatasvir의 제네릭 버전을 국가에서 자체 수입하기로 선택한 전 세계 환자의 치료 과정, 안전성 프로필 및 결과를 관찰하고 대조하고 있습니다. 중국, 인도, 방글라데시처럼.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 국가에서 C형 간염 바이러스(HCV) 직접 작용 항바이러스(DAA) 약물의 높은 가격으로 인해 환자들은 보다 저렴한 제네릭 대안을 찾게 되었습니다.

이러한 제네릭 약물의 효능과 안전성은 임상에서 공식적으로 입증되지 않았습니다.

REDEMPTION의 주요 목표는 이러한 제네릭 약물의 임상 결과를 대조하는 것입니다.

두 번째 목표는 현재 사용 가능한 시험 데이터가 불충분한 효능 질문에 답하는 것입니다. 예를 들어 Sofosbuvir + Daclatasvir는 전 세계적으로 HCV를 치료하기 위한 저렴한 범유전자형 솔루션으로 보이지만 이는 1000 미만의 총 n으로 뒷받침됩니다. HCV 유전자형 2와 같은 일부 공통 유전자형은 n이 52에 불과하여 오차 범위가 넓고 불확실성이 높습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7004
        • FixHepC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전 세계적으로 C형 간염 유전자형 1-6

설명

포함 기준:

정량적 HCV RNA > 100

제외 기준:

DAA 약물에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소포스부비르+레디파스비르
소포스부비르+레디파스비르로 치료하는 환자 추적
의약품: 소포스부비르+레디파스비르
DAA 약물 치료
다른 이름들:
  • Harvoni (일반)
소포스부비르+다클라타스비르
소포스부비르+다클라타스비르로 치료하는 환자에 따라
의약품: 소포스부비르+다클라타스비르
DAA 약물 치료
다른 이름들:
  • 소발디(제네릭)
  • 다클린자(일반)
소포스부비르+벨파타스비르
소포스부비르+벨파타스비르로 치료하는 환자에 따라
의약품: 소포스부비르+벨파타스비르
DAA 약물 치료
다른 이름들:
  • 엡클루사(제네릭)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 바이러스(HVC) RNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 의한 지속적인 바이러스 반응 4(SVR4)
기간: 4~7개월
HCV RNA PCR로 측정한 치료 중단 4주 후의 바이러스 양, 여기서 SVR은 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
4~7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3-6개월
치료에 대한 일반적인 부작용 수집
3-6개월
HCV RNA PCR에 의한 신속 바이러스 반응(RVR)
기간: 4 주
HCV RNA PCR로 측정한 치료 시작 4주 후의 바이러스 양
4 주
HCV RNA PCR에 의한 치료 종료(EOT) 반응
기간: 3-6개월
HCV RNA PCR로 측정한 치료 종료 시점의 바이러스 양
3-6개월
HCV RNA PCR에 의한 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 6-12개월
HCV RNA PCR로 측정한 치료 중단 12주 후의 바이러스 양, 여기서 SVR은 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FixHepC

수사관

  • 연구 책임자: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDEMPTION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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