Revisión de la eficacia de DAA Gestión del tratamiento del paciente en vecindarios en línea (REDEMPTION)
14 de febrero de 2017 actualizado por: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Management Patient Treatment In Online Neighbourhoods) está observando y cotejando el curso del tratamiento, el perfil de seguridad y los resultados de pacientes de todo el mundo que eligen autoimportar versiones genéricas de los antivirales de acción directa Sofosbuvir, Ledipasvir y Daclatasvir de países como China, India y Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los altos precios de los medicamentos antivirales de acción directa (DAA) para el virus de la hepatitis C (VHC) en muchos países han llevado a los pacientes a buscar alternativas genéricas menos costosas.
La eficacia y seguridad de estos medicamentos genéricos no se ha demostrado formalmente en la práctica clínica.
El objetivo principal de REDEMPTION es cotejar los resultados clínicos de estos medicamentos genéricos.
El objetivo secundario es responder preguntas de eficacia para las que actualmente no hay suficientes datos de ensayos disponibles; por ejemplo, Sofosbuvir + Daclatasvir parece ser una solución pangenotípica económica para tratar el VHC a nivel mundial, pero esto está respaldado por un n total de menos de 1000, y en algunos genotipos comunes, como el genotipo 2 del VHC, por un n de solo 52, lo que genera un amplio margen de error y un alto grado de incertidumbre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7004
- FixHepC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A nivel mundial, Hepatitis C Genotipos 1-6
Descripción
Criterios de inclusión:
ARN del VHC cuantitativo > 100
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de los medicamentos DAA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sofosbuvir+Ledipasvir
Seguimiento de pacientes en tratamiento con Sofosbuvir+Ledipasvir
|
Tratamiento con medicamentos DAA
Otros nombres:
|
|
Sofosbuvir+Daclatasvir
Seguimiento de pacientes en tratamiento con Sofosbuvir+Daclatasvir
|
Tratamiento con medicamentos DAA
Otros nombres:
|
|
Sofosbuvir+Velpatasvir
Seguimiento de pacientes en tratamiento con Sofosbuvir+Velpatasvir
|
Tratamiento con medicamentos DAA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida 4 (SVR4) por reacción en cadena de la polimerasa de ARN (PCR) del virus de la hepatitis C (HVC)
Periodo de tiempo: 4-7 meses
|
Carga viral 4 semanas después de la interrupción del tratamiento medida por HCV RNA PCR, donde SVR se define como HCV RNA < Límite inferior de cuantificación (LLOQ)
|
4-7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Recopilación de efectos secundarios comunes en el tratamiento
|
3-6 meses
|
|
Respuesta Virológica Rápida (RVR) por HCV RNA PCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Carga viral 4 semanas después de iniciar el tratamiento medida por HCV RNA PCR
|
4 semanas
|
|
Respuesta al final del tratamiento (EOT) mediante PCR de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Carga viral al final del tratamiento medida por HCV RNA PCR
|
3-6 meses
|
|
Respuesta Virológica Sostenida (SVR12) por HCV RNA PCR
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Carga viral 12 semanas después de la interrupción del tratamiento medida por HCV RNA PCR, donde SVR se define como HCV RNA < Límite inferior de cuantificación (LLOQ)
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- REDEMPTION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .